Kísérleti tanulmány a glükóz távoli monitorozásáról 1-es típusú cukorbetegek körében
2022. május 31. frissítette: University of California, Davis
Ez a projekt feltárja a glükóz távoli monitorozásának megvalósíthatóságát és hasznosságát 1-es típusú cukorbetegségben (T1D) szenvedő gyermekek és serdülők körében, akiket az UC Davis Health (UCDH) gondoznak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
39
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- University of California-Davis
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az 1-es típusú cukorbetegség diagnózisa 12 hónapnál hosszabb vagy annál hosszabb ideig
- Folyamatos glükózmonitor (CGM) használata legalább 6 hónapig
- Szándékában áll továbbra is az UC Davis Health Pediatric Diabetes klinikáján részesülni.
Kizárási kritériumok:
- A páciens CGM-je nem tölthető fel a Glooko-ba
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Távoli betegfigyelés
Minden résztvevő, aki sikeresen létrehozta a távoli adatmegosztást glükózmonitorairól a kutatócsoport Glooko-fiókjára az egy hónapos alapidőszak lejártáig, továbblép a hat hónapos beavatkozási időszakra.
|
A résztvevők glükózadatait a vizsgálati csoport populációelemző jelentések segítségével fogja nyomon követni.
Azokkal a résztvevőkkel, akiknek túlzott hipoglikémiás vagy hiperglikémiás állapotuk van ezen jelentések alapján, egy gyermekendokrinológus (a fő vizsgáló) felveszi a kapcsolatot, hogy megvitassák az otthoni cukorbetegség kezelési tervük szükséges módosításait.
Ez a beavatkozás a szokásos ellátásukon (rendszeres látogatások az UC Davis Gyermek Endokrinológiai Klinikáján) kívül történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glükóz távoli monitorozásának megvalósíthatósága olyan gyermekkori T1D-betegeknél, akik az UC Davis Health-ben részesülnek
Időkeret: 1 hónapos alapidőszak
|
Azon résztvevők aránya, akik sikeresen bevezették a távoli glükózmonitorozást az alapidőszak végére.
|
1 hónapos alapidőszak
|
|
A hemoglobin A1c (HbA1c) változása
Időkeret: Kezdés = 1 hónappal a beiratkozás után, Tanulmány befejezése = 7 hónappal a beiratkozás után
|
HbA1c a vizsgálat befejezésekor mínusz a HbA1c az elején
|
Kezdés = 1 hónappal a beiratkozás után, Tanulmány befejezése = 7 hónappal a beiratkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Adatmegosztási tapasztalat felmérés
Időkeret: 1 hónappal a beiratkozás után
|
Felmérés, amely a páciensek adatmegosztással kapcsolatos tapasztalataira vonatkozik
|
1 hónappal a beiratkozás után
|
|
Cél glükóz tartomány
Időkeret: A beiratkozást követő 1-7. hónapban
|
A cél glükóztartományban eltöltött idő százalékos aránya (folyamatos glükózmonitorozásból generálva)
|
A beiratkozást követő 1-7. hónapban
|
|
Hiperglikémiás tartomány
Időkeret: A beiratkozást követő 1-7. hónapban
|
A hiperglikémiás tartományban eltöltött idő százalékos aránya (folyamatos glükózmonitorozás alapján)
|
A beiratkozást követő 1-7. hónapban
|
|
Hipoglikémiás tartomány
Időkeret: A beiratkozást követő 1-7. hónapban
|
A hipoglikémiás tartományban eltöltött idő százalékos aránya (folyamatos glükózmonitorozás alapján)
|
A beiratkozást követő 1-7. hónapban
|
|
A folyamatos glükózmonitor (CGM) általános kopási ideje
Időkeret: A beiratkozást követő 1-7. hónapban
|
A folyamatos glükózmonitor viselésével eltöltött idő százalékos aránya (a folyamatos glükózmonitorból generálva)
|
A beiratkozást követő 1-7. hónapban
|
|
Távoli betegfelügyeleti felmérés
Időkeret: 7. hónap a beiratkozás után
|
Felmérés, amely a páciensek távfelügyeleti tapasztalataira vonatkozik
|
7. hónap a beiratkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. június 3.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2022. április 18.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. május 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 4.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. január 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. június 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 31.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1638182
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .