- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04697966
Mechanismy a prediktory změn v tréninku všímavosti založeného na aplikacích pro dospívající
13. dubna 2026 aktualizováno: Christian A. Webb, Mclean Hospital
Rostoucí počet výzkumů naznačuje, že přežvykování je transdiagnostickým rizikovým faktorem zapojeným do rozvoje deprese a úzkosti v mládí.
Je kritické, že meditace všímavosti prokázala významný slib při zacílení na přežvykování a v konečném důsledku ke zlepšení symptomů deprese a úzkosti.
Aplikace všímavosti nabízejí pohodlný a nákladově efektivní prostředek pro přístup k tréninku všímavosti, přičemž jsou interaktivní a poutavé pro mládež.
Navzdory jejich rostoucí popularitě mezi dospívajícími bylo o těchto aplikacích provedeno překvapivě málo výzkumu.
Ještě je třeba vyřešit dvě zásadní otázky: (1) jaké jsou základní nervové a kognitivní mechanismy, které odpovídají za příznivé účinky těchto aplikací, a (2) pro koho je všímavost založená na aplikacích vhodná.
K vyřešení těchto nedostatků budou adolescenti (ve věku 13–18 let) náhodně zařazeni do kurzu všímavosti poskytovaného aplikací oproti kontrolnímu stavu a budou před a po zákroku absolvovat skenování funkční magnetickou rezonancí (fMRI) v klidovém stavu, aby prozkoumali statickou elektřinu. a dynamickou funkční konektivitu v rámci – a mezi – mozkovými sítěmi, které se silně podílejí na tréninku všímavosti a přemítání.
Kromě toho budou před intervencí a po intervenci prováděny kognitivní úkoly, aby se zhodnotily schopnosti kontroly pozornosti, které se domněle zlepšily tréninkem všímavosti.
A konečně, schopnosti všímavosti a změny v přežvykování budou posouzeny prostřednictvím ekologického momentálního hodnocení (EMA) založeného na chytrém telefonu.
Nejprve vyšetřovatelé otestují, zda změny v (1) funkční konektivitě mozku, (2) kontrole pozornosti a (3) získávání a používání dovedností všímavosti zprostředkovávají rozdíly mezi skupinami (tj. aplikace vs. kontrola) ve snížení přežvykování.
Za druhé, vyšetřovatelé otestují, zda lze model strojového učení zahrnující základní klinické, demografické a psychosociální charakteristiky použít k identifikaci, u kterých dospívajících se předpokládá, že budou mít prospěch z tréninku všímavosti založeného na aplikacích.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Aplikace pro chytré telefony založené na všímavosti v posledních letech prudce vzrostly.
Headspace – mezi nejoblíbenější z těchto platforem – má více než 42 milionů uživatelů.
Nedávné průzkumy naznačují, že 11 % dospívajících v USA používá aplikace všímavosti jako prostředek k vyrovnání se s úzkostnými nebo depresivními symptomy, které se během dospívání podstatně zvyšují.
Rostoucí počet výzkumů naznačuje, že přežvykování je transdiagnostickým rizikovým faktorem zapojeným do rozvoje deprese a úzkosti v mládí.
Je kritické, že meditace všímavosti prokázala významný slib při zacílení na přežvykování a v konečném důsledku ke zlepšení symptomů deprese a úzkosti.
Aplikace všímavosti nabízejí pohodlný a nákladově efektivní prostředek pro přístup k tréninku všímavosti, přičemž jsou interaktivní a poutavé pro mládež.
Navzdory jejich rostoucí popularitě mezi dospívajícími bylo o těchto aplikacích provedeno překvapivě málo výzkumu.
Ještě je třeba vyřešit dvě kritické otázky, které jsou silně v souladu se strategickým plánem NCCIH: (1) jaké jsou základní nervové a kognitivní mechanismy, které odpovídají za příznivé účinky těchto aplikací, a (2) pro koho je všímavost založená na aplikacích dobře hodí.
Aby se tyto mezery vyřešily, budou dospívající (ve věku 13–18 let) náhodně zařazeni do kurzu všímavosti poskytovaného aplikací oproti stavu aktivní kontroly a budou před a po intervenci absolvovat skenování funkční magnetickou rezonancí (fMRI) v klidovém stavu, aby prozkoumali statická a dynamická funkční konektivita v rámci – a mezi – mozkovými sítěmi zapojená do tréninku všímavosti a přemítání.
Kromě toho budou před intervencí a po intervenci prováděny kognitivní úkoly, aby se zhodnotily schopnosti kontroly pozornosti, které se domněle zlepšily tréninkem všímavosti.
A konečně, schopnosti všímavosti a změny v přežvykování budou posouzeny prostřednictvím ekologického momentálního hodnocení (EMA) založeného na chytrém telefonu.
Nejprve vyšetřovatelé otestují, zda změny v (1) funkční konektivitě mozku (funkční konektivita v dynamickém klidovém stavu prostřednictvím analýzy koaktivačních vzorců), (2) kontrole pozornosti (správné procento NoGo na úloze SART) a (3) získávání a používání všímavosti. dovednosti (hodnocené prostřednictvím EMA) zprostředkovávají rozdíly mezi skupinami (tj. aplikace vs. kontrola) ve snížení přežvykování.
Za druhé, vyšetřovatelé otestují, zda lze model strojového učení zahrnující základní klinické, demografické a psychosociální charakteristiky použít k identifikaci, u kterých dospívajících se předpokládá, že budou mít prospěch z tréninku všímavosti založeného na aplikacích.
V konečném důsledku může takový algoritmus poskytovat informace o individuálních hodnoceních rizika a přínosu, která by mohla být použita k objektivnímu sdělení pravděpodobnosti, že uživatelé zažijí pozitivní vs. nepříznivé výsledky, než začnou pracovat s aplikací všímavosti.
Očekává se, že výsledky společně posouvají (1) naše chápání základních mechanismů, které zohledňují příznivé účinky tréninku všímavosti založeného na aplikacích, a (2) naši schopnost předvídat, kteří dospívající jsou pro tyto stále populárnější aplikace dobře vhodní.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
158
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Christian Webb, Phd
- Telefonní číslo: 6178554429
- E-mail: cwebb@mclean.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
- Nábor
- McLean Hospital
-
Kontakt:
- Christian A Webb, Phd
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obě pohlaví, všechna etnika (viz část: Začlenění žen a menšin)
- Věk 13-18 let
- Písemný informovaný souhlas/souhlas dospívajícího a rodiče/opatrovníka
- Angličtina jako první jazyk nebo plynulost angličtiny
- Pravoruký
- Osobní smartphone iPhone nebo Android
- Skóre subškály přežvýkání CRSQ
- Pokud užíváte psychofarmaka, musí být na stabilní dávce alespoň 2 měsíce
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo současná diagnóza kterékoli z následujících poruch DSM-5: spektrum schizofrenie nebo jiná psychotická porucha, bipolární porucha, porucha související s užíváním návykových látek/alkoholu během posledních 12 měsíců nebo celoživotní závažná porucha související s užíváním návykových látek/alkoholu.
- Systémové lékařské nebo neurologické onemocnění, které by mohlo ovlivnit měření průtoku krve mozkem pomocí fMRI
- Nesplnění standardních kritérií vyloučení pro skenování fMRI (např. těhotenství, klaustrofobie, kardiostimulátory nebo nervové stimulátory, chirurgicky implantované kovové přístroje, kochleární implantáty, kovové předměty v těle)
- Anamnéza záchvatové poruchy nebo poranění hlavy se ztrátou vědomí > 2 minuty
- Závažné nebo nestabilní onemocnění (např. kardiovaskulární, jaterní, ledvinové, respirační, endokrinní, neurologické nebo hematologické onemocnění)
- Účastníci s aktivními sebevražednými myšlenkami budou okamžitě odkázáni na vhodnou klinickou léčbu.
- Současná nebo minulá léčba psychoterapií založenou na všímavosti (např. MBCT, DBT nebo ACT)
- Vystavení osobnímu kurzu všímavosti/meditace založenému na aplikaci (alespoň 300 minut minulé praxe)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Podmínka aktivního ovládání
|
Většina předchozích výzkumů intervencí všímavosti se spoléhala spíše na jednoramenné konstrukce nebo kontrolní podmínky na čekací listině než na podmínky aktivní kontroly.
V souladu s tím zahrneme konstrukčně ekvivalentní podmínku aktivního ovládání dodávanou prostřednictvím stejné aplikace Headspace.
Konkrétně se kontrolní podmínka bude skládat z 30 řízených relací „Recharge“ vedených Andym Puddicombem (tj. strukturálně ekvivalentní aplikaci Mindfulness).
Relace jsou stejně dlouhé jako relace s intervencemi (Základy) a jsou také poskytovány prostřednictvím aplikace Headspace, takže se úzce shodují s intervencí všímavosti napříč klíčovými atributy.
Konkrétně tok uživatelů aplikací je identický v podmínkách všímavosti i kontroly, liší se pouze obsahem relace.
Sezení Recharge zahrnují reflexe průvodce, řízené pozitivní představy, řešení problémů a denní plánování.
Vybrané úryvky vylučují jakýkoli obsah, který obsahuje řízená cvičení všímavosti.
|
|
Experimentální: Mindfulness (aplikace Headspace)
|
Aplikace Headspace se skládá z řízených meditací všímavosti a je k dispozici pro zařízení Apple iOS i Android.
Pro navrhovanou studii budou účastníci instruováni, aby dokončili nejoblíbenější úvodní program aplikace, který se skládá ze tří úrovní ("Základy 1-3"), přičemž každá úroveň zahrnuje 10 sezení (celkem 30) po dobu 30 dnů.
Cílem programu je představit klíčové principy a techniky všímavosti (včetně soustředěné meditace na dech, skenování těla a zaznamenávání) a strategie pro uplatnění všímavosti v každodenním životě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sklon změn ve skóre přežvýkání (posuzováno pomocí položek ekologického okamžitého hodnocení dodaných chytrým telefonem odvozených z měření přežvykování [bez názvu] vyvinutého Ruscio et al., J Abnorm Psychol, 2015 a použité v Webb et al., J Am Acad Child Psy, 2021 )
Časové okno: 30 týdnů
|
30 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. listopadu 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
6. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Poruchy krmení a příjmu potravy
- Ruminační syndrom
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Terapie chování
- Psychoterapie
- Disciplíny a činnosti chování
- Makromolekulární látky
- Kognitivní behaviorální terapie
- Komplexy multiproteinu
- Amyloid
- Všímavost
Další identifikační čísla studie
- 2020p004016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Ano.
Budeme sdílet prostřednictvím archivu dat Národního institutu duševního zdraví (NDA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aplikace Mindfulness (Headspace).
-
Education University of Hong KongUniversity of Texas at AustinZatím nenabíráme
-
Centro Mente Aberta de MindfulnessConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoDokončenoVyhoření, profesionál
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Rush UniversityDokončeno
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Zatím nenabírámeSchizofrenní porucha
-
University of ValenciaDokončenoKoronavirová infekce | Respirační onemocněníŠpanělsko
-
State University of New York at BuffaloPatient-Centered Outcomes Research InstituteDokončeno
-
Lawrence UniversityDokončenoDeprese | Úzkost | Sebepoškozující chování | PřežvykováníSpojené státy
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineDokončeno
-
Haukeland University HospitalWestern Norway University of Applied SciencesZatím nenabírámeDigitální zdraví | Hledání pomoci v oblasti duševního zdraví | ReadmiseNorsko
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina hlavy a krku | Výživový aspekt rakoviny | PřežitíSpojené státy