- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04697966
Meccanismi e predittori del cambiamento nella formazione alla consapevolezza basata su app per adolescenti
13 aprile 2026 aggiornato da: Christian A. Webb, Mclean Hospital
Un numero crescente di ricerche implica che la ruminazione sia un fattore di rischio transdiagnostico coinvolto nello sviluppo della depressione e dell'ansia nei giovani.
Criticamente, la meditazione consapevole ha mostrato una promessa significativa nel prendere di mira la ruminazione e, in ultima analisi, nel migliorare i sintomi depressivi e ansiosi.
Le app di consapevolezza offrono un mezzo conveniente ed economico per accedere alla formazione sulla consapevolezza, pur essendo interattive e coinvolgenti per i giovani.
Nonostante la loro crescente popolarità tra gli adolescenti, sono state condotte poche ricerche su queste app.
Due domande critiche devono ancora essere affrontate: (1) quali sono i meccanismi neurali e cognitivi sottostanti che spiegano gli effetti benefici di queste app e (2) per chi è adatta la consapevolezza basata sulle app.
Per colmare queste lacune, gli adolescenti (età 13-18) verranno assegnati in modo casuale a un corso di consapevolezza fornito dall'app rispetto a una condizione di controllo e completeranno le scansioni di risonanza magnetica funzionale (fMRI) prima e dopo l'intervento per sondare l'elettricità statica e connettività funzionale dinamica all'interno e tra le reti cerebrali fortemente implicate nell'addestramento alla consapevolezza e nella ruminazione.
Inoltre, i compiti cognitivi saranno somministrati prima e dopo l'intervento per valutare le capacità di controllo dell'attenzione presumibilmente potenziate dall'allenamento alla consapevolezza.
Infine, le capacità di consapevolezza e i cambiamenti nella ruminazione saranno valutati tramite la valutazione momentanea ecologica (EMA) basata su smartphone.
In primo luogo, gli investigatori verificheranno se i cambiamenti nella (1) connettività funzionale del cervello, (2) nel controllo dell'attenzione e (3) nell'acquisizione e nell'uso delle abilità di consapevolezza mediano le differenze tra i gruppi (cioè app vs. controllo) nella riduzione della ruminazione.
In secondo luogo, gli investigatori verificheranno se un modello di apprendimento automatico che incorpora caratteristiche cliniche, demografiche e psicosociali di base può essere utilizzato per identificare quali adolescenti dovrebbero beneficiare della formazione alla consapevolezza basata su app.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le app per smartphone basate sulla consapevolezza sono aumentate di popolarità negli ultimi anni.
Headspace - tra le più popolari di queste piattaforme - ha oltre 42 milioni di utenti.
Recenti sondaggi indicano che l'11% degli adolescenti statunitensi ha utilizzato app di mindfulness come mezzo per far fronte all'ansia o ai sintomi depressivi, che aumentano notevolmente durante gli anni dell'adolescenza.
Un numero crescente di ricerche implica che la ruminazione sia un fattore di rischio transdiagnostico coinvolto nello sviluppo della depressione e dell'ansia nei giovani.
Criticamente, la meditazione consapevole ha mostrato una promessa significativa nel prendere di mira la ruminazione e, in ultima analisi, nel migliorare i sintomi depressivi e ansiosi.
Le app di consapevolezza offrono un mezzo conveniente ed economico per accedere alla formazione sulla consapevolezza, pur essendo interattive e coinvolgenti per i giovani.
Nonostante la loro crescente popolarità tra gli adolescenti, sono state condotte poche ricerche su queste app.
Devono ancora essere affrontate due domande critiche, che sono fortemente allineate con il piano strategico NCCIH: (1) quali sono i meccanismi neurali e cognitivi sottostanti che spiegano gli effetti benefici di queste app e (2) per chi è la consapevolezza basata sulle app adatto.
Per colmare queste lacune, gli adolescenti (età 13-18) saranno assegnati in modo casuale a un corso di consapevolezza fornito dall'app rispetto a una condizione di controllo attivo e completeranno le scansioni di risonanza magnetica funzionale (fMRI) prima e dopo l'intervento per sondare connettività funzionale statica e dinamica all'interno e tra le reti cerebrali implicate nell'addestramento alla consapevolezza e nella ruminazione.
Inoltre, i compiti cognitivi saranno somministrati prima e dopo l'intervento per valutare le capacità di controllo dell'attenzione presumibilmente potenziate dall'allenamento alla consapevolezza.
Infine, le capacità di consapevolezza e i cambiamenti nella ruminazione saranno valutati tramite la valutazione momentanea ecologica (EMA) basata su smartphone.
In primo luogo, gli investigatori verificheranno se i cambiamenti in (1) connettività funzionale cerebrale (connettività funzionale dinamica dello stato di riposo tramite analisi del modello di coattivazione), (2) controllo dell'attenzione (corretta % NoGo sull'attività SART) e (3) acquisizione e uso della consapevolezza le abilità (valutate tramite EMA) mediano le differenze tra i gruppi (ad esempio, app vs. controllo) nella riduzione della ruminazione.
In secondo luogo, gli investigatori verificheranno se un modello di apprendimento automatico che incorpora caratteristiche cliniche, demografiche e psicosociali di base può essere utilizzato per identificare quali adolescenti dovrebbero beneficiare della formazione alla consapevolezza basata su app.
In definitiva, un tale algoritmo può informare le singole valutazioni rischio-beneficio che potrebbero essere utilizzate per comunicare oggettivamente la probabilità di sperimentare risultati positivi o negativi agli utenti prima di interagire con un'app di consapevolezza.
Collettivamente, i risultati dovrebbero far progredire (1) la nostra comprensione dei meccanismi sottostanti che spiegano gli effetti benefici dell'addestramento alla consapevolezza basato su app e (2) la nostra capacità di prevedere quali adolescenti sono adatti a queste app sempre più popolari.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
158
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Christian Webb, Phd
- Numero di telefono: 6178554429
- Email: cwebb@mclean.harvard.edu
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
- Reclutamento
- McLean Hospital
-
Contatto:
- Christian A Webb, Phd
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 13 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Entrambi i sessi, tutte le etnie (vedi Sezione: Inclusione delle donne e delle minoranze)
- Età 13-18 anni
- Assenso/consenso informato scritto dell'adolescente e del genitore/tutore
- Inglese come prima lingua o inglese fluente
- Destro
- iPhone personale o smartphone Android
- Punteggio della sottoscala di ruminazione CRSQ
- Se in trattamento con farmaci psicotropi, deve essere in dose stabile per almeno 2 mesi
Criteri di esclusione:
- Anamnesi o diagnosi attuale di uno qualsiasi dei seguenti disturbi del DSM-5: spettro della schizofrenia o altro disturbo psicotico, disturbo bipolare, disturbo da uso di sostanze/alcol negli ultimi 12 mesi o disturbo da uso grave di sostanze/alcol nel corso della vita.
- Malattia medica o neurologica sistemica che potrebbe influire sulle misurazioni fMRI del flusso sanguigno cerebrale
- Mancato rispetto dei criteri di esclusione standard per la scansione fMRI (ad es. gravidanza, claustrofobia, pacemaker cardiaci o neurali, dispositivi metallici impiantati chirurgicamente, impianti cocleari, oggetti metallici nel corpo)
- Anamnesi di disturbo convulsivo o trauma cranico con perdita di coscienza > 2 min
- Malattie mediche gravi o instabili (ad esempio, malattie cardiovascolari, epatiche, renali, respiratorie, endocrine, neurologiche o ematologiche)
- I partecipanti con ideazione suicidaria attiva verranno immediatamente indirizzati a un trattamento clinico appropriato.
- Trattamento attuale o passato con psicoterapia basata sulla consapevolezza (ad es. MBCT, DBT o ACT)
- Esposizione a corsi di consapevolezza/meditazione di persona o basati su app (almeno 300 minuti di pratica passata)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Condizione di controllo attivo
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Comportamentale: Condizione di controllo attivo (condizione "Ricarica" fornita nell'app Headspace)
La maggior parte delle ricerche precedenti sugli interventi di consapevolezza si è basata su progetti a braccio singolo o condizioni di controllo in lista di attesa, piuttosto che condizioni di controllo attivo.
Di conseguenza, includeremo una condizione di controllo attivo strutturalmente equivalente, fornita tramite la stessa app Headspace.
Nello specifico, la condizione di controllo consisterà in 30 sessioni guidate di "Ricarica" guidate da Andy Puddicombe (ovvero, strutturalmente equivalenti all'app Mindfulness).
Le sessioni hanno la stessa durata delle sessioni di intervento (Basics) e vengono fornite anche tramite l'app Headspace, abbinando così strettamente l'intervento di consapevolezza attraverso gli attributi chiave.
In particolare, il flusso dell'utente attraverso l'app è identico sia nelle condizioni di consapevolezza che di controllo, differendo solo nel contenuto della sessione.
Le sessioni Recharge includono riflessioni guida, immagini positive guidate, problem solving e pianificazione quotidiana.
Gli estratti scelti escludono qualsiasi contenuto che includa esercizi di mindfulness guidati.
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Sperimentale: Consapevolezza (app Headspace)
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L'app Headspace consiste in meditazioni guidate di consapevolezza ed è disponibile per dispositivi Apple iOS e Android.
Per lo studio proposto, i partecipanti saranno istruiti a completare il programma introduttivo più popolare dell'app che si compone di tre livelli ("Basics 1-3"), con ogni livello comprendente 10 sessioni (30 in totale) nell'arco di 30 giorni.
Il programma ha lo scopo di introdurre i principi e le tecniche chiave della consapevolezza (inclusa la meditazione focalizzata sul respiro, la scansione del corpo e l'annotazione) e le strategie per applicare la consapevolezza alla vita quotidiana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Inclinazione del cambiamento nei punteggi della ruminazione (valutata tramite elementi di valutazione momentanea ecologica forniti da smartphone derivati dalla misura della ruminazione [senza nome] sviluppata da Ruscio et al., J Abnorm Psychol, 2015 e utilizzata in Webb et al., J Am Acad Child Psy, 2021 )
Lasso di tempo: 30 settimane
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30 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 novembre 2021
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
6 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Disturbi dell'alimentazione e dell'alimentazione
- Sindrome da ruminazione
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Terapia comportamentale
- Psicoterapia
- Discipline e attività comportamentali
- Sostanze macromolecolari
- Terapia comportamentale cognitiva
- Complessi multiproteina
- Amiloide
- Mindfulness
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020p004016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Sì.
Condivideremo tramite il National Institute of Mental Health Data Archive (NDA)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su App Mindfulness (spazio di testa).
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