Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TSC Beoordeling en Interventie op afstand (TRAIN)

3 november 2023 bijgewerkt door: Connie Kasari, Ph.D., University of California, Los Angeles

De onderzoekers stellen een studie voor om een ​​evidence-based trainingsprogramma voor zorgverleners aan te passen om de toegang te verbeteren en zo de TSC-gemeenschap beter van dienst te kunnen zijn. Het voorgestelde aangepaste trainingsprogramma voor zorgverleners is gebaseerd op een gerichte gedragsinterventie genaamd JASPER (Joint attention, symbolic play, engagement, and regulation) die met succes de resultaten bij kinderen met ASS heeft verbeterd. Belangrijk is dat JASPER zich specifiek richt op twee belangrijke ontwikkelingsdomeinen waarvan bekend is dat ze cruciaal zijn voor jonge kinderen met TSC: sociale communicatie en spel. Recent werk met JASPER bij kinderen met TSC is veelbelovend, maar vereist nog steeds toewijding aan regelmatige persoonlijke sessies. De onderzoekers hopen een aangepaste versie van de trainingsversie van JASPER voor zorgverleners te testen, waarbij de volledige training op afstand wordt gegeven via wekelijkse teleconferenties en videofeedback. Het doel van de onderzoekers is om te bepalen of training van zorgverleners op afstand de sociale betrokkenheid en communicatie tussen zorgverleners en hun kind met TSC kan verbeteren.

De onderzoekers hopen dat door de trainingsversie van JASPER voor zorgverleners aan te passen zodat deze via telegezondheidsmethoden kan worden gegeven, de onderzoekers meer gezinnen kunnen helpen toegang te krijgen tot hoogwaardige training. Er is een enorme behoefte aan vroegtijdige interventie van hoge kwaliteit, en training van zorgverleners op afstand kan gezinnen de vaardigheden geven die ze nodig hebben om impactvolle en blijvende verbeteringen aan te brengen voor hun kind met TSC.

De onderzoekers zullen 66 kinderen rekruteren, 22 per jaar bij wie klinisch de diagnose TSC is gesteld, die 12-36 maanden oud zijn, Engels als primaire taal thuis hebben en één ouder beschikbaar hebben voor wekelijkse videoconferenties op afstand. Deelnemers die aan de criteria voldoen, wordt gevraagd om beoordelingen vanuit hun huis in te vullen (kits worden naar hen gemaild), wat verschillende sessies in beslag zal nemen (ongeveer 2,5 uur). Tijdens deze assessmentsessies via Zoom krijgen deelnemers te zien hoe ze BOSA-, SPACE- en CCX-assessments kunnen maken. Tijdens deze sessies wordt ook een Vineland en Ages and Stages Questionnaire afgenomen, maar het zijn slechts vragenlijsten. De SPACE en CCX zijn bijzonder belangrijk omdat de deelnemers zichzelf tijdens het onderzoek moeten opnemen tijdens deze beoordelingen. Tijdens deze beoordelingsperiode zal ook een korte introductie van JASPER worden gegeven. Randomisatie vindt plaats nadat de beoordelingen zijn voltooid. Deelnemers die gerandomiseerd zijn voor interventie, moeten gedurende 12 weken via Zoom met het onderzoekspersoneel vergaderen om hun opgenomen sessies te bespreken. Van elke deelnemer aan de interventiegroep wordt verwacht dat hij (via UCLA Box) een video van 30-40 minuten inzendt waarin hij JASPER doet met zijn of haar kind. Deze video's worden besproken tijdens de Zoom-gesprekken. De groep die niet gerandomiseerd is voor interventie, zal gedurende die 12 weken gewoon voor hun kind blijven zorgen. Ze hoeven niet op te nemen of via Zoom te vergaderen met het onderzoekspersoneel. Aan het einde van de 12 weken zullen alle deelnemers zichzelf opnemen tijdens de twee beoordelingen die aan de UCLA werden onderwezen. Ze zullen deze beoordelingen 12 weken daarna opnieuw doen en opnemen in de follow-up van 3 maanden. De totale studie duurt 6 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zesenzestig deelnemers (22 per jaar) zullen worden geworven, goedgekeurd en beoordelingen op afstand voltooien. De beoordelingen bestaan ​​uit de BOSA, Vineland, de Short Play and Communication Evaluation (SPACE) en Caregiver Child Interaction (CCX). De SPACE en CCX zullen tijdens de studie worden gedaan. De introductie en informatie van JASPER bestaat uit een zelfgeleide module die zorgverleners kennis laat maken met de ontwikkelingsconcepten van gezamenlijke betrokkenheid, sociale communicatie en spel. Ze zullen ook online hand-outs en strategieën ontvangen. Op dit punt zullen ook een demografische vorm en een vertrouwensformulier voor de verzorger worden ingevuld. Na beoordelingen en deze JASPER-introductiebijeenkomst worden de deelnemers gerandomiseerd om zelfgeleid JASPER-interventiemateriaal te ontvangen met JASPER-coachinginterventie op afstand of alleen zelfgeleid materiaal. Beide voorwaarden, JASPER-materialen plus coaching of alleen JASPER-materialen, duren 12 weken. De gerandomiseerde zorgverleners doen JASPER 30-40 minuten per dag (maandag tot en met vrijdag). Ze zullen een dezer dagen opnemen en delen met het UCLA-onderzoekspersoneel via een beveiligd netwerk, zoals de UCLA-box. Elke week komt een van de UCLA-onderzoekers bijeen via Zoom of Skype om de video te bespreken. Gedurende deze 12 weken vullen ouders wekelijks de Caregiver Involveve Scale en de Caregiver Diary-formulieren in. Na de 12 weken doen de deelnemers allemaal een SPACE en CCX op afstand. De Vineland en Ages and Stages Questionnaire (alleen de secties Grove en Fijne Motoriek), die tijdens de screening werd gedaan, zal op dit moment ook via de telefoon of via Zoom worden gedaan. Deelnemers krijgen ook een follow-up SPACE en CCX, 3 maanden na binnenkomst (24 weken studie). De Vineland en Ages and Stages Questionnaire (alleen de secties Grove en Fijne Motoriek) zullen op dit moment ook telefonisch of via Zoom worden gedaan. interventie (exit) en bij de follow-up na 3 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • Werving
        • UCLA Semel Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Connie Kasari, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde klinische diagnose van TSC
  • Chronologische leeftijd van 12--36 maanden
  • Engels als voertaal thuis
  • Zorg dat een ouder beschikbaar is voor wekelijkse videoconferenties op afstand
  • Scores van 22,5 grove motoriek en 25,14 fijne motoriek op de Ages and Stages Questionnaire (ASQ).

Uitsluitingscriteria:

  • Plan voor epilepsiechirurgie tijdens de studieperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Educatief materiaal
Mantelzorgers in deze arm krijgen wel interventiemateriaal, maar geen coaching. Het materiaal bestaat uit een zelfgeleide module die zorgverleners kennis laat maken met de ontwikkelingsconcepten van gezamenlijke betrokkenheid, sociale communicatie en spel.
Experimenteel: JASPER-interventie
De zorgverleners die gerandomiseerd zijn voor interventie, zullen twee keer per week samenkomen met UCLA-personeel om de ene dag de sessieplanning te doen en JASPER op afstand, live coaching een andere dag. Van de zorgverleners wordt verwacht dat ze het UCLA-team twee keer per week ontmoeten.
Gedragsmatig: JASPER
JASPER is een naturalistische, ontwikkelingsgerichte, gedragsinterventie (NDBI) die zich richt op het ontwikkelen van sociale communicatie en taalvaardigheden in de context van een op spelen gebaseerde interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in verzorger-kindinteractie (CCX) - gezamenlijke betrokkenheid
Tijdsspanne: binnenkomst (1e maand van studie), exit (maand 3 van de studie), follow-up (maand 6 van de studie)
Het kind is samen met de verzorger betrokken bij opgenomen spelinteracties. Een wijziging van binnenkomst (1e studiemaand) naar exit (maand 3 van studie) zal worden beoordeeld en exit (3 maand van studie) naar follow-up (maand 6) en binnenkomst naar follow-up (maand 6) zal worden beoordeeld .
binnenkomst (1e maand van studie), exit (maand 3 van de studie), follow-up (maand 6 van de studie)
Change in Short Play and Communication Evaluation (SPACE) - gezamenlijk engagement
Tijdsspanne: binnenkomst (1e maand van studie), exit (maand 3 van de studie), follow-up (maand 6 van de studie)
Het kind is samen met de verzorger betrokken bij opgenomen spelinteracties. Een wijziging van binnenkomst (1e studiemaand) naar exit (maand 3 van studie) zal worden beoordeeld en exit (3 maand van studie) naar follow-up (maand 6) en binnenkomst naar follow-up (maand 6) zal worden beoordeeld .
binnenkomst (1e maand van studie), exit (maand 3 van de studie), follow-up (maand 6 van de studie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Short Play and Communication Evaluation (SPACE) - Gezamenlijke aandacht
Tijdsspanne: binnenkomst (1e maand van studie), exit (maand 3 van de studie), follow-up (maand 6 van de studie)
Het kind initieert sociale communicatie met de verzorger in opgenomen beoordelingen.
binnenkomst (1e maand van studie), exit (maand 3 van de studie), follow-up (maand 6 van de studie)
Short Play en Communicatie Evaluatie (SPACE) - Spelen
Tijdsspanne: binnenkomst (1e maand van studie), exit (maand 3 van de studie), follow-up (maand 6 van de studie)
Het kind initieert spelhandelingen die worden gekenmerkt door ontwikkelingsniveau in geregistreerde beoordelingen.
binnenkomst (1e maand van studie), exit (maand 3 van de studie), follow-up (maand 6 van de studie)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Korte observatie van symptomen van autisme (BOSA)
Tijdsspanne: binnenkomst (1e maand studie)
Het is een maatregel die de aan- of afwezigheid van autismesymptomen detecteert.
binnenkomst (1e maand studie)
Leeftijden en stadia vragenlijst
Tijdsspanne: screening, binnenkomst (1e studiemaand), exit (maand 3 van de studie), follow-up (maand 6 van de studie)
Het meet de verandering in het cognitieve niveau van het kind tijdens het onderzoek.
screening, binnenkomst (1e studiemaand), exit (maand 3 van de studie), follow-up (maand 6 van de studie)
Vineland Adaptieve gedragsschaal derde editie (VABS-III)
Tijdsspanne: binnenkomst (1e maand van studie), exit (maand 3 van de studie), follow-up (maand 6 van de studie)
Een adaptief gedragsonderzoek. De Adaptive Behavior Composite (ABC) van de VABS-III heeft een standaardscore van 100 en een standaarddeviatie (SD) van 15. Hogere scores betekenen een beter resultaat. De Vineland meet het aanpassingsgedrag van het kind gedurende het hele onderzoek.
binnenkomst (1e maand van studie), exit (maand 3 van de studie), follow-up (maand 6 van de studie)
Demografische en medische vragenlijst
Tijdsspanne: binnenkomst (1e maand studie)
Beschrijvende maatstaf om te bepalen of het kind in aanmerking komt.
binnenkomst (1e maand studie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 oktober 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-000010

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TSC

Klinische onderzoeken op JASPER

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren