- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04697966
Mécanismes et prédicteurs de changement dans la formation à la pleine conscience basée sur des applications pour les adolescents
15 juin 2026 mis à jour par: Christian A. Webb, Mclean Hospital
Un nombre croissant de recherches implique que la rumination est un facteur de risque transdiagnostique impliqué dans le développement de la dépression et de l'anxiété chez les jeunes.
De manière critique, la méditation de pleine conscience s'est révélée très prometteuse pour cibler la rumination et, en fin de compte, améliorer les symptômes dépressifs et anxieux.
Les applications de pleine conscience offrent un moyen pratique et économique d'accéder à la formation à la pleine conscience, tout en étant interactives et attrayantes pour les jeunes.
Malgré leur popularité croissante parmi les adolescents, il est frappant de constater que peu de recherches ont été menées sur ces applications.
Deux questions essentielles doivent encore être abordées : (1) quels sont les mécanismes neuronaux et cognitifs sous-jacents qui expliquent les effets bénéfiques de ces applications et (2) pour qui la pleine conscience basée sur les applications est-elle bien adaptée ?
Pour combler ces lacunes, les adolescents (âgés de 13 à 18 ans) seront assignés au hasard à un cours de pleine conscience dispensé par une application par rapport à une condition de contrôle et effectueront des analyses d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) à l'état de repos avant et après l'intervention pour sonder statique et la connectivité fonctionnelle dynamique dans - et entre - les réseaux cérébraux fortement impliqués dans l'entraînement et la rumination de la pleine conscience.
De plus, des tâches cognitives seront administrées avant et après l'intervention pour évaluer les capacités de contrôle attentionnel potentiellement améliorées par l'entraînement à la pleine conscience.
Enfin, les compétences de pleine conscience et les changements dans la rumination seront évalués via une évaluation momentanée écologique (EMA) basée sur un smartphone.
Premièrement, les chercheurs testeront si les changements dans (1) la connectivité fonctionnelle du cerveau, (2) le contrôle attentionnel et (3) l'acquisition et l'utilisation des compétences de pleine conscience médiatisent les différences entre les groupes (c'est-à-dire l'application par rapport au contrôle) dans la réduction de la rumination.
Deuxièmement, les chercheurs testeront si un modèle d'apprentissage automatique incorporant des caractéristiques cliniques, démographiques et psychosociales de base peut être utilisé pour identifier les adolescents qui devraient bénéficier d'une formation à la pleine conscience basée sur une application.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les applications pour smartphones basées sur la pleine conscience ont gagné en popularité ces dernières années.
Headspace - parmi les plus populaires de ces plateformes - compte plus de 42 millions d'utilisateurs.
Des enquêtes récentes indiquent que 11 % des adolescents américains ont utilisé des applications de pleine conscience pour faire face à l'anxiété ou aux symptômes dépressifs, qui augmentent considérablement au cours de l'adolescence.
Un nombre croissant de recherches implique que la rumination est un facteur de risque transdiagnostique impliqué dans le développement de la dépression et de l'anxiété chez les jeunes.
De manière critique, la méditation de pleine conscience s'est révélée très prometteuse pour cibler la rumination et, en fin de compte, améliorer les symptômes dépressifs et anxieux.
Les applications de pleine conscience offrent un moyen pratique et économique d'accéder à la formation à la pleine conscience, tout en étant interactives et attrayantes pour les jeunes.
Malgré leur popularité croissante parmi les adolescents, il est frappant de constater que peu de recherches ont été menées sur ces applications.
Deux questions essentielles doivent encore être abordées, qui sont fortement alignées sur le plan stratégique du NCCIH : (1) quels sont les mécanismes neuronaux et cognitifs sous-jacents qui expliquent les effets bénéfiques de ces applications et (2) pour qui la pleine conscience basée sur les applications bien adapté.
Pour combler ces lacunes, les adolescents (âgés de 13 à 18 ans) seront assignés au hasard à un cours de pleine conscience dispensé par une application par rapport à une condition de contrôle actif et effectueront des analyses d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) avant et après l'intervention à l'état de repos pour sonder connectivité fonctionnelle statique et dynamique dans - et entre - les réseaux cérébraux impliqués dans l'entraînement et la rumination de la pleine conscience.
De plus, des tâches cognitives seront administrées avant et après l'intervention pour évaluer les capacités de contrôle attentionnel potentiellement améliorées par l'entraînement à la pleine conscience.
Enfin, les compétences de pleine conscience et les changements dans la rumination seront évalués via une évaluation momentanée écologique (EMA) basée sur un smartphone.
Tout d'abord, les chercheurs testeront si les changements dans (1) la connectivité fonctionnelle du cerveau (connectivité fonctionnelle de l'état de repos dynamique via l'analyse des modèles de coactivation), (2) le contrôle attentionnel (Correct NoGo % sur la tâche SART) et (3) l'acquisition et l'utilisation de la pleine conscience les compétences (évaluées via l'EMA) médiatisent les différences entre les groupes (c'est-à-dire l'application par rapport au contrôle) dans la réduction de la rumination.
Deuxièmement, les chercheurs testeront si un modèle d'apprentissage automatique incorporant des caractéristiques cliniques, démographiques et psychosociales de base peut être utilisé pour identifier les adolescents qui devraient bénéficier d'une formation à la pleine conscience basée sur une application.
En fin de compte, un tel algorithme peut informer les évaluations individuelles des risques et des avantages qui pourraient être utilisées pour communiquer objectivement la probabilité de connaître des résultats positifs ou négatifs aux utilisateurs avant de s'engager avec une application de pleine conscience.
Ensemble, les résultats devraient faire progresser (1) notre compréhension des mécanismes sous-jacents qui expliquent les effets bénéfiques de l'entraînement à la pleine conscience basé sur des applications et (2) notre capacité à prédire quels adolescents sont bien adaptés à ces applications de plus en plus populaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
158
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christian Webb, Phd
- Numéro de téléphone: 6178554429
- E-mail: cwebb@mclean.harvard.edu
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, États-Unis, 02478
- Recrutement
- Mclean Hospital
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Contact:
- Christian A Webb, Phd
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
13 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Les deux sexes, toutes les ethnies (voir la section : Inclusion des femmes et des minorités)
- 13-18 ans
- Assentiment / consentement éclairé écrit de l'adolescent et du parent / tuteur
- Anglais comme première langue ou maîtrise de l'anglais
- Droitier
- iPhone personnel ou smartphone Android
- Score de la sous-échelle de rumination du CRSQ
- Si vous prenez des médicaments psychotropes, vous devez être à dose stable pendant au moins 2 mois
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou diagnostic actuel de l'un des troubles DSM-5 suivants : spectre de la schizophrénie ou autre trouble psychotique, trouble bipolaire, trouble lié à la consommation de substances/alcool au cours des 12 derniers mois ou trouble grave lié à la consommation de substances/alcool au cours de la vie.
- Maladie médicale ou neurologique systémique pouvant avoir un impact sur les mesures IRMf du débit sanguin cérébral
- Non-respect des critères d'exclusion standard pour l'IRMf (par ex. grossesse, claustrophobie, stimulateurs cardiaques ou neuronaux, dispositifs métalliques implantés chirurgicalement, implants cochléaires, objets métalliques dans le corps)
- Antécédents d'épilepsie ou de traumatisme crânien avec perte de conscience > 2 min
- Maladie médicale grave ou instable (par exemple, maladie cardiovasculaire, hépatique, rénale, respiratoire, endocrinienne, neurologique ou hématologique)
- Les participants ayant des idées suicidaires actives seront immédiatement orientés vers un traitement clinique approprié.
- Traitement actuel ou passé avec une psychothérapie basée sur la pleine conscience (par exemple, MBCT, DBT ou ACT)
- Exposition à un cours de pleine conscience / méditation en personne ou basé sur une application (au moins 300 minutes de pratique antérieure)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Condition de contrôle actif
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La majorité des recherches antérieures sur les interventions de pleine conscience reposaient sur des conceptions à un seul bras ou sur des conditions de contrôle de liste d'attente, plutôt que sur des conditions de contrôle actif.
En conséquence, nous inclurons une condition de contrôle actif structurellement équivalente, fournie via la même application Headspace.
Plus précisément, la condition de contrôle consistera en 30 sessions guidées "Recharge" dirigées par Andy Puddicombe (c'est-à-dire structurellement équivalentes à l'application Mindfulness).
Les sessions sont de la même durée que les sessions d'interventions (Basics) et sont également dispensées via l'application Headspace, correspondant ainsi étroitement à l'intervention de pleine conscience sur les attributs clés.
Plus précisément, le flux d'utilisateurs dans l'application est identique dans les conditions de pleine conscience et de contrôle, ne différant que par le contenu de la session.
Les séances de recharge comprennent des réflexions guidées, des images positives guidées, la résolution de problèmes et la planification quotidienne.
Les extraits choisis excluent tout contenu comportant des exercices de pleine conscience guidés.
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Expérimental: Pleine conscience (application Headspace)
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L'application Headspace consiste en des méditations de pleine conscience guidées et est disponible pour les appareils Apple iOS et Android.
Pour l'étude proposée, les participants seront invités à suivre le programme d'introduction le plus populaire de l'application qui se compose de trois niveaux ("Basics 1-3"), chaque niveau comprenant 10 sessions (30 au total) sur 30 jours.
Le programme vise à introduire les principes et techniques clés de la pleine conscience (y compris la méditation ciblée sur la respiration, le balayage corporel et la prise de notes) et les stratégies d'application de la pleine conscience à la vie quotidienne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pente de changement des scores de rumination (évaluée via des éléments d'évaluation écologique momentanés fournis par smartphone dérivés de la mesure de rumination [sans nom] développée par Ruscio et al., J Abnorm Psychol, 2015 et utilisée dans Webb et al., J Am Acad Child Psy, 2021 )
Délai: 30 semaines
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30 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 novembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
31 mai 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2021
Première publication (Réel)
6 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Troubles de l'alimentation et de l'alimentation
- Syndrome de rumination
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Thérapie comportementale
- Psychothérapie
- Disciplines et activités comportementales
- Substances macromoléculaires
- Thérapie cognitivo-comportementale
- Complexes multiprotéines
- Amyloïde
- Pleine conscience
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020p004016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Oui.
Nous partagerons via les archives de données de l'Institut national de la santé mentale (NDA)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .