TSC リモート評価と介入 (TRAIN)
調査員は、TSC コミュニティにより良いサービスを提供するために、エビデンスに基づく介護者トレーニング プログラムを利用しやすくするための研究を提案しています。 提案された適応介護者トレーニング プログラムは、ASD の子供の転帰を改善することに成功した JASPER (共同注意、象徴的な遊び、関与、規制) と呼ばれる対象を絞った行動介入に基づいています。 重要なことに、JASPER は、TSC の幼児にとって重要であることが知られている 2 つの重要な発達領域である、社会的コミュニケーションと遊びを特に対象としています。 TSC の子供たちに対する JASPER の最近の研究は有望ですが、それでも定期的な対面セッションへの参加が必要です。 研究者は、トレーニング全体が毎週の電話会議とビデオ フィードバックを通じてリモートで提供される JASPER の介護者トレーニング バージョンの適応バージョンをテストすることを望んでいます。 研究者の目標は、リモート介護者トレーニングが、介護者とTSCの子供との間の社会的関与とコミュニケーションを改善できるかどうかを判断することです.
調査官は、JASPER の介護者トレーニング バージョンを遠隔医療の方法で提供されるように適合させることで、より多くの家族が高品質のトレーニングにアクセスできるようになることを望んでいます。 質の高い早期介入が非常に必要とされており、遠隔介護者トレーニングは、家族が TSC の子供に影響を与え、永続的な改善を行うために必要なスキルを提供することができます。
調査員は、66 人の子供 (年間 22 人) を募集し、TSC と臨床的に診断され、生後 12 ~ 36 か月で、家庭での第一言語として英語を使用し、週 1 回のリモート ビデオ会議に参加できる親が 1 人います。 基準を満たす参加者は、自宅から評価を完了するよう求められます (キットは郵送されます)。これには数回のセッション (約 2.5 時間) がかかります。 Zoom を介したこれらの評価セッションでは、参加者は BOSA、SPACE、および CCX 評価を行う方法が示されます。 これらのセッションでは、Vineland と Ages and Stages アンケートも行われますが、これは単なるアンケートです。 SPACE と CCX は特に重要です。なぜなら、参加者はこれらの評価を行う研究を通して自分自身を記録しなければならないからです。 この評価期間中に、JASPER の簡単な紹介も行います。 ランダム化は、評価が完了した後に行われます。 介入にランダム化された参加者は、記録されたセッションについて話し合うために、Zoom を介して研究スタッフと 12 週間会う必要があります。 介入グループの各参加者は、子供と一緒に JASPER を行う 30 ~ 40 分のビデオを (UCLA Box 経由で) 提出することが求められます。 これらのビデオは、Zoom 通話中に議論されます。 介入に無作為に割り付けられなかったグループは、その 12 週間、通常どおり子供の世話を続けます。 彼らは、研究スタッフとズームを介して記録したり、会ったりする必要はありません。 12 週間の終わりに、すべての参加者は UCLA で教えられた 2 つの評価を行って自分自身を記録します。 彼らは、3 か月のフォローアップで、その後 12 週間後にこれらの評価を再度行い、記録します。 総学習期間は 6 か月です。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Connie Kasari, PhD
- 電話番号:310-825-0575
- メール:kasari@gseis.ucla.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Consuelo Garcia, B.S.
- 電話番号:310-825-4775
- メール:cogarcia@mednet.ucla.edu
研究場所
-
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California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90024
- 募集
- UCLA Semel Institute
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コンタクト:
- Consuelo Garcia, BS
- 電話番号:310-825-4775
- メール:cogarcia@mednet.ucla.edu
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主任研究者:
- Connie Kasari, PhD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- TSCの確定臨床診断
- 暦年齢 12 ~ 36 か月
- 家庭での第一言語としての英語
- 毎週のリモートビデオ会議に保護者が参加できるようにする
- Ages and Stages Questionnaire (ASQ) の 22.5 Gross Motor および 25.14 Fine Motor のスコア。
除外基準:
- 研究期間中のてんかん手術の計画
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:教材
この腕の介護者は介入資料を受け取りますが、コーチングは受けません。
この資料は、共同関与、社会的コミュニケーション、および遊びの発達概念を介護者に紹介するセルフガイド モジュールで構成されています。
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実験的:ジャスパー介入
介入に無作為に割り付けられた介護者は、週に 2 回、UCLA のスタッフと会い、ある日はセッションの計画を立て、別の日に JASPER の遠隔ライブ コーチングを行います。
介護者は、週に 2 回 UCLA チームと会うことが期待されています。
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ジャスパーは自然主義的、発達的、行動的介入(NDBI)であり、遊びに基づく介入の文脈で社会的コミュニケーションと言語スキルの開発に焦点を当てています.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介護者と子供の相互作用 (CCX) の変化 - 共同関与
時間枠:開始(研究の最初の月)、終了(研究の3か月)、フォローアップ(研究の6か月)
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子供は保護者と協力して、記録された遊びのやり取りに参加します。
入学(研究の1か月目)から終了(研究の3か月目)への変化が評価され、フォローアップ(6か月目)への退出(研究の3か月目)とフォローアップへの入学(6か月目)が評価されます.
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開始(研究の最初の月)、終了(研究の3か月)、フォローアップ(研究の6か月)
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ショートプレーとコミュニケーション評価 (SPACE) の変更 - 共同関与
時間枠:開始(研究の最初の月)、終了(研究の3か月)、フォローアップ(研究の6か月)
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子供は保護者と協力して、記録された遊びのやり取りに参加します。
入学(研究の1か月目)から終了(研究の3か月目)への変化が評価され、フォローアップ(6か月目)への退出(研究の3か月目)とフォローアップへの入学(6か月目)が評価されます.
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開始(研究の最初の月)、終了(研究の3か月)、フォローアップ(研究の6か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ショートプレイとコミュニケーション評価 (SPACE) - 共同注意
時間枠:開始(研究の最初の月)、終了(研究の3か月)、フォローアップ(研究の6か月)
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子供は、記録された評価で保護者との社会的コミュニケーションを開始しています。
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開始(研究の最初の月)、終了(研究の3か月)、フォローアップ(研究の6か月)
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ショートプレイとコミュニケーション評価 (SPACE) - プレイ
時間枠:開始(研究の最初の月)、終了(研究の3か月)、フォローアップ(研究の6か月)
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子供は、記録された評価の発達レベルによって特徴付けられる遊び行為を開始しています。
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開始(研究の最初の月)、終了(研究の3か月)、フォローアップ(研究の6か月)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自閉症の症状の簡単な観察 (BOSA)
時間枠:入学(入学1ヶ月目)
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自閉症の症状の有無を検出する尺度です。
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入学(入学1ヶ月目)
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年齢と段階のアンケート
時間枠:スクリーニング、エントリー(研究の最初の月)、出口(研究の3か月)、フォローアップ(研究の6か月)
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研究全体を通して、子供の認知レベルの変化を測定します。
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スクリーニング、エントリー(研究の最初の月)、出口(研究の3か月)、フォローアップ(研究の6か月)
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バインランド適応行動尺度第 3 版 (VABS-III)
時間枠:開始(研究の最初の月)、終了(研究の3か月)、フォローアップ(研究の6か月)
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適応行動評価。
VABS-III の Adaptive Behavior Composite (ABC) の標準スコア平均は 100、標準偏差 (SD) は 15 です。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
Vineland は、研究を通して子供の適応行動を測定します。
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開始(研究の最初の月)、終了(研究の3か月)、フォローアップ(研究の6か月)
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人口統計学的および医学的アンケート
時間枠:入学(入学1ヶ月目)
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子供の適格性を判断するための説明的な尺度。
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入学(入学1ヶ月目)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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