- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04697966
Mechanizmy i predyktory zmian w treningu uważności opartym na aplikacjach dla młodzieży
13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Christian A. Webb, Mclean Hospital
Coraz więcej badań sugeruje, że ruminacje są transdiagnostycznym czynnikiem ryzyka związanym z rozwojem depresji i lęku u młodzieży.
Krytycznie rzecz biorąc, medytacja uważności okazała się obiecująca w celowaniu w ruminacje i ostatecznie w poprawie objawów depresyjnych i lękowych.
Aplikacje uważności oferują wygodny i opłacalny sposób na dostęp do treningu uważności, będąc jednocześnie interaktywnym i angażującym dla młodzieży.
Pomimo ich rosnącej popularności wśród nastolatków, przeprowadzono zaskakująco mało badań nad tymi aplikacjami.
Należy jeszcze odpowiedzieć na dwa kluczowe pytania: (1) jakie są leżące u podstaw mechanizmy neuronowe i poznawcze, które odpowiadają za korzystne efekty tych aplikacji, oraz (2) dla kogo dobrze nadaje się uważność oparta na aplikacjach.
Aby wypełnić te luki, młodzież (w wieku 13-18 lat) zostanie losowo przydzielona do kursu uważności realizowanego przez aplikację w porównaniu z warunkiem kontrolnym i wykona przed i po interwencji skany funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) w stanie spoczynku w celu zbadania statyki oraz dynamiczna funkcjonalna łączność w sieciach mózgowych i pomiędzy nimi, silnie związana z treningiem uważności i przeżuwaniem.
Ponadto zadania poznawcze będą wykonywane przed i po interwencji w celu oceny zdolności kontroli uwagi, prawdopodobnie wzmocnionych przez trening uważności.
Wreszcie, umiejętności uważności i zmiany w przeżuwaniu zostaną ocenione za pomocą chwilowej oceny ekologicznej opartej na smartfonie (EMA).
Najpierw badacze sprawdzą, czy zmiany w (1) funkcjonalnej łączności mózgu, (2) kontroli uwagi oraz (3) nabywaniu i wykorzystywaniu umiejętności uważności pośredniczą między grupami (tj. aplikacja vs. kontrola) różnic w redukcji przeżuwania.
Po drugie, badacze sprawdzą, czy model uczenia maszynowego obejmujący podstawowe cechy kliniczne, demograficzne i psychospołeczne można wykorzystać do określenia, które nastolatki mogą odnieść korzyści z treningu uważności opartego na aplikacjach.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Aplikacje na smartfony oparte na uważności zyskały w ostatnich latach na popularności.
Headspace – jedna z najpopularniejszych platform – ma ponad 42 miliony użytkowników.
Ostatnie badania wskazują, że 11% nastolatków w USA używało aplikacji uważności jako sposobu radzenia sobie z objawami lękowymi lub depresyjnymi, które znacznie nasilają się w okresie dojrzewania.
Coraz więcej badań sugeruje, że ruminacje są transdiagnostycznym czynnikiem ryzyka związanym z rozwojem depresji i lęku u młodzieży.
Krytycznie rzecz biorąc, medytacja uważności okazała się obiecująca w celowaniu w ruminacje i ostatecznie w poprawie objawów depresyjnych i lękowych.
Aplikacje uważności oferują wygodny i opłacalny sposób na dostęp do treningu uważności, będąc jednocześnie interaktywnym i angażującym dla młodzieży.
Pomimo ich rosnącej popularności wśród nastolatków, przeprowadzono zaskakująco mało badań nad tymi aplikacjami.
Należy jeszcze odpowiedzieć na dwa krytyczne pytania, które są ściśle powiązane z planem strategicznym NCCIH: (1) jakie są podstawowe mechanizmy neuronowe i poznawcze, które odpowiadają za korzystne efekty tych aplikacji oraz (2) dla kogo jest uważność oparta na aplikacjach dobrze dopasowane.
Aby wypełnić te luki, młodzież (w wieku 13-18 lat) zostanie losowo przydzielona do kursu uważności prowadzonego przez aplikację w porównaniu z aktywnym warunkiem kontrolnym i wykona przed i po interwencji skany funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) w stanie spoczynku w celu zbadania statyczna i dynamiczna łączność funkcjonalna w sieciach mózgowych i pomiędzy nimi zaangażowanych w trening uważności i ruminacje.
Ponadto zadania poznawcze będą wykonywane przed i po interwencji w celu oceny zdolności kontroli uwagi, prawdopodobnie wzmocnionych przez trening uważności.
Wreszcie, umiejętności uważności i zmiany w przeżuwaniu zostaną ocenione za pomocą chwilowej oceny ekologicznej opartej na smartfonie (EMA).
Najpierw badacze sprawdzą, czy zmiany w (1) funkcjonalnej łączności mózgu (dynamiczna łączność funkcjonalna w stanie spoczynku poprzez analizę wzorców koaktywacji), (2) kontroli uwagi (prawidłowy % NoGo w zadaniu SART) oraz (3) nabywaniu i stosowaniu uważności umiejętności (ocenione przez EMA) pośredniczą w różnicach między grupami (tj. aplikacja vs. kontrola) w redukcji przeżuwania.
Po drugie, badacze sprawdzą, czy model uczenia maszynowego obejmujący podstawowe cechy kliniczne, demograficzne i psychospołeczne można wykorzystać do określenia, które nastolatki mogą odnieść korzyści z treningu uważności opartego na aplikacjach.
Ostatecznie taki algorytm może dostarczać informacji o indywidualnych ocenach ryzyka i korzyści, które można wykorzystać do obiektywnego informowania użytkowników o prawdopodobieństwie wystąpienia pozytywnych i niekorzystnych wyników przed rozpoczęciem korzystania z aplikacji uważności.
Oczekuje się, że łącznie wyniki przyczynią się do (1) lepszego zrozumienia podstawowych mechanizmów, które odpowiadają za korzystne efekty treningu uważności opartego na aplikacjach oraz (2) naszej zdolności do przewidywania, którzy nastolatkowie dobrze pasują do tych coraz bardziej popularnych aplikacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
158
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christian Webb, Phd
- Numer telefonu: 6178554429
- E-mail: cwebb@mclean.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
- Rekrutacyjny
- McLean Hospital
-
Kontakt:
- Christian A Webb, Phd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
13 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obie płcie, wszystkie grupy etniczne (patrz Sekcja: Integracja kobiet i mniejszości)
- Wiek 13-18 lat
- Pisemna świadoma zgoda/zgoda nastolatka i rodzica/opiekuna
- Angielski jako pierwszy język lub biegła znajomość języka angielskiego
- Praworęczny
- Osobisty iPhone lub smartfon z Androidem
- Wynik podskali przeżuwania CRSQ
- Jeśli przyjmuje leki psychotropowe, musi przyjmować stałą dawkę przez co najmniej 2 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub obecna diagnoza któregokolwiek z następujących zaburzeń DSM-5: spektrum schizofrenii lub inne zaburzenie psychotyczne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zaburzenie związane z używaniem substancji/alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub ciężkie zaburzenie związane z używaniem substancji/alkoholu w ciągu całego życia.
- Ogólnoustrojowa choroba medyczna lub neurologiczna, która może wpływać na pomiary przepływu krwi w mózgu za pomocą fMRI
- Niespełnienie standardowych kryteriów wykluczenia ze skanowania fMRI (np. ciąża, klaustrofobia, rozruszniki serca lub nerwów, metalowe implanty chirurgiczne, implanty ślimakowe, metalowe przedmioty w ciele)
- Napad padaczkowy w wywiadzie lub uraz głowy z utratą przytomności > 2 min
- Poważna lub niestabilna choroba medyczna (np. choroba sercowo-naczyniowa, wątrobowa, nerkowa, oddechowa, hormonalna, neurologiczna lub hematologiczna)
- Uczestnicy z aktywnymi myślami samobójczymi zostaną niezwłocznie skierowani na odpowiednie leczenie kliniczne.
- Obecne lub przebyte leczenie psychoterapią opartą na uważności (np. MBCT, DBT lub ACT)
- Narażenie na osobisty kurs uważności / medytacji oparty na aplikacji (co najmniej 300 minut wcześniejszej praktyki)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Warunek aktywnej kontroli
|
Większość wcześniejszych badań nad interwencjami uważności opierała się na projektach jednoramiennych lub warunkach kontroli z listy oczekujących, a nie na warunkach aktywnej kontroli.
W związku z tym dołączymy strukturalnie równoważny warunek aktywnej kontroli, dostarczany za pośrednictwem tej samej aplikacji Headspace.
Konkretnie, warunek kontrolny będzie się składał z 30 sesji „Doładowania” prowadzonych przez Andy'ego Puddicombe (tj. strukturalnie równoważnych z aplikacją Mindfulness).
Sesje mają taką samą długość jak sesje interwencji (Podstawy) i są również prowadzone za pośrednictwem aplikacji Headspace, dzięki czemu są ściśle dopasowane do interwencji uważności pod względem kluczowych atrybutów.
W szczególności przepływ użytkownika przez aplikację jest identyczny zarówno pod względem uważności, jak i warunków kontroli, różniąc się jedynie treścią sesji.
Sesje Recharge obejmują refleksje prowadzące, kierowane pozytywne obrazy, rozwiązywanie problemów i codzienne planowanie.
Wybrane fragmenty wykluczają wszelkie treści zawierające ćwiczenia uważności z przewodnikiem.
|
|
Eksperymentalny: Uważność (aplikacja Headspace)
|
Aplikacja Headspace składa się z medytacji uważności z przewodnikiem i jest dostępna zarówno na urządzenia Apple iOS, jak i Android.
W ramach proponowanego badania uczestnicy zostaną poinstruowani, aby ukończyć najpopularniejszy program wprowadzający aplikacji, który składa się z trzech poziomów („Podstawy 1-3”), z których każdy obejmuje 10 sesji (łącznie 30) w ciągu 30 dni.
Program ma na celu wprowadzenie kluczowych zasad i technik uważności (w tym skupionej medytacji na oddechu, skanowania ciała i notowania) oraz strategii stosowania uważności w codziennym życiu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Nachylenie zmiany w wynikach przeżuwania (ocenianych za pomocą chwilowych elementów oceny ekologicznej dostarczonych ze smartfona, pochodzących z pomiaru przeżuwania [nienazwany] opracowanego przez Ruscio i in., J Abnorm Psychol, 2015 i wykorzystanego w Webb i in., J Am Acad Child Psy, 2021 )
Ramy czasowe: 30 tygodni
|
30 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Zaburzenia odżywiania i odżywiania
- Syndrom przeżuwania
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Terapia behawioralna
- Psychoterapia
- Dyscypliny i działania behawioralne
- Substancje makrocząsteczkowe
- Terapia behawioralna poznawcza
- Kompleksy multiproteinowe
- Skrobiowaty
- Uważność
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020p004016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Tak.
Będziemy udostępniać za pośrednictwem archiwum danych Narodowego Instytutu Zdrowia Psychicznego (NDA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aplikacja uważności (przestrzeń nad głową).
-
University of Southern DenmarkZakończony
-
Education University of Hong KongUniversity of Texas at AustinJeszcze nie rekrutacja
-
Mayo ClinicZakończonyWypalenie, profesjonalistaStany Zjednoczone
-
University of OttawaJeszcze nie rekrutacjaStres | Wypalenie, profesjonalista | Depresja, niepokój
-
New York State Psychiatric InstituteMorgan Stanley Children's HospitalZawieszonyDepresja | Lęk | Stres psychicznyStany Zjednoczone
-
University of ThessalyAristotle University Of ThessalonikiRekrutacyjnyZdrowi Wolontariusze | Promocja zdrowiaGrecja
-
University of SalamancaRekrutacyjnyStres | Lęk | Wyniki w nauceHiszpania
-
Emine ErginZakończonyStres | Lęk | Uważność | Przewlekła depresja | Cukrzyca (typ 2)Turcja (Türkiye)