Pilotstudie van glucosemonitoring op afstand bij pediatrische patiënten met diabetes type 1
31 mei 2022 bijgewerkt door: University of California, Davis
Dit project onderzoekt de haalbaarheid en het nut van glucosemonitoring op afstand voor een cohort van kinderen en adolescenten met diabetes type 1 (T1D) die worden verzorgd door UC Davis Health (UCDH).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
39
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University of California-Davis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 20 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnoses van diabetes type 1 met een duur van meer dan of gelijk aan 12 maanden
- Gebruik van een continue glucosemonitor (CGM) langer dan of gelijk aan 6 maanden
- Intentie om zorg te blijven ontvangen in de UC Davis Health Pediatric Diabetes clinic.
Uitsluitingscriteria:
- De CGM van de patiënt kan niet worden geüpload naar Glooko
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SEQUENTIEEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Patiëntbewaking op afstand
Alle deelnemers die met succes het delen van gegevens op afstand van hun glucosemeters naar het Glooko-account van het onderzoeksteam tot stand hebben gebracht aan het einde van de basislijnperiode van een maand, gaan door naar de interventieperiode van zes maanden.
|
De glucosegegevens van de deelnemers worden gecontroleerd door het onderzoeksteam met behulp van populatieanalyserapporten.
Deelnemers die op deze rapporten overmatige hypoglykemie of hyperglykemie hebben, zullen worden gecontacteerd door een pediatrische endocrinoloog (de hoofdonderzoeker) om eventuele noodzakelijke aanpassingen aan hun thuisdiabetesbeheerplannen te bespreken.
Deze interventie komt bovenop hun gebruikelijke zorg (regelmatige bezoeken aan de UC Davis Pediatric Endocrinology clinic).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van glucosemonitoring op afstand voor pediatrische T1D-patiënten die zorg krijgen bij UC Davis Health
Tijdsspanne: Basisperiode van 1 maand
|
Percentage deelnemers dat met succes glucosemonitoring op afstand tot stand heeft gebracht tegen het einde van de basislijnperiode.
|
Basisperiode van 1 maand
|
|
Verandering in hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: Initiatie = 1 maand na inschrijving, Studievoltooiing = 7 maanden na inschrijving
|
HbA1c bij voltooiing van de studie min de HbA1c bij aanvang
|
Initiatie = 1 maand na inschrijving, Studievoltooiing = 7 maanden na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ervaringsonderzoek over het delen van gegevens
Tijdsspanne: 1 maand na inschrijving
|
Enquête waarin wordt gevraagd naar de ervaring van de patiënt met het delen van gegevens
|
1 maand na inschrijving
|
|
Streefglucosebereik
Tijdsspanne: Maanden 1-7 na inschrijving
|
Percentage van de tijd doorgebracht in het doelglucosebereik (gegenereerd op basis van een continue glucosemonitor)
|
Maanden 1-7 na inschrijving
|
|
Hyperglycemisch bereik
Tijdsspanne: Maanden 1-7 na inschrijving
|
Percentage tijd doorgebracht in hyperglycemisch bereik (gegenereerd op basis van continue glucosemonitor)
|
Maanden 1-7 na inschrijving
|
|
Hypoglycemisch bereik
Tijdsspanne: Maanden 1-7 na inschrijving
|
Percentage tijd doorgebracht in hypoglykemisch bereik (gegenereerd op basis van continue glucosemonitor)
|
Maanden 1-7 na inschrijving
|
|
Totale draagtijd van de continue glucosemonitor (CGM).
Tijdsspanne: Maanden 1-7 na inschrijving
|
Percentage tijd besteed aan het dragen van een continue glucosemeter (gegenereerd op basis van een continue glucosemeter)
|
Maanden 1-7 na inschrijving
|
|
Onderzoek naar patiëntbewaking op afstand
Tijdsspanne: Maand 7 na inschrijving
|
Enquête waarin wordt gevraagd naar de ervaring van patiënten met patiëntbewaking op afstand
|
Maand 7 na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
3 juni 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
18 april 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
25 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 januari 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
6 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
2 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1638182
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .