- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04697966
Mechanismen en voorspellers van verandering in app-gebaseerde mindfulnesstraining voor adolescenten
15 juni 2026 bijgewerkt door: Christian A. Webb, Mclean Hospital
Een groeiend aantal onderzoeken impliceert dat rumineren een transdiagnostische risicofactor is die betrokken is bij de ontwikkeling van depressie en angst bij jongeren.
Cruciaal is dat mindfulness-meditatie veelbelovend is gebleken bij het aanpakken van herkauwen en uiteindelijk het verbeteren van depressieve en angstsymptomen.
Mindfulness-apps bieden een handige en kosteneffectieve manier om toegang te krijgen tot mindfulness-training, terwijl ze interactief en boeiend zijn voor jongeren.
Ondanks hun groeiende populariteit onder tieners, is er opvallend weinig onderzoek gedaan naar deze apps.
Twee kritische vragen moeten nog worden beantwoord: (1) wat zijn de onderliggende neurale en cognitieve mechanismen die verantwoordelijk zijn voor de gunstige effecten van deze apps en (2) voor wie is app-gebaseerde mindfulness geschikt.
Om deze lacunes aan te pakken, worden adolescenten (leeftijd 13-18) willekeurig toegewezen aan een app-gestuurde mindfulness-cursus vs. een controleconditie en zullen ze pre- en post-interventie rusttoestand functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) -scans voltooien om statische elektriciteit te onderzoeken. en dynamische functionele connectiviteit binnen - en tussen - hersennetwerken die sterk betrokken zijn bij mindfulnesstraining en herkauwen.
Daarnaast zullen cognitieve taken worden afgenomen bij pre- en postinterventie om het vermogen tot aandachtscontrole te beoordelen, vermoedelijk versterkt door mindfulnesstraining.
Ten slotte zullen mindfulnessvaardigheden en veranderingen in herkauwen worden beoordeeld via smartphone-gebaseerde ecologische momentane beoordeling (EMA).
Eerst zullen de onderzoekers testen of veranderingen in (1) hersenfunctionele connectiviteit, (2) aandachtscontrole en (3) verwerving en gebruik van mindfulness-vaardigheden mediëren tussen groepsverschillen (d.w.z. app vs. controle) in de vermindering van herkauwen.
Ten tweede zullen de onderzoekers testen of een machine learning-model met basislijn klinische, demografische en psychosociale kenmerken kan worden gebruikt om te bepalen welke adolescenten naar verwachting baat zullen hebben bij app-gebaseerde mindfulnesstraining.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Op mindfulness gebaseerde smartphone-apps zijn de afgelopen jaren enorm in populariteit gestegen.
Headspace - een van de meest populaire van deze platforms - heeft meer dan 42 miljoen gebruikers.
Recente enquêtes geven aan dat 11% van de Amerikaanse adolescenten mindfulness-apps heeft gebruikt als middel om met angst- of depressieve symptomen om te gaan, die aanzienlijk toenemen tijdens de adolescentiejaren.
Een groeiend aantal onderzoeken impliceert dat rumineren een transdiagnostische risicofactor is die betrokken is bij de ontwikkeling van depressie en angst bij jongeren.
Cruciaal is dat mindfulness-meditatie veelbelovend is gebleken bij het aanpakken van herkauwen en uiteindelijk het verbeteren van depressieve en angstsymptomen.
Mindfulness-apps bieden een handige en kosteneffectieve manier om toegang te krijgen tot mindfulness-training, terwijl ze interactief en boeiend zijn voor jongeren.
Ondanks hun groeiende populariteit onder tieners, is er opvallend weinig onderzoek gedaan naar deze apps.
Er moeten nog twee kritische vragen worden beantwoord, die sterk aansluiten bij het NCCIH Strategisch Plan: (1) wat zijn de onderliggende neurale en cognitieve mechanismen die de gunstige effecten van deze apps verklaren en (2) voor wie app-gebaseerde mindfulness is goed geschikt.
Om deze lacunes aan te pakken, worden adolescenten (leeftijd 13-18) willekeurig toegewezen aan een app-gestuurde mindfulness-cursus vs. een actieve controleconditie en zullen ze pre- en post-interventie rusttoestand functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) -scans voltooien om te onderzoeken statische en dynamische functionele connectiviteit binnen - en tussen - hersennetwerken die betrokken zijn bij mindfulnesstraining en herkauwen.
Daarnaast zullen cognitieve taken worden afgenomen bij pre- en postinterventie om het vermogen tot aandachtscontrole te beoordelen, vermoedelijk versterkt door mindfulnesstraining.
Ten slotte zullen mindfulnessvaardigheden en veranderingen in herkauwen worden beoordeeld via smartphone-gebaseerde ecologische momentane beoordeling (EMA).
Eerst zullen de onderzoekers testen of veranderingen in (1) hersenfunctionele connectiviteit (dynamische rusttoestand functionele connectiviteit via coactivatiepatroonanalyse), (2) aandachtscontrole (Correct NoGo % op de SART-taak) en (3) verwerving en gebruik van mindfulness vaardigheden (beoordeeld via EMA) bemiddelen tussen groepen (d.w.z. app vs. controle) verschillen in de vermindering van herkauwen.
Ten tweede zullen de onderzoekers testen of een machine learning-model met basislijn klinische, demografische en psychosociale kenmerken kan worden gebruikt om te bepalen welke adolescenten naar verwachting baat zullen hebben bij app-gebaseerde mindfulnesstraining.
Uiteindelijk kan zo'n algoritme individuele risico-batenanalyses opleveren die kunnen worden gebruikt om objectief de waarschijnlijkheid van het ervaren van positieve versus ongunstige resultaten aan gebruikers te communiceren voordat ze een mindfulness-app gebruiken.
Gezamenlijk wordt verwacht dat de resultaten zullen leiden tot (1) ons begrip van de onderliggende mechanismen die verantwoordelijk zijn voor de gunstige effecten van app-gebaseerde mindfulnesstraining en (2) ons vermogen om te voorspellen welke adolescenten goed geschikt zijn voor deze steeds populairder wordende apps.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
158
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Christian Webb, Phd
- Telefoonnummer: 6178554429
- E-mail: cwebb@mclean.harvard.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Verenigde Staten, 02478
- Werving
- Mclean Hospital
-
Contact:
- Christian A Webb, Phd
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
13 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beide geslachten, alle etniciteiten (zie sectie: Inclusie van vrouwen en minderheden)
- Leeftijd 13-18 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde instemming/toestemming van adolescent en ouder/voogd
- Engels als eerste taal of vloeiend Engels
- Rechtshandig
- Persoonlijke iPhone of Android-smartphone
- CRSQ subschaalscore herkauwen
- Als u psychotrope medicatie gebruikt, moet u gedurende ten minste 2 maanden een stabiele dosis hebben
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis of huidige diagnose van een van de volgende DSM-5-stoornissen: schizofreniespectrumstoornis of andere psychotische stoornis, bipolaire stoornis, stoornis in het gebruik van middelen/alcohol in de afgelopen 12 maanden of levenslange ernstige stoornis in het gebruik van middelen/alcohol.
- Systemische medische of neurologische ziekte die van invloed kan zijn op fMRI-metingen van de cerebrale doorbloeding
- Niet voldoen aan standaard uitsluitingscriteria voor fMRI-scanning (bijv. zwangerschap, claustrofobie, cardiale of neurale pacemakers, chirurgisch geïmplanteerde metalen apparaten, cochleaire implantaten, metalen voorwerpen in het lichaam)
- Voorgeschiedenis van convulsies of hoofdtrauma met bewustzijnsverlies > 2 minuten
- Ernstige of onstabiele medische ziekte (bijv. cardiovasculaire, lever-, nier-, ademhalings-, endocriene, neurologische of hematologische ziekte)
- Deelnemers met actieve zelfmoordgedachten zullen onmiddellijk worden doorverwezen naar de juiste klinische behandeling.
- Huidige of vroegere behandeling met op mindfulness gebaseerde psychotherapie (bijv. MBCT, DBT of ACT)
- Blootstelling aan een persoonlijke of app-gebaseerde mindfulness-/meditatiecursus (minstens 300 minuten oefenen in het verleden)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve controleconditie
|
Het merendeel van het eerdere onderzoek naar mindfulness-interventies was gebaseerd op ontwerpen met één arm of controlevoorwaarden op de wachtlijst, in plaats van op actieve controlevoorwaarden.
Dienovereenkomstig zullen we een structureel equivalente actieve controleconditie opnemen, geleverd via dezelfde Headspace-app.
Concreet zal de controleconditie bestaan uit 30 begeleide "Oplaad"-sessies onder leiding van Andy Puddicombe (d.w.z. structureel gelijk aan de Mindfulness-app).
De sessies hebben dezelfde lengte als de interventies (Basics)-sessies en worden ook geleverd via de Headspace-app, waardoor ze nauw aansluiten bij de mindfulness-interventie voor de belangrijkste kenmerken.
Met name de gebruikersstroom door de app is identiek in zowel de mindfulness- als de controlecondities, en verschilt alleen in de sessie-inhoud.
De Recharge-sessies omvatten gidsreflecties, geleide positieve beelden, probleemoplossing en dagelijkse planning.
De gekozen fragmenten sluiten elke inhoud uit die geleide mindfulness-oefeningen bevat.
|
|
Experimenteel: Mindfulness (Headspace-app)
|
De Headspace-app bestaat uit begeleide mindfulness-meditaties en is beschikbaar voor zowel Apple iOS- als Android-apparaten.
Voor het voorgestelde onderzoek krijgen de deelnemers de instructie om het populairste introductieprogramma van de app te voltooien, dat uit drie niveaus bestaat ("Basics 1-3"), waarbij elk niveau bestaat uit 10 sessies (30 in totaal) gedurende 30 dagen.
Het programma is bedoeld om de belangrijkste principes en technieken van mindfulness te introduceren (waaronder gerichte meditatie op de ademhaling, lichaamsscanning en nota nemen), en strategieën voor het toepassen van mindfulness in het dagelijks leven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Helling van verandering in herkauwscores (beoordeeld via smartphone-geleverde ecologische tijdelijke beoordelingsitems afgeleid van herkauwmeting [naamloos] ontwikkeld door Ruscio et al., J Abnorm Psychol, 2015 en gebruikt in Webb et al., J Am Acad Child Psy, 2021 )
Tijdsspanne: 30 weken
|
30 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 november 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
31 mei 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Voedings- en eetstoornissen
- Rumineren Syndroom
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Gedragstherapie
- Psychotherapie
- Gedragsdisciplines en activiteiten
- Macromoleculaire stoffen
- Cognitieve gedragstherapie
- Multiproteïne -complexen
- Amyloïde
- Mindfulness
Andere studie-ID-nummers
- 2020p004016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Ja.
We zullen delen via het National Institute of Mental Health Data Archive (NDA)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .