- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04697966
Mecanismos e preditores de mudança no treinamento de atenção plena baseado em aplicativos para adolescentes
15 de junho de 2026 atualizado por: Christian A. Webb, Mclean Hospital
Um crescente corpo de pesquisa implica a ruminação como sendo um fator de risco transdiagnóstico envolvido no desenvolvimento de depressão e ansiedade na juventude.
Criticamente, a meditação da atenção plena mostrou uma promessa significativa no direcionamento da ruminação e, finalmente, na melhora dos sintomas depressivos e de ansiedade.
Os aplicativos de mindfulness oferecem um meio conveniente e econômico de acessar o treinamento de mindfulness, ao mesmo tempo em que são interativos e envolventes para os jovens.
Apesar de sua crescente popularidade entre os adolescentes, poucas pesquisas foram realizadas sobre esses aplicativos.
Duas questões críticas ainda precisam ser abordadas: (1) quais são os mecanismos neurais e cognitivos subjacentes que explicam os efeitos benéficos desses aplicativos e (2) para quem o mindfulness baseado em aplicativo é adequado.
Para resolver essas lacunas, os adolescentes (de 13 a 18 anos) serão designados aleatoriamente para um curso de mindfulness ministrado por aplicativo versus uma condição de controle e concluirão exames de ressonância magnética funcional (fMRI) em estado de repouso pré e pós-intervenção para sondar a estática e conectividade funcional dinâmica dentro - e entre - redes cerebrais fortemente implicadas no treinamento e ruminação da atenção plena.
Além disso, tarefas cognitivas serão administradas no pré e pós-intervenção para avaliar as habilidades de controle de atenção supostamente aprimoradas pelo treinamento de atenção plena.
Por fim, as habilidades de atenção plena e as mudanças na ruminação serão avaliadas por meio de avaliação momentânea ecológica (EMA) baseada em smartphone.
Primeiro, os investigadores testarão se as mudanças em (1) conectividade funcional do cérebro, (2) controle atencional e (3) aquisição e uso de habilidades de atenção plena medeiam diferenças entre grupos (ou seja, aplicativo x controle) na redução da ruminação.
Em segundo lugar, os pesquisadores testarão se um modelo de aprendizado de máquina incorporando características clínicas, demográficas e psicossociais de linha de base pode ser usado para identificar quais adolescentes devem se beneficiar do treinamento de mindfulness baseado em aplicativo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Os aplicativos para smartphone baseados em mindfulness aumentaram em popularidade nos últimos anos.
Headspace - entre as mais populares dessas plataformas - tem mais de 42 milhões de usuários.
Pesquisas recentes indicam que 11% dos adolescentes norte-americanos usaram aplicativos de atenção plena como meio de lidar com ansiedade ou sintomas depressivos, que aumentam substancialmente durante a adolescência.
Um crescente corpo de pesquisa implica a ruminação como sendo um fator de risco transdiagnóstico envolvido no desenvolvimento de depressão e ansiedade na juventude.
Criticamente, a meditação da atenção plena mostrou uma promessa significativa no direcionamento da ruminação e, finalmente, na melhora dos sintomas depressivos e de ansiedade.
Os aplicativos de mindfulness oferecem um meio conveniente e econômico de acessar o treinamento de mindfulness, ao mesmo tempo em que são interativos e envolventes para os jovens.
Apesar de sua crescente popularidade entre os adolescentes, poucas pesquisas foram realizadas sobre esses aplicativos.
Duas questões críticas ainda precisam ser abordadas, que estão fortemente alinhadas com o Plano Estratégico do NCCIH: (1) quais são os mecanismos neurais e cognitivos subjacentes que respondem pelos efeitos benéficos desses aplicativos e (2) para quem é o mindfulness baseado em aplicativo bem adequado.
Para resolver essas lacunas, os adolescentes (de 13 a 18 anos) serão designados aleatoriamente para um curso de mindfulness ministrado por aplicativo versus uma condição de controle ativo e concluirão exames de ressonância magnética funcional (fMRI) em estado de repouso pré e pós-intervenção para sondar conectividade funcional estática e dinâmica dentro - e entre - redes cerebrais implicadas no treinamento e ruminação da atenção plena.
Além disso, tarefas cognitivas serão administradas no pré e pós-intervenção para avaliar as habilidades de controle de atenção supostamente aprimoradas pelo treinamento de atenção plena.
Por fim, as habilidades de atenção plena e as mudanças na ruminação serão avaliadas por meio de avaliação momentânea ecológica (EMA) baseada em smartphone.
Primeiro, os investigadores testarão se há mudanças em (1) conectividade funcional do cérebro (conectividade funcional do estado de repouso dinâmico por meio da análise do padrão de coativação), (2) controle atencional (% NoGo correto na tarefa SART) e (3) aquisição e uso de mindfulness as habilidades (avaliadas via EMA) medeiam as diferenças entre grupos (ou seja, app vs. controle) na redução da ruminação.
Em segundo lugar, os pesquisadores testarão se um modelo de aprendizado de máquina incorporando características clínicas, demográficas e psicossociais de linha de base pode ser usado para identificar quais adolescentes devem se beneficiar do treinamento de mindfulness baseado em aplicativo.
Por fim, esse algoritmo pode informar avaliações individuais de risco-benefício que podem ser usadas para comunicar objetivamente a probabilidade de experimentar resultados positivos versus adversos aos usuários antes de se envolver com um aplicativo de mindfulness.
Coletivamente, espera-se que os resultados avancem (1) nossa compreensão dos mecanismos subjacentes que respondem pelos efeitos benéficos do treinamento de mindfulness baseado em aplicativos e (2) nossa capacidade de prever quais adolescentes são adequados para esses aplicativos cada vez mais populares.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
158
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Christian Webb, Phd
- Número de telefone: 6178554429
- E-mail: cwebb@mclean.harvard.edu
Locais de estudo
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-
Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- Recrutamento
- McLean Hospital
-
Contato:
- Christian A Webb, Phd
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Ambos os sexos, todas as etnias (ver Seção: Inclusão de Mulheres e Minorias)
- Idade 13-18 anos
- Assentimento/consentimento informado por escrito do adolescente e dos pais/responsável
- Inglês como primeira língua ou fluência em inglês
- Destro
- iPhone pessoal ou smartphone Android
- Pontuação da subescala de ruminação CRSQ
- Se estiver tomando medicação psicotrópica, deve estar em dose estável por pelo menos 2 meses
Critério de exclusão:
- História ou diagnóstico atual de qualquer um dos seguintes transtornos do DSM-5: espectro da esquizofrenia ou outro transtorno psicótico, transtorno bipolar, transtorno por uso de substâncias/álcool nos últimos 12 meses ou transtorno grave por uso de substâncias/álcool ao longo da vida.
- Doença médica ou neurológica sistêmica que pode afetar as medidas de fMRI do fluxo sanguíneo cerebral
- Falha em atender aos critérios de exclusão padrão para varredura de fMRI (por exemplo, gravidez, claustrofobia, marcapassos cardíacos ou neurais, dispositivos metálicos implantados cirurgicamente, implantes cocleares, objetos metálicos no corpo)
- História de transtorno convulsivo ou traumatismo craniano com perda de consciência > 2 minutos
- Doença médica grave ou instável (por exemplo, doença cardiovascular, hepática, renal, respiratória, endócrina, neurológica ou hematológica)
- Os participantes com ideação suicida ativa serão imediatamente encaminhados para tratamento clínico adequado.
- Tratamento atual ou passado com psicoterapia baseada em mindfulness (por exemplo, MBCT, DBT ou ACT)
- Exposição a um curso de mindfulness/meditação presencial ou baseado em aplicativo (pelo menos 300 minutos de prática anterior)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Condição de Controle Ativo
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Comportamental: Condição de controle ativo (condição de "recarga" fornecida no aplicativo Headspace)
A maioria das pesquisas anteriores sobre intervenções de atenção plena baseou-se em projetos de braço único ou condições de controle de lista de espera, em vez de condições de controle ativo.
Consequentemente, incluiremos uma condição de controle ativo estruturalmente equivalente, entregue por meio do mesmo aplicativo Headspace.
Especificamente, a condição de controle consistirá em 30 sessões guiadas de "Recarga" lideradas por Andy Puddicombe (ou seja, estruturalmente equivalente ao aplicativo Mindfulness).
As sessões têm a mesma duração das sessões de intervenção (Básico) e também são realizadas por meio do aplicativo Headspace, combinando assim de perto a intervenção de atenção plena nos principais atributos.
Especificamente, o fluxo do usuário pelo aplicativo é idêntico nas condições de mindfulness e controle, diferindo apenas no conteúdo da sessão.
As sessões de recarga incluem reflexões guiadas, imagens positivas guiadas, resolução de problemas e planejamento diário.
Os trechos escolhidos excluem qualquer conteúdo que apresente exercícios guiados de mindfulness.
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Experimental: Mindfulness (aplicativo Headspace)
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O aplicativo Headspace consiste em meditações de atenção plena guiadas e está disponível para dispositivos Apple iOS e Android.
Para o estudo proposto, os participantes serão instruídos a concluir o programa introdutório mais popular do aplicativo, que consiste em três níveis ("Básico 1-3"), com cada nível compreendendo 10 sessões (30 no total) durante 30 dias.
O programa destina-se a apresentar os principais princípios e técnicas de atenção plena (incluindo meditação focada na respiração, escaneamento corporal e observação) e estratégias para aplicar a atenção plena à vida diária.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Inclinação da mudança nas pontuações de ruminação (avaliadas por meio de itens de avaliação momentânea ecológica entregues por smartphone derivados da medida de ruminação [sem nome] desenvolvida por Ruscio et al., J Abnorm Psychol, 2015 e usada em Webb et al., J Am Acad Child Psy, 2021 )
Prazo: 30 semanas
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30 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Alimentação e Distúrbios Alimentares
- Síndrome da Ruminação
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Terapia comportamental
- Psicoterapia
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Substâncias macromoleculares
- Terapia cognitivo -comportamental
- Complexos multiproteínas
- Amilóide
- Atenção plena
Outros números de identificação do estudo
- 2020p004016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Sim.
Compartilharemos por meio do arquivo de dados do Instituto Nacional de Saúde Mental (NDA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .