- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04697966
A változás mechanizmusai és előrejelzői a serdülők alkalmazás-alapú éberségi tréningjében
2026. június 15. frissítette: Christian A. Webb, Mclean Hospital
Egyre több kutatás feltételezi, hogy a kérődzés a fiatalok depressziójának és szorongásának kialakulásában szerepet játszó transzdiagnosztikai kockázati tényező.
Kritikusan, az éber meditáció jelentős ígéretet mutatott a kérődzés megcélzásában, és végső soron a depressziós és szorongásos tünetek javításában.
A Mindfulness alkalmazások kényelmes és költséghatékony eszközt kínálnak a mindfulness tréning eléréséhez, miközben interaktívak és vonzóak a fiatalok számára.
A tizenévesek körében növekvő népszerűségük ellenére feltűnően kevés kutatást végeztek ezekkel az alkalmazásokkal kapcsolatban.
Két kritikus kérdést kell még megválaszolni: (1) melyek azok a mögöttes neurális és kognitív mechanizmusok, amelyek ezeknek az alkalmazásoknak a jótékony hatásait magyarázzák, és (2) kinek a számára megfelelő az alkalmazásalapú tudatosság.
E hiányosságok orvoslására a serdülőket (13-18 évesek) véletlenszerűen besorolják egy alkalmazás által biztosított éberségi kurzusra a kontrollállapothoz képest, és elvégzik a beavatkozás előtti és utáni nyugalmi állapotú funkcionális mágneses rezonancia képalkotó (fMRI) szkennelést, hogy megvizsgálják a statikus feszültséget. valamint az agyi hálózatokon belüli és azok közötti dinamikus funkcionális kapcsolat, amely erősen érintett a mindfulness tréningben és a kérődzésben.
Ezen túlmenően, a beavatkozás előtti és utáni kognitív feladatokat adnak majd a figyelemszabályozási képességek felmérésére, amelyeket feltételezhetően az éberség tréning javít.
Végül az éberségi készségeket és a kérődzés változásait okostelefon-alapú ökológiai pillanatértékelés (EMA) segítségével értékelik.
Először is, a kutatók azt vizsgálják, hogy az (1) agyi funkcionális kapcsolódási képességben, (2) a figyelemszabályozásban és (3) a mindfulness készségek elsajátításában és használatában bekövetkezett változások közvetítik-e a csoportok közötti (azaz alkalmazás vs. kontroll) különbségeket a kérődzés csökkentésében.
Másodszor, a kutatók azt fogják tesztelni, hogy egy kiindulási klinikai, demográfiai és pszichoszociális jellemzőket magában foglaló gépi tanulási modell használható-e annak meghatározására, hogy várhatóan mely serdülők részesülnek az alkalmazás-alapú éberségi tréningből.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A mindfulness-alapú okostelefon-alkalmazások népszerűsége az elmúlt években megnőtt.
A Headspace - a legnépszerűbb platformok közé tartozik - több mint 42 millió felhasználóval rendelkezik.
A legújabb felmérések azt mutatják, hogy az Egyesült Államokban élő serdülők 11%-a használt mindfulness-alkalmazásokat a szorongásos vagy depressziós tünetek kezelésére, amelyek jelentősen megnövekednek a serdülőkorban.
Egyre több kutatás feltételezi, hogy a kérődzés a fiatalok depressziójának és szorongásának kialakulásában szerepet játszó transzdiagnosztikai kockázati tényező.
Kritikusan, az éber meditáció jelentős ígéretet mutatott a kérődzés megcélzásában, és végső soron a depressziós és szorongásos tünetek javításában.
A Mindfulness alkalmazások kényelmes és költséghatékony eszközt kínálnak a mindfulness tréning eléréséhez, miközben interaktívak és vonzóak a fiatalok számára.
A tizenévesek körében növekvő népszerűségük ellenére feltűnően kevés kutatást végeztek ezekkel az alkalmazásokkal kapcsolatban.
Két kritikus kérdést kell még megválaszolni, amelyek erősen illeszkednek az NCCIH Stratégiai Tervéhez: (1) melyek azok a mögöttes idegi és kognitív mechanizmusok, amelyek ezeknek az alkalmazásoknak a jótékony hatásait magyarázzák, és (2) kire vonatkozik az alkalmazásalapú tudatosság. jól illeszkedik.
E hiányosságok orvoslására a serdülőket (13-18 évesek) véletlenszerűen besorolják egy alkalmazás által biztosított éberségi kurzusra az aktív kontrollállapothoz képest, és elvégzik a beavatkozás előtti és utáni nyugalmi állapotú funkcionális mágneses rezonancia képalkotást (fMRI) a vizsgálathoz. statikus és dinamikus funkcionális összeköttetés az agyi hálózatokon belül és azok között, amelyek részt vesznek az éberség képzésében és a kérődzésben.
Ezen túlmenően, a beavatkozás előtti és utáni kognitív feladatokat adnak majd a figyelemszabályozási képességek felmérésére, amelyeket feltételezhetően az éberség tréning javít.
Végül az éberségi készségeket és a kérődzés változásait okostelefon-alapú ökológiai pillanatértékelés (EMA) segítségével értékelik.
Először is, a kutatók azt vizsgálják, hogy megváltoztak-e (1) az agy funkcionális kapcsolódása (dinamikus nyugalmi állapot funkcionális kapcsolódás koaktivációs mintázat elemzése révén), (2) a figyelemszabályozás (korrekt NoGo % a SART feladatnál) és (3) az éberség elsajátítása és használata. a készségek (az EMA-n keresztül értékelve) közvetítik a csoportok közötti (azaz alkalmazás vs. kontroll) különbségeket a kérődzés csökkentésében.
Másodszor, a kutatók azt fogják tesztelni, hogy egy kiindulási klinikai, demográfiai és pszichoszociális jellemzőket magában foglaló gépi tanulási modell használható-e annak meghatározására, hogy várhatóan mely serdülők részesülnek az alkalmazás-alapú éberségi tréningből.
Végső soron egy ilyen algoritmus olyan egyéni kockázat-haszon értékeléseket adhat meg, amelyek felhasználhatók arra, hogy objektív módon közöljék a felhasználókkal a pozitív vagy nemkívánatos következmények valószínűségét, mielőtt bekapcsolnának egy éberségi alkalmazást.
Összességében az eredmények várhatóan elősegítik (1) az alkalmazásalapú éberségi tréning jótékony hatásait magyarázó mögöttes mechanizmusok megértését, és (2) azon képességünket, hogy megjósoljuk, mely serdülők számára alkalmasak ezek az egyre népszerűbb alkalmazások.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
158
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Christian Webb, Phd
- Telefonszám: 6178554429
- E-mail: cwebb@mclean.harvard.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Egyesült Államok, 02478
- Toborzás
- Mclean Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Christian A Webb, Phd
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
13 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nem, minden etnikum (lásd a Nők és a kisebbségek befogadása című részt)
- 13-18 éves korig
- A serdülőtől és a szülőtől/gondviselőtől kapott írásos beleegyezés/beleegyezés
- Első nyelvként angol vagy folyékony angol nyelvtudás
- Jobbkezes
- Személyes iPhone vagy Android okostelefon
- CRSQ kérődzési alskála pontszám
- Ha pszichotróp gyógyszert szed, legalább 2 hónapig stabil dózisban kell lennie
Kizárási kritériumok:
- A következő DSM-5 rendellenességek bármelyikének kórtörténete vagy jelenlegi diagnózisa: skizofrénia spektrum vagy más pszichotikus rendellenesség, bipoláris zavar, szer-/alkoholhasználati zavar az elmúlt 12 hónapban vagy élethosszig tartó súlyos szer-/alkoholhasználati zavar.
- Szisztémás orvosi vagy neurológiai betegség, amely hatással lehet az agyi véráramlás fMRI mérésére
- Az fMRI szkennelés standard kizárási kritériumainak elmulasztása (pl. terhesség, klausztrofóbia, szív- vagy neurális pacemakerek, sebészetileg beültetett fémeszközök, cochleáris implantátumok, fémtárgyak a testben)
- A kórtörténetben előfordult görcsroham vagy fejsérülés több mint 2 perc eszméletvesztéssel
- Súlyos vagy instabil egészségügyi betegség (pl. szív- és érrendszeri, máj-, vese-, légúti, endokrin, neurológiai vagy hematológiai betegség)
- Az aktív öngyilkossági gondolatokkal rendelkező résztvevőket azonnal megfelelő klinikai kezelésre utalják.
- Jelenlegi vagy korábbi kezelés mindfulness-alapú pszichoterápiával (például MBCT, DBT vagy ACT)
- Személyes vagy alkalmazás-alapú mindfulness/meditációs tanfolyam (legalább 300 perc korábbi gyakorlat)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív vezérlés állapota
|
Az éberségi beavatkozásokkal kapcsolatos korábbi kutatások többsége az egykaros terveken vagy a várólistás kontrollok feltételein alapult, nem pedig az aktív kontrollfeltételeken.
Ennek megfelelően egy szerkezetileg egyenértékű aktív vezérlési feltételt fogunk tartalmazni, ugyanazon a Headspace alkalmazáson keresztül.
Pontosabban, a vezérlési feltétel 30 irányított „Recharge” munkamenetből áll, amelyet Andy Puddicombe vezet (azaz szerkezetileg egyenértékű a Mindfulness alkalmazással).
Az ülések ugyanolyan hosszúak, mint a beavatkozások (Basics) ülései, és a Headspace alkalmazáson keresztül is lebonyolíthatók, így szorosan illeszkednek az éberségi beavatkozáshoz a kulcsfontosságú jellemzők között.
Pontosabban, az alkalmazáson keresztüli felhasználói áramlás mind az éberségi, mind az ellenőrzési feltételekben azonos, csak a munkamenet tartalmában tér el.
A Recharge foglalkozások útmutatókat, irányított pozitív képeket, problémamegoldást és napi tervezést tartalmaznak.
A kiválasztott szemelvények kizárnak minden olyan tartalmat, amely irányított éberségi gyakorlatokat tartalmaz.
|
|
Kísérleti: Mindfulness (Headspace alkalmazás)
|
A Headspace alkalmazás irányított mindfulness meditációkból áll, és Apple iOS és Android készülékekre is elérhető.
A javasolt vizsgálat során a résztvevőket arra utasítják, hogy fejezzék be az alkalmazás legnépszerűbb bevezető programját, amely három szintből áll ("Basics 1-3"), és mindegyik szint 10 alkalomból áll (összesen 30) 30 napon keresztül.
A program célja, hogy bemutassa a tudatosság kulcsfontosságú alapelveit és technikáit (beleértve a légzésre összpontosított meditációt, a testszkennelést és a jegyzetelést), valamint a tudatosság mindennapi életben való alkalmazásának stratégiáit.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kérődzési pontszámok változásának meredeksége (az okostelefonnal szállított ökológiai pillanatnyi értékelési tételekkel, amelyek a kérődzés méréséből származnak [névtelen], amelyet Ruscio és munkatársai fejlesztettek ki, J Abnorm Psychol, 2015, és használták Webb és munkatársai, J Am Acad Child Psy, 2021 )
Időkeret: 30 hét
|
30 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. május 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 5.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 15.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Táplálkozási és étkezési zavarok
- Kérődzési szindróma
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Fehérjék
- Viselkedési terápia
- Pszichoterápia
- Viselkedési tudományágak és tevékenységek
- Makromolekuláris anyagok
- Kognitív viselkedésterápia
- Multiprotein komplexek
- Amiloid
- Éberség
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020p004016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Igen.
Megosztjuk az Országos Mentális Egészségügyi Intézet Adattárán (NDA) keresztül.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .