- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04697966
Mekanismer og prediktorer for endring i app-basert mindfulness-trening for ungdom
15. juni 2026 oppdatert av: Christian A. Webb, Mclean Hospital
En voksende mengde forskning impliserer drøvtygging som en transdiagnostisk risikofaktor involvert i utviklingen av depresjon og angst hos ungdom.
Kritisk sett har mindfulness-meditasjon vist betydelig løfte når det gjelder å målrette drøvtygging, og til slutt forbedre depressive og angstsymptomer.
Mindfulness-apper tilbyr en praktisk og kostnadseffektiv måte å få tilgang til oppmerksomhetstrening, samtidig som den er interaktiv og engasjerende for ungdom.
Til tross for deres økende popularitet blant tenåringer, har påfallende lite forskning blitt utført på disse appene.
To kritiske spørsmål har ennå ikke blitt behandlet: (1) hva er de underliggende nevrale og kognitive mekanismene som står for de gunstige effektene av disse appene og (2) for hvem er app-basert mindfulness godt egnet.
For å løse disse hullene vil ungdom (alder 13–18) bli tilfeldig tildelt et app-levert mindfulness-kurs kontra en kontrolltilstand, og vil fullføre funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) i hviletilstand før og etter intervensjon for å undersøke statisk og dynamisk funksjonell tilkobling innenfor - og mellom - hjernenettverk sterkt involvert i oppmerksomhetstrening og drøvtygging.
I tillegg vil kognitive oppgaver bli administrert før og etter intervensjon for å vurdere evnen til oppmerksomhetskontroll som antas å være forbedret av oppmerksomhetstrening.
Til slutt vil oppmerksomhetsferdigheter og endringer i drøvtygging bli vurdert via smarttelefonbasert økologisk momentanvurdering (EMA).
Først vil etterforskerne teste om endringer i (1) hjernefunksjonell tilkobling, (2) oppmerksomhetskontroll og (3) tilegnelse og bruk av mindfulness-ferdigheter medierer forskjeller mellom grupper (dvs. app vs. kontroll) i reduksjonen av drøvtygging.
For det andre vil etterforskerne teste om en maskinlæringsmodell som inkluderer grunnleggende kliniske, demografiske og psykososiale egenskaper kan brukes til å identifisere hvilke ungdommer som er spådd å dra nytte av app-basert oppmerksomhetstrening.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mindfulness-baserte smarttelefonapper har økt i popularitet de siste årene.
Headspace – blant de mest populære av disse plattformene – har over 42 millioner brukere.
Nyere undersøkelser indikerer at 11 % av amerikanske ungdommer har brukt mindfulness-apper som et middel til å takle angst eller depressive symptomer, som øker betydelig i løpet av ungdomsårene.
En voksende mengde forskning impliserer drøvtygging som en transdiagnostisk risikofaktor involvert i utviklingen av depresjon og angst hos ungdom.
Kritisk sett har mindfulness-meditasjon vist betydelig løfte når det gjelder å målrette drøvtygging, og til slutt forbedre depressive og angstsymptomer.
Mindfulness-apper tilbyr en praktisk og kostnadseffektiv måte å få tilgang til oppmerksomhetstrening, samtidig som den er interaktiv og engasjerende for ungdom.
Til tross for deres økende popularitet blant tenåringer, har påfallende lite forskning blitt utført på disse appene.
To kritiske spørsmål har ennå ikke blitt behandlet, som er sterkt på linje med NCCIH Strategic Plan: (1) hva er de underliggende nevrale og kognitive mekanismene som står for de gunstige effektene av disse appene og (2) for hvem er app-basert oppmerksomhet velegnet.
For å løse disse hullene vil ungdom (alder 13–18) bli tilfeldig tildelt et app-levert mindfulness-kurs kontra en aktiv kontrolltilstand, og vil fullføre funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) i hviletilstand før og etter intervensjon. statisk og dynamisk funksjonell tilkobling innenfor - og mellom - hjernenettverk involvert i oppmerksomhetstrening og drøvtygging.
I tillegg vil kognitive oppgaver bli administrert før og etter intervensjon for å vurdere evnen til oppmerksomhetskontroll som antas å være forbedret av oppmerksomhetstrening.
Til slutt vil oppmerksomhetsferdigheter og endringer i drøvtygging bli vurdert via smarttelefonbasert økologisk momentanvurdering (EMA).
Først vil etterforskerne teste om endringer i (1) hjernefunksjonell tilkobling (dynamisk hviletilstand funksjonell tilkobling via koaktiveringsmønsteranalyse), (2) oppmerksomhetskontroll (Riktig NoGo % på SART-oppgaven) og (3) tilegnelse og bruk av oppmerksomhet ferdigheter (vurdert via EMA) medierer forskjeller mellom gruppe (dvs. app vs. kontroll) i reduksjonen av drøvtygging.
For det andre vil etterforskerne teste om en maskinlæringsmodell som inkluderer grunnleggende kliniske, demografiske og psykososiale egenskaper kan brukes til å identifisere hvilke ungdommer som er spådd å dra nytte av app-basert oppmerksomhetstrening.
Til syvende og sist kan en slik algoritme informere om individuelle risiko-nytte-vurderinger som kan brukes til å objektivt kommunisere sannsynligheten for å oppleve positive kontra uønskede utfall til brukere før de engasjerer seg i en mindfulness-app.
Samlet forventes resultatene å fremme (1) vår forståelse av de underliggende mekanismene som står for de gunstige effektene av app-basert oppmerksomhetstrening og (2) vår evne til å forutsi hvilke ungdommer som er godt egnet til disse stadig mer populære appene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
158
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Christian Webb, Phd
- Telefonnummer: 6178554429
- E-post: cwebb@mclean.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Forente stater, 02478
- Rekruttering
- McLean Hospital
-
Ta kontakt med:
- Christian A Webb, Phd
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Begge kjønn, alle etnisiteter (se avsnitt: Inkludering av kvinner og minoriteter)
- Alder 13-18 år
- Skriftlig informert samtykke/samtykke fra ungdom og foreldre/foresatte
- Engelsk som førstespråk eller engelsk flytende
- Høyrehendt
- Personlig iPhone eller Android-smarttelefon
- CRSQ drøvtygging underskala poengsum
- Hvis du bruker psykotrope medisiner, må du ha stabil dose i minst 2 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller nåværende diagnose av noen av følgende DSM-5-lidelser: schizofrenispektrum eller annen psykotisk lidelse, bipolar lidelse, rus-/alkoholbruksforstyrrelse i løpet av de siste 12 månedene eller livslang alvorlig rus-/alkoholbruksforstyrrelse.
- Systemisk medisinsk eller nevrologisk sykdom som kan påvirke fMRI-målinger av cerebral blodstrøm
- Unnlatelse av å oppfylle standard eksklusjonskriterier for fMRI-skanning (f.eks. graviditet, klaustrofobi, hjerte- eller nevrale pacemakere, kirurgisk implanterte metallenheter, cochleaimplantater, metallgjenstander i kroppen)
- Anamnese med anfallsforstyrrelse eller hodetraume med tap av bevissthet > 2 minutter
- Alvorlig eller ustabil medisinsk sykdom (f.eks. kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, endokrin, nevrologisk eller hematologisk sykdom)
- Deltakere med aktive selvmordstanker vil umiddelbart bli henvist til passende klinisk behandling.
- Nåværende eller tidligere behandling med mindfulness-basert psykoterapi (f.eks. MBCT, DBT eller ACT)
- Eksponering for personlig eller appbasert mindfulness/meditasjonskurs (minst 300 minutter med tidligere praksis)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontrolltilstand
|
Mesteparten av tidligere forskning på oppmerksomhetsintervensjoner har vært avhengig av enarmsdesign eller ventelistekontrollforhold, snarere enn aktive kontrollforhold.
Følgelig vil vi inkludere en strukturelt ekvivalent aktiv kontrolltilstand, levert via den samme Headspace-appen.
Konkret vil kontrollbetingelsen bestå av 30 guidede «Recharge»-økter ledet av Andy Puddicombe (dvs. strukturelt tilsvarende Mindfulness-appen).
Øktene har samme lengde som intervensjonsøktene (Basics) og leveres også via Headspace-appen, og samsvarer dermed nøye med oppmerksomhetsintervensjonen på tvers av nøkkelattributter.
Spesifikt er brukerflyten gjennom appen identisk i både oppmerksomhets- og kontrollforholdene, og skiller seg bare i øktinnhold.
Recharge-øktene inkluderer guiderefleksjoner, guidede positive bilder, problemløsning og daglig planlegging.
De valgte utdragene ekskluderer alt innhold som inneholder guidede oppmerksomhetsøvelser.
|
|
Eksperimentell: Mindfulness (Headspace-appen)
|
Headspace-appen består av guidede mindfulness-meditasjoner og er tilgjengelig for både Apple iOS- og Android-enheter.
For den foreslåtte studien vil deltakerne bli bedt om å fullføre appens mest populære introduksjonsprogram som består av tre nivåer ("Grunnleggende 1-3"), hvor hvert nivå omfatter 10 økter (30 totalt) over 30 dager.
Programmet er ment å introdusere nøkkelprinsippene og teknikkene for oppmerksomhet (inkludert fokusert meditasjon på pusten, kroppsskanning og notering), og strategier for å bruke oppmerksomhet i dagliglivet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Helning av endring i drøvtyggingspoeng (vurdert via smarttelefonleverte økologiske momentane vurderingselementer avledet fra drøvtyggingsmål [ikke navngitt] utviklet av Ruscio et al., J Abnorm Psychol, 2015 og brukt i Webb et al., J Am Acad Child Psy, 2021 )
Tidsramme: 30 uker
|
30 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. november 2021
Primær fullføring (Antatt)
31. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
6. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Fôring og spiseforstyrrelser
- Drøvtyggingssyndrom
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Atferdsterapi
- Psykoterapi
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Makromolekylære stoffer
- Kognitiv atferdsterapi
- Multiproteinkomplekser
- Amyloid
- Mindfulness
Andre studie-ID-numre
- 2020p004016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Ja.
Vi vil dele via National Institute of Mental Health Data Archive (NDA)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .