Pilotstudie av fjernovervåking av glukose blant pediatriske pasienter med type 1-diabetes
31. mai 2022 oppdatert av: University of California, Davis
Dette prosjektet utforsker gjennomførbarheten og nytten av fjernovervåking av glukose for en gruppe barn og ungdom med type 1 diabetes (T1D) tatt hånd om ved UC Davis Health (UCDH).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
39
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California-Davis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 20 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnoser av type 1 diabetes med en varighet på over eller lik 12 måneder
- Bruk av en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) i mer enn eller lik 6 måneder
- Intensjon om å fortsette å motta omsorg ved UC Davis Health Pediatric Diabetes-klinikken.
Ekskluderingskriterier:
- Pasientens CGM kan ikke lastes opp til Glooko
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Ekstern pasientovervåking
Alle deltakere som har etablert ekstern datadeling fra sine glukosemonitorer til forskerteamets Glooko-konto ved avslutningen av den én-måneders basislinjeperioden, vil gå videre til seks måneders intervensjonsperiode.
|
Deltakernes glukosedata vil bli overvåket av studieteamet ved hjelp av populasjonsanalytiske rapporter.
Deltakere som enten har overdreven hypoglykemi eller hyperglykemi i disse rapportene, vil bli kontaktet av en pediatrisk endokrinolog (hovedetterforsker) for å diskutere eventuelle nødvendige justeringer av deres hjemmediabetesbehandlingsplaner.
Denne intervensjonen vil komme i tillegg til deres vanlige omsorg (regelmessige besøk ved UC Davis Pediatric Endocrinology clinic).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for ekstern glukoseovervåking for pediatriske T1D-pasienter som mottar omsorg ved UC Davis Health
Tidsramme: 1 måneds grunnlinjeperiode
|
Andel deltakere som har etablert ekstern glukoseovervåking innen slutten av baseline-perioden.
|
1 måneds grunnlinjeperiode
|
|
Endring i hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Oppstart = 1 måned etter innmelding, Studieavslutning = 7 måneder etter oppmelding
|
HbA1c ved avsluttet studie minus HbA1c ved oppstart
|
Oppstart = 1 måned etter innmelding, Studieavslutning = 7 måneder etter oppmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Erfaringsundersøkelse for deling av data
Tidsramme: 1 måned etter påmelding
|
Undersøkelse som spør om pasientens erfaring med datadeling
|
1 måned etter påmelding
|
|
Mål glukoseområde
Tidsramme: Måned 1-7 etter påmelding
|
Prosentandel av tid brukt i målglukoseområdet (generert fra kontinuerlig glukosemonitor)
|
Måned 1-7 etter påmelding
|
|
Hyperglykemisk rekkevidde
Tidsramme: Måned 1-7 etter påmelding
|
Prosentandel av tid brukt i hyperglykemisk område (generert fra kontinuerlig glukosemonitor)
|
Måned 1-7 etter påmelding
|
|
Hypoglykemisk område
Tidsramme: Måned 1-7 etter påmelding
|
Prosentandel av tiden brukt i hypoglykemisk område (generert fra kontinuerlig glukosemonitor)
|
Måned 1-7 etter påmelding
|
|
Samlet brukstid for kontinuerlig glukosemonitor (CGM).
Tidsramme: Måned 1-7 etter påmelding
|
Prosentandel av tiden brukt på å bruke kontinuerlig glukosemonitor (generert fra kontinuerlig glukosemonitor)
|
Måned 1-7 etter påmelding
|
|
Ekstern pasientovervåkingsundersøkelse
Tidsramme: Måned 7 etter påmelding
|
Undersøkelse som spør om pasientens erfaring med ekstern pasientovervåking
|
Måned 7 etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
3. juni 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
18. april 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
25. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
6. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
2. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1638182
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .