- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04697966
Muutoksen mekanismit ja ennustajat nuorten sovelluspohjaisessa mindfulness-koulutuksessa
tiistai 19. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Christian A. Webb, Mclean Hospital
Yhä useammat tutkimukset viittaavat siihen, että märehtiminen on transdiagnostinen riskitekijä, joka liittyy nuorten masennuksen ja ahdistuksen kehittymiseen.
Kriittisesti mindfulness-meditaatio on osoittanut merkittävää lupausta märehtimisen kohdistamisessa ja viime kädessä masennus- ja ahdistuneisuusoireiden parantamisessa.
Mindfulness-sovellukset tarjoavat kätevän ja kustannustehokkaan tavan päästä mindfulness-koulutukseen samalla kun ne ovat interaktiivisia ja kiinnostavia nuoria varten.
Huolimatta niiden kasvavasta suosiosta teini-ikäisten keskuudessa, näistä sovelluksista on tehty hämmästyttävän vähän tutkimusta.
Kaksi kriittistä kysymystä on vielä ratkaisematta: (1) mitkä ovat taustalla olevat hermo- ja kognitiiviset mekanismit, jotka selittävät näiden sovellusten hyödylliset vaikutukset ja (2) kenelle sovelluspohjainen mindfulness sopii hyvin.
Näiden puutteiden korjaamiseksi nuoret (13–18-vuotiaat) jaetaan satunnaisesti sovelluksen kautta järjestetylle mindfulness-kurssille verrattuna kontrolliehtoon, ja he suorittavat ennen ja jälkeen interventiota lepotilan toiminnallisen magneettikuvauksen (fMRI) skannaukset staattisen sähkön mittaamiseksi. ja dynaaminen toiminnallinen liitettävyys aivoverkostojen sisällä ja niiden välillä, jotka ovat vahvasti mukana mindfulness-koulutuksessa ja märehtimisessä.
Lisäksi kognitiivisia tehtäviä annetaan ennen ja jälkeen interventiota, jotta voidaan arvioida huomionhallintakykyjä, joita oletetaan parantavan mindfulness-harjoittelulla.
Lopuksi mindfulness-taitoja ja märehtimisen muutoksia arvioidaan älypuhelinpohjaisella ekologisella hetkellisen arvioinnilla (EMA).
Ensin tutkijat testaavat, välittävätkö muutokset (1) aivojen toiminnallisessa yhteyksissä, (2) huomionhallinnassa ja (3) mindfulness-taitojen hankkimisessa ja käytössä ryhmien välisiä (eli sovellus vs. kontrolli) eroja märehtimisen vähentämisessä.
Toiseksi tutkijat testaavat, voidaanko kliiniset, demografiset ja psykososiaaliset perusominaisuudet sisältävää koneoppimismallia käyttää tunnistamaan, minkä nuorten ennustetaan hyötyvän sovelluspohjaisesta mindfulness-koulutuksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Mindfulness-pohjaiset älypuhelinsovellukset ovat kasvattaneet suosiotaan viime vuosina.
Headspacella - yksi suosituimmista näistä alustoista - on yli 42 miljoonaa käyttäjää.
Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että 11 % yhdysvaltalaisista nuorista on käyttänyt mindfulness-sovelluksia keinona selviytyä ahdistuneisuus- tai masennusoireista, jotka lisääntyvät huomattavasti nuorten vuosien aikana.
Yhä useammat tutkimukset viittaavat siihen, että märehtiminen on transdiagnostinen riskitekijä, joka liittyy nuorten masennuksen ja ahdistuksen kehittymiseen.
Kriittisesti mindfulness-meditaatio on osoittanut merkittävää lupausta märehtimisen kohdistamisessa ja viime kädessä masennus- ja ahdistuneisuusoireiden parantamisessa.
Mindfulness-sovellukset tarjoavat kätevän ja kustannustehokkaan tavan päästä mindfulness-koulutukseen samalla kun ne ovat interaktiivisia ja kiinnostavia nuoria varten.
Huolimatta niiden kasvavasta suosiosta teini-ikäisten keskuudessa, näistä sovelluksista on tehty hämmästyttävän vähän tutkimusta.
Kaksi kriittistä kysymystä on vielä ratkaisematta, jotka ovat vahvasti linjassa NCCIH:n strategisen suunnitelman kanssa: (1) mitkä ovat taustalla olevat hermo- ja kognitiiviset mekanismit, jotka selittävät näiden sovellusten hyödylliset vaikutukset ja (2) kenelle sovelluspohjainen mindfulness hyvin sopivat.
Näiden aukkojen korjaamiseksi nuoret (13–18-vuotiaat) jaetaan satunnaisesti sovelluksen kautta järjestetylle mindfulness-kurssille verrattuna aktiiviseen kontrollitilaan, ja he suorittavat ennen ja jälkeen interventiota lepotilan toiminnallisen magneettikuvauksen (fMRI) -skannaukset. staattinen ja dynaaminen toiminnallinen liitettävyys aivoverkostojen sisällä ja välillä, jotka liittyvät mindfulness-koulutukseen ja märehtimiseen.
Lisäksi kognitiivisia tehtäviä annetaan ennen ja jälkeen interventiota, jotta voidaan arvioida huomionhallintakykyjä, joita oletetaan parantavan mindfulness-harjoittelulla.
Lopuksi mindfulness-taitoja ja märehtimisen muutoksia arvioidaan älypuhelinpohjaisella ekologisella hetkellisen arvioinnilla (EMA).
Ensin tutkijat testaavat, onko muutoksia (1) aivojen toiminnallisessa liitettävyydessä (dynaaminen lepotilan toiminnallinen yhteys koaktivaatiomallianalyysin kautta), (2) huomion hallinnassa (oikea NoGo-prosentti SART-tehtävässä) ja (3) mindfulnessin hankinnassa ja käytössä. taidot (arvioituna EMA:n kautta) välittävät ryhmien välisiä (eli sovellus vs. kontrolli) eroja märehtimisen vähentämisessä.
Toiseksi tutkijat testaavat, voidaanko kliiniset, demografiset ja psykososiaaliset perusominaisuudet sisältävää koneoppimismallia käyttää tunnistamaan, minkä nuorten ennustetaan hyötyvän sovelluspohjaisesta mindfulness-koulutuksesta.
Viime kädessä tällainen algoritmi voi antaa tietoja yksittäisistä riski-hyötyarvioista, joita voidaan käyttää objektiivisesti viestimään käyttäjille positiivisten ja haitallisten tulosten todennäköisyydestä ennen mindfulness-sovelluksen käyttämistä.
Yhdessä tulosten odotetaan edistävän (1) ymmärrystämme taustalla olevista mekanismeista, jotka selittävät sovelluspohjaisen mindfulness-koulutuksen hyödylliset vaikutukset, ja (2) kykyämme ennustaa, mitkä nuoret sopivat hyvin näihin yhä suositumpiin sovelluksiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
158
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christian Webb, Phd
- Puhelinnumero: 6178554429
- Sähköposti: cwebb@mclean.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Yhdysvallat, 02478
- Rekrytointi
- McLean Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Christian A Webb, Phd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molemmat sukupuolet, kaikki etniset ryhmät (katso osio: Naisten ja vähemmistöjen osallisuus)
- Ikäraja 13-18 vuotta
- Kirjallinen tietoinen suostumus/suostumus nuorelta ja vanhemmalta/huoltajalta
- Englanti ensimmäisenä kielenä tai englannin sujuva taito
- Oikeakätinen
- Henkilökohtainen iPhone- tai Android-älypuhelin
- CRSQ märehtimisen alaskaalan pisteet
- Jos käytät psykotrooppista lääkitystä, on oltava vakaalla annoksella vähintään 2 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai nykyinen diagnoosi jollakin seuraavista DSM-5-häiriöistä: skitsofreniaspektri tai muu psykoottinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, päihteiden/alkoholin käyttöhäiriö viimeisten 12 kuukauden aikana tai elinikäinen vakava päihteiden/alkoholin käyttöhäiriö.
- Systeeminen lääketieteellinen tai neurologinen sairaus, joka voi vaikuttaa fMRI-mittauksiin aivojen verenkiertoon
- FMRI-skannauksen standardien poissulkemiskriteerien noudattamatta jättäminen (esim. raskaus, klaustrofobia, sydämen tai hermoston tahdistimet, kirurgisesti istutetut metallilaitteet, sisäkorvaistutteet, metalliesineet kehossa)
- Aiempi kohtaushäiriö tai pään trauma, johon liittyy tajunnan menetys > 2 minuuttia
- Vakava tai epävakaa lääketieteellinen sairaus (esim. sydän- ja verisuonitauti, maksan, munuaisten, hengitysteiden, endokriininen, neurologinen tai hematologinen sairaus)
- Osallistujat, joilla on aktiivisia itsemurha-ajatuksia, ohjataan välittömästi asianmukaiseen kliiniseen hoitoon.
- Nykyinen tai aikaisempi hoito mindfulness-pohjaisella psykoterapialla (esim. MBCT, DBT tai ACT)
- Altistuminen henkilökohtaiselle tai sovelluspohjaiselle mindfulness/meditaatiokurssille (vähintään 300 minuuttia aikaisempaa harjoittelua)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Aktiivinen ohjaus
|
Suurin osa aiemmasta mindfulness-interventioiden tutkimuksesta on tukeutunut yhden käden suunnitteluun tai jonotuslistan valvontaolosuhteisiin aktiivisten kontrolliolosuhteiden sijaan.
Tämän mukaisesti sisällytämme rakenteellisesti vastaavan aktiivisen ohjausehdon, joka toimitetaan saman Headspace-sovelluksen kautta.
Tarkemmin sanottuna ohjausehto koostuu 30 ohjatusta "Recharge"-istunnosta, joita johtaa Andy Puddicombe (eli rakenteellisesti vastaa Mindfulness-sovellusta).
Istunnot ovat yhtä pitkiä kuin interventio-istunnot (Basics) ja ne toimitetaan myös Headspace-sovelluksen kautta, joten ne vastaavat läheisesti mindfulness-interventiota keskeisten ominaisuuksien osalta.
Tarkemmin sanottuna käyttäjävirta sovelluksen läpi on identtinen sekä mindfulness- että kontrolliolosuhteissa, eroaa vain istunnon sisällössä.
Recharge-istunnot sisältävät ohjaavia pohdintoja, ohjattuja positiivisia mielikuvia, ongelmanratkaisua ja päivittäistä suunnittelua.
Valitut otteet eivät sisällä sisältöä, joka sisältää ohjattuja mindfulness-harjoituksia.
|
Kokeellinen: Mindfulness (Headspace-sovellus)
|
Headspace-sovellus koostuu ohjatuista mindfulness-meditaatioista ja on saatavilla sekä Applen iOS- että Android-laitteille.
Ehdotetussa tutkimuksessa osallistujia ohjeistetaan suorittamaan sovelluksen suosituin johdanto-ohjelma, joka koostuu kolmesta tasosta ("Basics 1-3") ja jokaisella tasolla on 10 istuntoa (yhteensä 30) 30 päivän aikana.
Ohjelman tarkoituksena on esitellä mindfulnessin keskeiset periaatteet ja tekniikat (mukaan lukien keskittynyt hengityksen meditaatio, kehon skannaus ja huomioiminen) sekä strategioita mindfulnessin soveltamiseksi jokapäiväiseen elämään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Märehtimispisteiden muutoksen kaltevuus (arvioitu älypuhelimella toimitetuilla ekologisilla hetkellisillä arvioinneilla, jotka on johdettu märehtimismittauksesta [nimeämätön], jonka ovat kehittäneet Ruscio et al., J Abnorm Psychol, 2015 ja joita käytetään julkaisussa Webb et al., J Am Acad Child Psy, 2021 )
Aikaikkuna: 30 viikkoa
|
30 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020p004016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Joo.
Jaamme National Institute of Mental Health Data Archiven (NDA) kautta
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mindfulness (Headspace) -sovellus
-
University of Applied Sciences of Western SwitzerlandUniversity Hospital, Geneva; University of Lausanne Hospitals; Hôpital Fribourgeois ja muut yhteistyökumppanitValmisKrooniset munuaissairaudet | Dialyysi | Kroonisiin munuaissairauksiin liittyvä kutinaSveitsi
-
Apollo Endosurgery, Inc.ValmisLihavuusYhdistynyt kuningaskunta, Australia, Yhdysvallat, Italia, Kanada, Belgia
-
AL-S PharmaTuntematonAmyotrofinen lateraaliskleroosiKanada
-
AL-S PharmaRekrytointiAmyotrofinen lateraaliskleroosiKorean tasavalta, Yhdysvallat, Kanada, Saksa, Ruotsi, Belgia
-
Yonsei UniversityValmisAivohalvaus | Hemipleginen kävelyKorean tasavalta
-
AM-PharmaLopetettuSepsis | Bakteeri-infektiot ja mykoositAlankomaat, Belgia
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
Algiax Pharmaceuticals GmbHFGK Clinical Research GmbHRekrytointiPerifeerinen Leikkauksen jälkeinen neuropaattinen kipuTšekki, Saksa, Espanja, Belgia, Ranska
-
Amorepacific CorporationValmis