Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekanismer og forudsigelser for forandring i app-baseret mindfulnesstræning for unge

19. marts 2024 opdateret af: Christian A. Webb, Mclean Hospital
En voksende mængde forskning implicerer drøvtygning som værende en transdiagnostisk risikofaktor involveret i udviklingen af ​​depression og angst hos unge. Kritisk set har mindfulness-meditation vist sig betydeligt lovende med hensyn til at målrette mod rumination og i sidste ende forbedre depressive og angstsymptomer. Mindfulness-apps tilbyder et praktisk og omkostningseffektivt middel til at få adgang til mindfulness-træning, samtidig med at de er interaktive og engagerende for unge. På trods af deres voksende popularitet blandt teenagere, er der blevet udført slående lidt forskning på disse apps. To kritiske spørgsmål mangler endnu at blive behandlet: (1) hvad er de underliggende neurale og kognitive mekanismer, der tegner sig for de gavnlige virkninger af disse apps, og (2) for hvem er app-baseret mindfulness velegnet. For at afhjælpe disse huller vil teenagere (i alderen 13-18) blive tilfældigt tildelt et app-leveret mindfulness-kursus i forhold til en kontroltilstand, og de vil fuldføre før- og post-intervention hviletilstand funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) scanninger for at sondere statisk og dynamisk funktionel forbindelse inden for - og mellem - hjernenetværk, der er stærkt impliceret i mindfulnesstræning og ruminering. Derudover vil kognitive opgaver blive administreret ved præ- og post-intervention for at vurdere opmærksomhedskontrolevner, der formodes forbedret af mindfulnesstræning. Endelig vil mindfulness-færdigheder og ændringer i ruminering blive vurderet via smartphone-baseret økologisk momentan vurdering (EMA). Først vil efterforskerne teste, om ændringer i (1) hjernefunktionelle tilslutningsmuligheder, (2) opmærksomhedskontrol og (3) tilegnelse og brug af mindfulness-færdigheder medierer forskelle mellem grupper (dvs. app vs. kontrol) i reduktionen af ​​drøvtygning. For det andet vil efterforskerne teste, om en maskinlæringsmodel, der inkorporerer baseline kliniske, demografiske og psykosociale karakteristika, kan bruges til at identificere, hvilke unge, der forventes at få gavn af app-baseret mindfulness-træning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mindfulness-baserede smartphone-apps er steget i popularitet i de seneste år. Headspace - blandt de mest populære af disse platforme - har over 42 millioner brugere. Nylige undersøgelser viser, at 11 % af de amerikanske unge har brugt mindfulness-apps som et middel til at håndtere angst eller depressive symptomer, som stiger betydeligt i løbet af de unge år. En voksende mængde forskning implicerer drøvtygning som værende en transdiagnostisk risikofaktor involveret i udviklingen af ​​depression og angst hos unge. Kritisk set har mindfulness-meditation vist sig betydeligt lovende med hensyn til at målrette mod rumination og i sidste ende forbedre depressive og angstsymptomer. Mindfulness-apps tilbyder et praktisk og omkostningseffektivt middel til at få adgang til mindfulness-træning, samtidig med at de er interaktive og engagerende for unge. På trods af deres voksende popularitet blandt teenagere, er der blevet udført slående lidt forskning på disse apps. To kritiske spørgsmål mangler endnu at blive behandlet, som er stærkt på linje med NCCIH Strategic Plan: (1) hvad er de underliggende neurale og kognitive mekanismer, der står for de gavnlige virkninger af disse apps, og (2) for hvem er app-baseret mindfulness velegnet. For at løse disse huller vil teenagere (i alderen 13-18) blive tilfældigt tildelt et app-leveret mindfulness-kursus i forhold til en aktiv kontroltilstand, og de vil gennemføre fMRI-scanninger før og efter intervention i hviletilstand, funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI). statisk og dynamisk funktionel forbindelse inden for - og mellem - hjernenetværk involveret i mindfulness-træning og drøvtygning. Derudover vil kognitive opgaver blive administreret ved præ- og post-intervention for at vurdere opmærksomhedskontrolevner, der formodes forbedret af mindfulnesstræning. Endelig vil mindfulness-færdigheder og ændringer i ruminering blive vurderet via smartphone-baseret økologisk momentan vurdering (EMA). For det første vil efterforskerne teste om ændringer i (1) hjernefunktionel forbindelse (dynamisk hviletilstand funktionel forbindelse via koaktiveringsmønsteranalyse), (2) opmærksomhedskontrol (korrekt NoGo % på SART-opgaven) og (3) tilegnelse og brug af mindfulness færdigheder (vurderet via EMA) medierer forskelle mellem grupper (dvs. app vs. kontrol) i reduktionen af ​​drøvtygning. For det andet vil efterforskerne teste, om en maskinlæringsmodel, der inkorporerer baseline kliniske, demografiske og psykosociale karakteristika, kan bruges til at identificere, hvilke unge, der forventes at få gavn af app-baseret mindfulness-træning. I sidste ende kan en sådan algoritme informere individuelle risiko-benefit-vurderinger, der kunne bruges til objektivt at kommunikere sandsynligheden for at opleve positive kontra negative resultater til brugere, før de engagerer sig i en mindfulness-app. Samlet forventes resultaterne at fremme (1) vores forståelse af de underliggende mekanismer, der tegner sig for de gavnlige effekter af app-baseret mindfulness-træning og (2) vores evne til at forudsige, hvilke unge der er velegnede til disse stadig mere populære apps.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

158

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
        • Rekruttering
        • McLean Hospital
        • Kontakt:
          • Christian A Webb, Phd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Begge køn, alle etniciteter (se afsnittet: Inklusion af kvinder og minoriteter)
  • Alder 13-18 år
  • Skriftlig informeret samtykke/samtykke fra teenager og forælder/værge
  • Engelsk som førstesprog eller engelsk flydende
  • Højrehåndet
  • Personlig iPhone eller Android smartphone
  • CRSQ-drøvtygningsunderskala-score
  • Hvis du er på psykotrop medicin, skal den have en stabil dosis i mindst 2 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller nuværende diagnose af en af ​​følgende DSM-5-lidelser: skizofrenispektrum eller anden psykotisk lidelse, bipolar lidelse, stof-/alkoholforbrugsforstyrrelse inden for de seneste 12 måneder eller livslang alvorlig stof-/alkoholbrugsforstyrrelse.
  • Systemisk medicinsk eller neurologisk sygdom, der kan påvirke fMRI-målinger af cerebral blodgennemstrømning
  • Manglende opfyldelse af standardudelukkelseskriterier for fMRI-scanning (f.eks. graviditet, klaustrofobi, hjerte- eller neurale pacemakere, kirurgisk implanterede metalanordninger, cochleaimplantater, metalgenstande i kroppen)
  • Anamnese med anfaldsforstyrrelse eller hovedtraume med bevidsthedstab > 2 min
  • Alvorlig eller ustabil medicinsk sygdom (f.eks. kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, endokrin, neurologisk eller hæmatologisk sygdom)
  • Deltagere med aktive selvmordstanker vil straks blive henvist til passende klinisk behandling.
  • Nuværende eller tidligere behandling med mindfulness-baseret psykoterapi (f.eks. MBCT, DBT eller ACT)
  • Eksponering for personligt eller app-baseret mindfulness/meditationskursus (mindst 300 minutters tidligere praksis)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv kontroltilstand
Størstedelen af ​​tidligere forskning om mindfulness-interventioner har været afhængige af single-arm designs eller ventelistekontrolbetingelser snarere end aktive kontrolbetingelser. Derfor vil vi inkludere en strukturelt ækvivalent aktiv kontroltilstand, leveret via den samme Headspace-app. Konkret vil kontrolbetingelsen bestå af 30 guidede "Recharge"-sessioner ledet af Andy Puddicombe (dvs. strukturelt svarende til Mindfulness-appen). Sessionerne har samme længde som interventionssessionerne (Basics) og leveres også via Headspace-appen, og matcher således mindfulness-interventionen på tværs af nøgleattributter. Specifikt er brugerflowet gennem appen identisk i både mindfulness- og kontrolbetingelserne, og adskiller sig kun i sessionsindhold. Recharge-sessionerne omfatter guiderefleksioner, guidede positive billeder, problemløsning og daglig planlægning. De valgte uddrag udelukker alt indhold, der indeholder guidede mindfulness-øvelser.
Eksperimentel: Mindfulness (Headspace-app)
Headspace-appen består af guidede mindfulness-meditationer og er tilgængelig til både Apple iOS- og Android-enheder. For den foreslåede undersøgelse vil deltagerne blive instrueret i at gennemføre appens mest populære introduktionsprogram, som består af tre niveauer ("Basics 1-3"), hvor hvert niveau omfatter 10 sessioner (30 i alt) over 30 dage. Programmet er beregnet til at introducere de vigtigste principper og teknikker for mindfulness (herunder fokuseret meditation på åndedrættet, kropsscanning og notering) og strategier til at anvende mindfulness i dagligdagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hældning af ændring i drøvtygningsresultater (vurderet via smartphone-leverede økologiske momentane vurderingselementer afledt af drøvtygningsmåling [unavngivet] udviklet af Ruscio et al., J Abnorm Psychol, 2015 og brugt i Webb et al., J Am Acad Child Psy, 2021 )
Tidsramme: 30 uger
30 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ja. Vi deler via National Institute of Mental Health Data Archive (NDA)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Drøvtygning

Kliniske forsøg med Mindfulness (Headspace) App

3
Abonner