- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04697966
Mekanismer og forudsigelser for forandring i app-baseret mindfulnesstræning for unge
19. marts 2024 opdateret af: Christian A. Webb, Mclean Hospital
En voksende mængde forskning implicerer drøvtygning som værende en transdiagnostisk risikofaktor involveret i udviklingen af depression og angst hos unge.
Kritisk set har mindfulness-meditation vist sig betydeligt lovende med hensyn til at målrette mod rumination og i sidste ende forbedre depressive og angstsymptomer.
Mindfulness-apps tilbyder et praktisk og omkostningseffektivt middel til at få adgang til mindfulness-træning, samtidig med at de er interaktive og engagerende for unge.
På trods af deres voksende popularitet blandt teenagere, er der blevet udført slående lidt forskning på disse apps.
To kritiske spørgsmål mangler endnu at blive behandlet: (1) hvad er de underliggende neurale og kognitive mekanismer, der tegner sig for de gavnlige virkninger af disse apps, og (2) for hvem er app-baseret mindfulness velegnet.
For at afhjælpe disse huller vil teenagere (i alderen 13-18) blive tilfældigt tildelt et app-leveret mindfulness-kursus i forhold til en kontroltilstand, og de vil fuldføre før- og post-intervention hviletilstand funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) scanninger for at sondere statisk og dynamisk funktionel forbindelse inden for - og mellem - hjernenetværk, der er stærkt impliceret i mindfulnesstræning og ruminering.
Derudover vil kognitive opgaver blive administreret ved præ- og post-intervention for at vurdere opmærksomhedskontrolevner, der formodes forbedret af mindfulnesstræning.
Endelig vil mindfulness-færdigheder og ændringer i ruminering blive vurderet via smartphone-baseret økologisk momentan vurdering (EMA).
Først vil efterforskerne teste, om ændringer i (1) hjernefunktionelle tilslutningsmuligheder, (2) opmærksomhedskontrol og (3) tilegnelse og brug af mindfulness-færdigheder medierer forskelle mellem grupper (dvs. app vs. kontrol) i reduktionen af drøvtygning.
For det andet vil efterforskerne teste, om en maskinlæringsmodel, der inkorporerer baseline kliniske, demografiske og psykosociale karakteristika, kan bruges til at identificere, hvilke unge, der forventes at få gavn af app-baseret mindfulness-træning.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mindfulness-baserede smartphone-apps er steget i popularitet i de seneste år.
Headspace - blandt de mest populære af disse platforme - har over 42 millioner brugere.
Nylige undersøgelser viser, at 11 % af de amerikanske unge har brugt mindfulness-apps som et middel til at håndtere angst eller depressive symptomer, som stiger betydeligt i løbet af de unge år.
En voksende mængde forskning implicerer drøvtygning som værende en transdiagnostisk risikofaktor involveret i udviklingen af depression og angst hos unge.
Kritisk set har mindfulness-meditation vist sig betydeligt lovende med hensyn til at målrette mod rumination og i sidste ende forbedre depressive og angstsymptomer.
Mindfulness-apps tilbyder et praktisk og omkostningseffektivt middel til at få adgang til mindfulness-træning, samtidig med at de er interaktive og engagerende for unge.
På trods af deres voksende popularitet blandt teenagere, er der blevet udført slående lidt forskning på disse apps.
To kritiske spørgsmål mangler endnu at blive behandlet, som er stærkt på linje med NCCIH Strategic Plan: (1) hvad er de underliggende neurale og kognitive mekanismer, der står for de gavnlige virkninger af disse apps, og (2) for hvem er app-baseret mindfulness velegnet.
For at løse disse huller vil teenagere (i alderen 13-18) blive tilfældigt tildelt et app-leveret mindfulness-kursus i forhold til en aktiv kontroltilstand, og de vil gennemføre fMRI-scanninger før og efter intervention i hviletilstand, funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI). statisk og dynamisk funktionel forbindelse inden for - og mellem - hjernenetværk involveret i mindfulness-træning og drøvtygning.
Derudover vil kognitive opgaver blive administreret ved præ- og post-intervention for at vurdere opmærksomhedskontrolevner, der formodes forbedret af mindfulnesstræning.
Endelig vil mindfulness-færdigheder og ændringer i ruminering blive vurderet via smartphone-baseret økologisk momentan vurdering (EMA).
For det første vil efterforskerne teste om ændringer i (1) hjernefunktionel forbindelse (dynamisk hviletilstand funktionel forbindelse via koaktiveringsmønsteranalyse), (2) opmærksomhedskontrol (korrekt NoGo % på SART-opgaven) og (3) tilegnelse og brug af mindfulness færdigheder (vurderet via EMA) medierer forskelle mellem grupper (dvs. app vs. kontrol) i reduktionen af drøvtygning.
For det andet vil efterforskerne teste, om en maskinlæringsmodel, der inkorporerer baseline kliniske, demografiske og psykosociale karakteristika, kan bruges til at identificere, hvilke unge, der forventes at få gavn af app-baseret mindfulness-træning.
I sidste ende kan en sådan algoritme informere individuelle risiko-benefit-vurderinger, der kunne bruges til objektivt at kommunikere sandsynligheden for at opleve positive kontra negative resultater til brugere, før de engagerer sig i en mindfulness-app.
Samlet forventes resultaterne at fremme (1) vores forståelse af de underliggende mekanismer, der tegner sig for de gavnlige effekter af app-baseret mindfulness-træning og (2) vores evne til at forudsige, hvilke unge der er velegnede til disse stadig mere populære apps.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
158
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Christian Webb, Phd
- Telefonnummer: 6178554429
- E-mail: cwebb@mclean.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
- Rekruttering
- McLean Hospital
-
Kontakt:
- Christian A Webb, Phd
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
13 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Begge køn, alle etniciteter (se afsnittet: Inklusion af kvinder og minoriteter)
- Alder 13-18 år
- Skriftlig informeret samtykke/samtykke fra teenager og forælder/værge
- Engelsk som førstesprog eller engelsk flydende
- Højrehåndet
- Personlig iPhone eller Android smartphone
- CRSQ-drøvtygningsunderskala-score
- Hvis du er på psykotrop medicin, skal den have en stabil dosis i mindst 2 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller nuværende diagnose af en af følgende DSM-5-lidelser: skizofrenispektrum eller anden psykotisk lidelse, bipolar lidelse, stof-/alkoholforbrugsforstyrrelse inden for de seneste 12 måneder eller livslang alvorlig stof-/alkoholbrugsforstyrrelse.
- Systemisk medicinsk eller neurologisk sygdom, der kan påvirke fMRI-målinger af cerebral blodgennemstrømning
- Manglende opfyldelse af standardudelukkelseskriterier for fMRI-scanning (f.eks. graviditet, klaustrofobi, hjerte- eller neurale pacemakere, kirurgisk implanterede metalanordninger, cochleaimplantater, metalgenstande i kroppen)
- Anamnese med anfaldsforstyrrelse eller hovedtraume med bevidsthedstab > 2 min
- Alvorlig eller ustabil medicinsk sygdom (f.eks. kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, endokrin, neurologisk eller hæmatologisk sygdom)
- Deltagere med aktive selvmordstanker vil straks blive henvist til passende klinisk behandling.
- Nuværende eller tidligere behandling med mindfulness-baseret psykoterapi (f.eks. MBCT, DBT eller ACT)
- Eksponering for personligt eller app-baseret mindfulness/meditationskursus (mindst 300 minutters tidligere praksis)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Aktiv kontroltilstand
|
Størstedelen af tidligere forskning om mindfulness-interventioner har været afhængige af single-arm designs eller ventelistekontrolbetingelser snarere end aktive kontrolbetingelser.
Derfor vil vi inkludere en strukturelt ækvivalent aktiv kontroltilstand, leveret via den samme Headspace-app.
Konkret vil kontrolbetingelsen bestå af 30 guidede "Recharge"-sessioner ledet af Andy Puddicombe (dvs. strukturelt svarende til Mindfulness-appen).
Sessionerne har samme længde som interventionssessionerne (Basics) og leveres også via Headspace-appen, og matcher således mindfulness-interventionen på tværs af nøgleattributter.
Specifikt er brugerflowet gennem appen identisk i både mindfulness- og kontrolbetingelserne, og adskiller sig kun i sessionsindhold.
Recharge-sessionerne omfatter guiderefleksioner, guidede positive billeder, problemløsning og daglig planlægning.
De valgte uddrag udelukker alt indhold, der indeholder guidede mindfulness-øvelser.
|
Eksperimentel: Mindfulness (Headspace-app)
|
Headspace-appen består af guidede mindfulness-meditationer og er tilgængelig til både Apple iOS- og Android-enheder.
For den foreslåede undersøgelse vil deltagerne blive instrueret i at gennemføre appens mest populære introduktionsprogram, som består af tre niveauer ("Basics 1-3"), hvor hvert niveau omfatter 10 sessioner (30 i alt) over 30 dage.
Programmet er beregnet til at introducere de vigtigste principper og teknikker for mindfulness (herunder fokuseret meditation på åndedrættet, kropsscanning og notering) og strategier til at anvende mindfulness i dagligdagen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hældning af ændring i drøvtygningsresultater (vurderet via smartphone-leverede økologiske momentane vurderingselementer afledt af drøvtygningsmåling [unavngivet] udviklet af Ruscio et al., J Abnorm Psychol, 2015 og brugt i Webb et al., J Am Acad Child Psy, 2021 )
Tidsramme: 30 uger
|
30 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. november 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. marts 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
6. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020p004016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Ja.
Vi deler via National Institute of Mental Health Data Archive (NDA)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Drøvtygning
-
University of Southern CaliforniaAfsluttet
-
Drexel UniversityUkendtRumination DisorderForenede Stater
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteAfsluttetDrøvtygningsforstyrrelserSpanien
-
Massachusetts General HospitalDrexel UniversityAfsluttetRumination DisorderForenede Stater
-
Freie Universität BerlinUniversity Ghent; University of StuttgartAfsluttetDepression | Rumination - TankerTyskland
-
Region SkaneLund UniversityRekrutteringAngst | Psykisk lidelse | Psykisk stress | Psykisk depression | Psykisk sundhedsproblem | Rumination - TankerSverige
-
Université Catholique de LouvainAfsluttetDepression | Angst | Perfektionisme | Rumination - TankerBelgien
-
University of OxfordOxford Health NHS Foundation Trust; Berkshire Healthcare NHS Foundation...Aktiv, ikke rekrutterendePost traumatisk stress syndrom | Rumination - TankerDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Mindfulness (Headspace) App
-
Hypnalgesics, LLCTufts UniversityAfsluttetTandlægeangst | Opioidbrug | Stofbrug | Dental smerteForenede Stater
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteAfsluttetKræft | Finansiel toksicitet | SpørgsmålslisteForenede Stater
-
University of California, San FranciscoConquer Cancer FoundationAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræft | Metastatisk prostatakræft | Metastatisk kastrationsresistent prostatakræftForenede Stater
-
Chang Gung UniversityChang Gung Memorial HospitalRekruttering
-
The University of Hong KongIkke rekrutterer endnuDigital sundhed | Knæsmerter/slidgigtHong Kong
-
Big Health Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); Duke UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity of BernRekrutteringFedme hos børn | Teenagers fedme | Fedme | Ikke-smitsom sygdom | Livsstil | Opførsel, sundhed | Adfærd, SpisningSchweiz
-
University of Sao PauloIkke rekrutterer endnuFødselsdepression
-
Florida Atlantic UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSundhedsadfærdForenede Stater
-
Emory UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...AfsluttetHIV-infektionerForenede Stater