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Studio pilota sul monitoraggio remoto del glucosio nei pazienti pediatrici con diabete di tipo 1

31 maggio 2022 aggiornato da: University of California, Davis
Questo progetto esplora la fattibilità e l'utilità del monitoraggio remoto del glucosio per una coorte di bambini e adolescenti con diabete di tipo 1 (T1D) curati presso l'UC Davis Health (UCDH).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California-Davis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 20 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di diabete di tipo 1 con una durata maggiore o uguale a 12 mesi
  • Uso di un monitor continuo del glucosio (CGM) per maggiore o uguale a 6 mesi
  • Intenzione di continuare a ricevere cure presso la clinica per il diabete pediatrico della UC Davis Health.

Criteri di esclusione:

  • Il CGM del paziente non può essere caricato su Glooko

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Monitoraggio remoto del paziente
Tutti i partecipanti che hanno stabilito con successo la condivisione remota dei dati dai loro monitor del glucosio all'account Glooko del team di ricerca entro la conclusione del periodo di riferimento di un mese avanzeranno al periodo di intervento di sei mesi.
Comportamentale: Monitoraggio remoto del paziente
I dati sul glucosio dei partecipanti saranno monitorati dal team di studio utilizzando rapporti analitici sulla popolazione. I partecipanti che presentano ipoglicemia o iperglicemia eccessiva in questi rapporti verranno contattati da un endocrinologo pediatrico (il ricercatore principale) per discutere eventuali modifiche necessarie ai loro piani di gestione del diabete domiciliare. Questo intervento sarà in aggiunta alle loro cure abituali (visite regolari presso la clinica di endocrinologia pediatrica UC Davis).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del monitoraggio remoto del glucosio per i pazienti pediatrici con T1D che ricevono cure presso la UC Davis Health
Lasso di tempo: Periodo di riferimento di 1 mese
Proporzione di partecipanti che hanno stabilito con successo il monitoraggio remoto del glucosio entro la fine del periodo di riferimento.
Periodo di riferimento di 1 mese
Variazione dell'emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Iniziazione = 1 mese dopo l'iscrizione, completamento dello studio = 7 mesi dopo l'iscrizione
HbA1c al completamento dello studio meno HbA1c all'inizio
Iniziazione = 1 mese dopo l'iscrizione, completamento dello studio = 7 mesi dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine sull'esperienza di condivisione dei dati
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'iscrizione
Sondaggio che chiede informazioni sull'esperienza del paziente con la condivisione dei dati
1 mese dopo l'iscrizione
Intervallo di glucosio target
Lasso di tempo: Mesi 1-7 dopo l'iscrizione
Percentuale di tempo trascorso nell'intervallo glicemico target (generato dal monitoraggio continuo del glucosio)
Mesi 1-7 dopo l'iscrizione
Intervallo iperglicemico
Lasso di tempo: Mesi 1-7 dopo l'iscrizione
Percentuale di tempo trascorso nel range iperglicemico (generato dal monitoraggio continuo della glicemia)
Mesi 1-7 dopo l'iscrizione
Intervallo ipoglicemico
Lasso di tempo: Mesi 1-7 dopo l'iscrizione
Percentuale di tempo trascorso nell'intervallo ipoglicemico (generato dal monitoraggio continuo del glucosio)
Mesi 1-7 dopo l'iscrizione
Tempo di utilizzo complessivo del monitor continuo del glucosio (CGM).
Lasso di tempo: Mesi 1-7 dopo l'iscrizione
Percentuale di tempo trascorso indossando il glucometro continuo (generato dal glucometro continuo)
Mesi 1-7 dopo l'iscrizione
Sondaggio di monitoraggio remoto del paziente
Lasso di tempo: Mese 7 dopo l'iscrizione
Sondaggio che chiede informazioni sull'esperienza del paziente con il monitoraggio remoto del paziente
Mese 7 dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Davis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 giugno 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

18 aprile 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1638182

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

Prove cliniche su Monitoraggio remoto del paziente

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