Пилотное исследование дистанционного мониторинга уровня глюкозы у детей с диабетом 1 типа
31 мая 2022 г. обновлено: University of California, Davis
Этот проект исследует осуществимость и полезность удаленного мониторинга уровня глюкозы для когорты детей и подростков с диабетом 1 типа (СД1), находящихся на лечении в UC Davis Health (UCDH).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University of California-Davis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 20 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагнозы сахарного диабета 1 типа с продолжительностью более или равной 12 месяцам
- Использование непрерывного монитора глюкозы (CGM) в течение более или равного 6 месяцам
- Намерение продолжать лечение в детской диабетической клинике UC Davis Health.
Критерий исключения:
- CGM пациента не может быть загружен в Glooko
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Удаленный мониторинг пациентов
Все участники, которые успешно наладили удаленный обмен данными со своих мониторов глюкозы на учетную запись Glooko исследовательской группы по завершении одномесячного базового периода, перейдут к шестимесячному периоду вмешательства.
|
Данные об уровне глюкозы участников будут контролироваться исследовательской группой с использованием аналитических отчетов населения.
Детский эндокринолог (главный исследователь) свяжется с участниками, у которых в этих отчетах будет чрезмерная гипогликемия или гипергликемия, чтобы обсудить любые необходимые корректировки их планов лечения диабета на дому.
Это вмешательство будет являться дополнением к их обычному уходу (регулярные визиты в детскую эндокринологическую клинику Калифорнийского университета в Дэвисе).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность удаленного мониторинга уровня глюкозы у детей с СД1, получающих лечение в UC Davis Health
Временное ограничение: 1 месяц базового периода
|
Доля участников, которые успешно наладили дистанционный мониторинг уровня глюкозы к концу базового периода.
|
1 месяц базового периода
|
|
Изменение гемоглобина A1c (HbA1c)
Временное ограничение: Начало = 1 месяц после зачисления, завершение исследования = 7 месяцев после зачисления
|
HbA1c в конце исследования минус HbA1c в начале
|
Начало = 1 месяц после зачисления, завершение исследования = 7 месяцев после зачисления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опрос по обмену данными
Временное ограничение: 1 месяц после регистрации
|
Опрос с вопросами об опыте пациента в обмене данными
|
1 месяц после регистрации
|
|
Целевой диапазон уровня глюкозы
Временное ограничение: Месяцы 1-7 после зачисления
|
Процент времени, проведенного в целевом диапазоне уровня глюкозы (по данным непрерывного монитора уровня глюкозы)
|
Месяцы 1-7 после зачисления
|
|
Гипергликемический диапазон
Временное ограничение: Месяцы 1-7 после зачисления
|
Процент времени, проведенного в диапазоне гипергликемии (по данным непрерывного мониторинга уровня глюкозы)
|
Месяцы 1-7 после зачисления
|
|
Гипогликемический диапазон
Временное ограничение: Месяцы 1-7 после зачисления
|
Процент времени, проведенного в гипогликемическом диапазоне (по данным непрерывного монитора глюкозы)
|
Месяцы 1-7 после зачисления
|
|
Общее время ношения непрерывного монитора глюкозы (CGM)
Временное ограничение: Месяцы 1-7 после зачисления
|
Процент времени, проведенного с использованием непрерывного монитора глюкозы (получено из непрерывного монитора глюкозы)
|
Месяцы 1-7 после зачисления
|
|
Удаленный мониторинг пациентов
Временное ограничение: 7-й месяц после регистрации
|
Опрос с вопросами об опыте пациента с дистанционным мониторингом пациента
|
7-й месяц после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 июня 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 апреля 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1638182
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .