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Évaluation et intervention à distance TSC (TRAIN)

3 novembre 2023 mis à jour par: Connie Kasari, Ph.D., University of California, Los Angeles

Les enquêteurs proposent une étude pour adapter un programme de formation des soignants fondé sur des données probantes afin d'améliorer l'accès afin de mieux servir la communauté TSC. Le programme de formation adapté proposé pour les soignants est basé sur une intervention comportementale ciblée appelée JASPER (attention conjointe, jeu symbolique, engagement et régulation) qui a réussi à améliorer les résultats chez les enfants atteints de TSA. Surtout, JASPER cible spécifiquement deux domaines de développement clés connus pour être critiques pour les jeunes enfants atteints de TSC, la communication sociale et le jeu. Les travaux récents avec JASPER chez les enfants atteints de TSC sont prometteurs, mais nécessitent toujours un engagement à des séances régulières en personne. Les enquêteurs espèrent tester une version adaptée de la version de formation des soignants de JASPER, où toute la formation est dispensée à distance via des téléconférences hebdomadaires et des commentaires vidéo. L'objectif des enquêteurs est de déterminer si la formation des soignants à distance peut améliorer l'engagement social et la communication entre les soignants et leur enfant atteint de TSC.

Les enquêteurs espèrent qu'en adaptant la version de formation des soignants de JASPER pour qu'elle soit dispensée par le biais de méthodes de télésanté, les enquêteurs pourront aider davantage de familles à accéder à une formation de haute qualité. Il y a un énorme besoin d'intervention précoce de haute qualité, et la formation des soignants à distance peut donner aux familles les compétences dont elles ont besoin pour apporter des améliorations percutantes et durables à leur enfant atteint de TSC.

Les enquêteurs recruteront 66 enfants, 22 par an, qui ont reçu un diagnostic clinique de TSC, sont âgés de 12 à 36 mois, ont l'anglais comme langue principale à la maison et ont un parent disponible pour une vidéoconférence à distance hebdomadaire. Les participants qui répondent aux critères seront invités à effectuer des évaluations depuis leur domicile (des trousses leur seront envoyées par la poste), ce qui prendra plusieurs séances (environ 2,5 heures). Au cours de ces sessions d'évaluation via Zoom, les participants apprendront comment effectuer les évaluations BOSA, SPACE et CCX. Un questionnaire Vineland et Ages and Stages sera également réalisé lors de ces sessions, mais il ne s'agit que de questionnaires. Le SPACE et le CCX sont particulièrement importants car les participants devront s'enregistrer tout au long de l'étude en faisant ces évaluations. Une brève introduction à JASPER sera également donnée au cours de cette période d'évaluations. La randomisation aura lieu une fois les évaluations terminées. Les participants randomisés pour l'intervention devront rencontrer le personnel de recherche pendant 12 semaines via Zoom pour discuter de leurs sessions enregistrées. Chaque participant du groupe d'intervention doit soumettre (via UCLA Box) une vidéo de 30 à 40 minutes faisant JASPER avec son enfant. Ces vidéos seront discutées lors des appels Zoom. Le groupe non randomisé pour l'intervention continuera à s'occuper de son enfant comme d'habitude pendant ces 12 semaines. Ils n'auront pas besoin d'enregistrer ou de rencontrer via Zoom le personnel de recherche. À la fin des 12 semaines, tous les participants s'enregistreront en train de faire les deux évaluations enseignées à l'UCLA. Ils feront et enregistreront à nouveau ces évaluations 12 semaines plus tard dans le suivi de 3 mois. L'étude totale dure 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Soixante-six participants (22 par an) seront recrutés, consentis et effectueront des évaluations à distance. Les évaluations comprennent le BOSA, Vineland, le Short Play and Communication Evaluation (SPACE) et Caregiver Child Interaction (CCX). Le SPACE et le CCX seront effectués tout au long de l'étude. L'introduction et l'information JASPER consistent en un module autoguidé présentant aux soignants les concepts de développement de l'engagement conjoint, de la communication sociale et du jeu. Ils recevront également des documents et des stratégies en ligne. Un formulaire démographique et un formulaire de croyance sur les attentes des soignants seront également remplis à ce stade. Après les évaluations et cette réunion d'introduction JASPER, les participants seront randomisés pour recevoir du matériel d'intervention JASPER autoguidé avec une intervention de coaching JASPER à distance ou du matériel autoguidé uniquement. Les deux conditions, matériaux JASPER plus coaching ou matériaux JASPER uniquement, dureront 12 semaines. Les soignants randomisés pour l'intervention feront JASPER 30 à 40 minutes par jour (du lundi au vendredi). Ils enregistreront l'une de ces journées et la partageront avec le personnel de recherche de l'UCLA via un réseau sécurisé, comme UCLA box. Chaque semaine, un membre du personnel de recherche de l'UCLA se réunira via Zoom ou Skype pour discuter de la vidéo. Au cours de ces 12 semaines, les parents rempliront chaque semaine les formulaires Échelle de participation des soignants et Journal des soignants. Après les 12 semaines, les participants feront tous un SPACE à distance et un CCX. Le questionnaire Vineland et Ages and Stages (sections Gross et Fine Motors uniquement), qui a été effectué lors de la projection, sera également effectué à ce moment-là par téléphone ou via Zoom. Les participants auront un suivi SPACE et CCX, 3 mois après l'entrée (24 semaines d'étude) également. Le questionnaire Vineland et Ages and Stages (sections Gross et Fine Motors uniquement) sera également effectué à ce moment-là par téléphone ou via Zoom également. d'intervention (sortie), et au suivi à 3 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90024
        • Recrutement
        • UCLA Semel Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Connie Kasari, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique confirmé de STB
  • Âge chronologique de 12 à 36 mois
  • L'anglais comme langue principale à la maison
  • Avoir un parent disponible pour la vidéoconférence hebdomadaire à distance
  • Scores de 22,5 motricité globale et 25,14 motricité fine au questionnaire sur les âges et les stades (ASQ).

Critère d'exclusion:

  • Planifier une chirurgie de l'épilepsie pendant la période d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Matériel éducatif
Les soignants de ce bras recevront du matériel d'intervention, mais pas de coaching. Le matériel consiste en un module autoguidé introduisant les soignants aux concepts de développement de l'engagement conjoint, de la communication sociale et du jeu.
Expérimental: Intervention JASPE
Les soignants randomisés pour l'intervention se réuniront deux fois par semaine avec le personnel de l'UCLA pour faire la planification de la session un jour et JASPER à distance, coaching en direct un autre jour. Les soignants doivent rencontrer l'équipe de l'UCLA deux fois par semaine.
Comportemental: JASPE
JASPER est une intervention naturaliste, développementale et comportementale (NDBI) qui se concentre sur le développement de la communication sociale et des compétences linguistiques dans le contexte d'une intervention basée sur le jeu.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'interaction soignant-enfant (CCX) - engagement conjoint
Délai: entrée (1er mois d'étude), sortie (mois 3 de l'étude), suivi (mois 6 de l'étude)
L'enfant est engagé conjointement avec le soignant dans des interactions de jeu enregistrées. Un passage de l'entrée (1er mois d'étude) à la sortie (mois 3 d'étude) sera évalué et la sortie (3 mois d'étude) au suivi (mois 6) ainsi que l'entrée au suivi (mois 6) seront évalués .
entrée (1er mois d'étude), sortie (mois 3 de l'étude), suivi (mois 6 de l'étude)
Changement dans l'évaluation du jeu court et de la communication (SPACE) - engagement conjoint
Délai: entrée (1er mois d'étude), sortie (mois 3 de l'étude), suivi (mois 6 de l'étude)
L'enfant est engagé conjointement avec le soignant dans des interactions de jeu enregistrées. Un passage de l'entrée (1er mois d'étude) à la sortie (mois 3 d'étude) sera évalué et la sortie (3 mois d'étude) au suivi (mois 6) ainsi que l'entrée au suivi (mois 6) seront évalués .
entrée (1er mois d'étude), sortie (mois 3 de l'étude), suivi (mois 6 de l'étude)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du jeu court et de la communication (ESPACE) - Attention conjointe
Délai: entrée (1er mois d'étude), sortie (mois 3 de l'étude), suivi (mois 6 de l'étude)
L'enfant initie une communication sociale avec le soignant dans des évaluations enregistrées.
entrée (1er mois d'étude), sortie (mois 3 de l'étude), suivi (mois 6 de l'étude)
Évaluation du jeu court et de la communication (ESPACE) - Jouer
Délai: entrée (1er mois d'étude), sortie (mois 3 de l'étude), suivi (mois 6 de l'étude)
L'enfant initie des actes de jeu qui sont caractérisés par le niveau de développement dans les évaluations enregistrées.
entrée (1er mois d'étude), sortie (mois 3 de l'étude), suivi (mois 6 de l'étude)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Brève observation des symptômes de l'autisme (BOSA)
Délai: entrée (1er mois d'études)
C'est une mesure qui détecte la présence ou l'absence de symptômes autistiques.
entrée (1er mois d'études)
Questionnaire sur les âges et les stades
Délai: dépistage, entrée (1er mois d'étude), sortie (mois 3 de l'étude), suivi (mois 6 de l'étude)
Il mesure l'évolution du niveau cognitif de l'enfant tout au long de l'étude.
dépistage, entrée (1er mois d'étude), sortie (mois 3 de l'étude), suivi (mois 6 de l'étude)
Échelle de comportement adaptatif de Vineland Troisième édition (VABS-III)
Délai: entrée (1er mois d'étude), sortie (mois 3 de l'étude), suivi (mois 6 de l'étude)
Une évaluation comportementale adaptative. L'Adaptive Behavior Composite (ABC) du VABS-III a une moyenne de score standard de 100 et un écart type (SD) de 15. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat. Le Vineland mesurera le comportement adaptatif de l'enfant tout au long de l'étude.
entrée (1er mois d'étude), sortie (mois 3 de l'étude), suivi (mois 6 de l'étude)
Questionnaire démographique et médical
Délai: entrée (1er mois d'études)
Mesure descriptive pour déterminer l'admissibilité de l'enfant.
entrée (1er mois d'études)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Los Angeles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 octobre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2021

Première publication (Réel)

7 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-000010

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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