- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04697966
Mecanismos y predictores de cambio en el entrenamiento de atención plena basado en aplicaciones para adolescentes
15 de junio de 2026 actualizado por: Christian A. Webb, Mclean Hospital
Un creciente cuerpo de investigación implica que la rumiación es un factor de riesgo transdiagnóstico involucrado en el desarrollo de depresión y ansiedad en la juventud.
Críticamente, la meditación de atención plena se ha mostrado significativamente prometedora para abordar la rumiación y, en última instancia, mejorar los síntomas depresivos y de ansiedad.
Las aplicaciones de atención plena ofrecen un medio conveniente y rentable para acceder a la capacitación en atención plena, a la vez que son interactivas y atractivas para los jóvenes.
A pesar de su creciente popularidad entre los adolescentes, se han realizado muy pocas investigaciones sobre estas aplicaciones.
Todavía quedan dos preguntas críticas por abordar: (1) cuáles son los mecanismos neuronales y cognitivos subyacentes que explican los efectos beneficiosos de estas aplicaciones y (2) para quién es adecuada la atención plena basada en aplicaciones.
Para abordar estas brechas, los adolescentes (de 13 a 18 años) serán asignados aleatoriamente a un curso de atención plena proporcionado por una aplicación frente a una condición de control y completarán exploraciones de resonancia magnética funcional (fMRI) en estado de reposo antes y después de la intervención para probar la estática. y conectividad funcional dinámica dentro y entre redes cerebrales fuertemente implicadas en el entrenamiento y la rumia de la atención plena.
Además, se administrarán tareas cognitivas antes y después de la intervención para evaluar las habilidades de control de la atención supuestamente mejoradas por el entrenamiento de atención plena.
Finalmente, las habilidades de atención plena y los cambios en la rumia se evaluarán a través de una evaluación momentánea ecológica (EMA) basada en teléfonos inteligentes.
Primero, los investigadores evaluarán si los cambios en (1) la conectividad funcional del cerebro, (2) el control atencional y (3) la adquisición y el uso de habilidades de atención plena median las diferencias entre grupos (es decir, aplicación versus control) en la reducción de la rumia.
En segundo lugar, los investigadores probarán si se puede usar un modelo de aprendizaje automático que incorpore características clínicas, demográficas y psicosociales de referencia para identificar qué adolescentes se prevé que se beneficien del entrenamiento de atención plena basado en aplicaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Las aplicaciones para teléfonos inteligentes basadas en la atención plena han ganado popularidad en los últimos años.
Headspace, una de las más populares de estas plataformas, tiene más de 42 millones de usuarios.
Encuestas recientes indican que el 11 % de los adolescentes de EE. UU. han utilizado aplicaciones de atención plena como un medio para hacer frente a la ansiedad o los síntomas depresivos, que aumentan sustancialmente durante la adolescencia.
Un creciente cuerpo de investigación implica que la rumiación es un factor de riesgo transdiagnóstico involucrado en el desarrollo de depresión y ansiedad en la juventud.
Críticamente, la meditación de atención plena se ha mostrado significativamente prometedora para abordar la rumiación y, en última instancia, mejorar los síntomas depresivos y de ansiedad.
Las aplicaciones de atención plena ofrecen un medio conveniente y rentable para acceder a la capacitación en atención plena, a la vez que son interactivas y atractivas para los jóvenes.
A pesar de su creciente popularidad entre los adolescentes, se han realizado muy pocas investigaciones sobre estas aplicaciones.
Aún deben abordarse dos preguntas críticas, que están fuertemente alineadas con el Plan Estratégico de NCCIH: (1) cuáles son los mecanismos neuronales y cognitivos subyacentes que explican los efectos beneficiosos de estas aplicaciones y (2) para quién es la atención plena basada en aplicaciones. muy adecuado.
Para abordar estas brechas, los adolescentes (de 13 a 18 años) serán asignados aleatoriamente a un curso de atención plena proporcionado por una aplicación frente a una condición de control activo y completarán exploraciones de resonancia magnética funcional (fMRI) en estado de reposo antes y después de la intervención para investigar Conectividad funcional estática y dinámica dentro y entre las redes cerebrales implicadas en el entrenamiento y la rumia de la atención plena.
Además, se administrarán tareas cognitivas antes y después de la intervención para evaluar las habilidades de control de la atención supuestamente mejoradas por el entrenamiento de atención plena.
Finalmente, las habilidades de atención plena y los cambios en la rumia se evaluarán a través de una evaluación momentánea ecológica (EMA) basada en teléfonos inteligentes.
En primer lugar, los investigadores evaluarán si los cambios en (1) la conectividad funcional del cerebro (conectividad funcional dinámica en estado de reposo a través del análisis de patrones de coactivación), (2) el control de la atención (% correcto de NoGo en la tarea SART) y (3) la adquisición y el uso de la atención plena Las habilidades (evaluadas a través de EMA) median las diferencias entre grupos (es decir, aplicación versus control) en la reducción de la rumia.
En segundo lugar, los investigadores probarán si se puede usar un modelo de aprendizaje automático que incorpore características clínicas, demográficas y psicosociales de referencia para identificar qué adolescentes se prevé que se beneficien del entrenamiento de atención plena basado en aplicaciones.
En última instancia, dicho algoritmo puede informar las evaluaciones individuales de riesgo-beneficio que podrían usarse para comunicar objetivamente la probabilidad de experimentar resultados positivos frente a adversos a los usuarios antes de participar en una aplicación de atención plena.
Colectivamente, se espera que los resultados avancen (1) nuestra comprensión de los mecanismos subyacentes que explican los efectos beneficiosos del entrenamiento de atención plena basado en aplicaciones y (2) nuestra capacidad para predecir qué adolescentes se adaptan bien a estas aplicaciones cada vez más populares.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
158
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Christian Webb, Phd
- Número de teléfono: 6178554429
- Correo electrónico: cwebb@mclean.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- Reclutamiento
- McLean Hospital
-
Contacto:
- Christian A Webb, Phd
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ambos géneros, todas las etnias (ver Sección: Inclusión de Mujeres y Minorías)
- Edades 13-18 años
- Asentimiento/consentimiento informado por escrito del adolescente y el padre/tutor
- Inglés como primer idioma o fluidez en inglés
- Diestro
- iPhone personal o teléfono inteligente Android
- Puntuación de la subescala de rumiación CRSQ
- Si toma medicamentos psicotrópicos, debe estar en dosis estable durante al menos 2 meses
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o diagnóstico actual de cualquiera de los siguientes trastornos del DSM-5: espectro de esquizofrenia u otro trastorno psicótico, trastorno bipolar, trastorno por consumo de sustancias/alcohol en los últimos 12 meses o trastorno grave por consumo de sustancias/alcohol de por vida.
- Enfermedad médica o neurológica sistémica que podría afectar las medidas de fMRI del flujo sanguíneo cerebral
- Incumplimiento de los criterios de exclusión estándar para la resonancia magnética funcional (p. embarazo, claustrofobia, marcapasos cardíacos o neurales, dispositivos metálicos implantados quirúrgicamente, implantes cocleares, objetos metálicos en el cuerpo)
- Antecedentes de trastorno convulsivo o traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento > 2 min
- Enfermedad médica grave o inestable (p. ej., enfermedad cardiovascular, hepática, renal, respiratoria, endocrina, neurológica o hematológica)
- Los participantes con ideación suicida activa serán remitidos inmediatamente al tratamiento clínico adecuado.
- Tratamiento actual o pasado con psicoterapia basada en la atención plena (p. ej., MBCT, DBT o ACT)
- Exposición a un curso de atención plena/meditación en persona o basado en una aplicación (al menos 300 minutos de práctica anterior)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Condición de control activo
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La mayoría de las investigaciones previas sobre intervenciones de atención plena se han basado en diseños de un solo brazo o condiciones de control en lista de espera, en lugar de condiciones de control activo.
En consecuencia, incluiremos una condición de control activo estructuralmente equivalente, proporcionada a través de la misma aplicación Headspace.
Específicamente, la condición de control consistirá en 30 sesiones guiadas de "Recarga" dirigidas por Andy Puddicombe (es decir, estructuralmente equivalente a la aplicación Mindfulness).
Las sesiones tienen la misma duración que las sesiones de intervenciones (básicas) y también se imparten a través de la aplicación Headspace, por lo que coinciden estrechamente con la intervención de atención plena en todos los atributos clave.
Específicamente, el flujo de usuarios a través de la aplicación es idéntico en las condiciones de atención y control, y solo difiere en el contenido de la sesión.
Las sesiones de recarga incluyen reflexiones guiadas, imágenes positivas guiadas, resolución de problemas y planificación diaria.
Los extractos elegidos excluyen cualquier contenido que presente ejercicios guiados de atención plena.
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Experimental: Atención plena (aplicación Headspace)
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La aplicación Headspace consiste en meditaciones guiadas de atención plena y está disponible para dispositivos Apple iOS y Android.
Para el estudio propuesto, se indicará a los participantes que completen el programa introductorio más popular de la aplicación, que consta de tres niveles ("Conceptos básicos 1 a 3"), y cada nivel comprende 10 sesiones (30 en total) durante 30 días.
El programa tiene como objetivo presentar los principios y técnicas clave de la atención plena (incluida la meditación enfocada en la respiración, el escaneo del cuerpo y la observación) y estrategias para aplicar la atención plena a la vida diaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Pendiente de cambio en las puntuaciones de rumiación (evaluadas a través de elementos de evaluación momentánea ecológica proporcionados por teléfonos inteligentes derivados de la medida de rumiación [sin nombre] desarrollada por Ruscio et al., J Abnorm Psychol, 2015 y utilizada en Webb et al., J Am Acad Child Psy, 2021 )
Periodo de tiempo: 30 semanas
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30 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Trastornos de la alimentación y la alimentación
- Síndrome de rumiación
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Terapia conductual
- Psicoterapia
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Sustancias macromoleculares
- Terapia cognitiva conductual
- Complejos multiproteína
- Amiloide
- Consciencia
Otros números de identificación del estudio
- 2020p004016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Sí.
Compartiremos a través del Archivo de datos del Instituto Nacional de Salud Mental (NDA)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .