Étude de phase 2b du GC4711 en association avec la SBRT pour le cancer du pancréas non métastatique
25 avril 2024 mis à jour par: Galera Therapeutics, Inc.
GRECO-2 : Une étude randomisée de phase 2b sur le GC4711 en association avec la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) dans le traitement du cancer du pancréas non métastatique non résécable ou à la limite de la résécabilité
GTI-4711-201 est conçu comme une étude de phase 2b, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour déterminer l'effet sur la SG en ajoutant du GC4711 à la SBRT après une chimiothérapie chez des patients atteints d'une maladie non métastatique non résécable ou à la limite de la résécabilité
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
177
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3J 3R4
- Atlantic Clinical Cancer Research Unit/QEII Health Sciences Centre
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Ontario
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London, Ontario, Canada, ON N6A 5W9
- London Regional Cancer Center
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada
- Jewish General Hospital
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Bordeaux, France
- Institut Bergonie
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Brest, France, 29200
- CHRU de Brest Hôpital Morvan
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Dijon, France, 21079
- Centre Georges François Leclerc
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Montpellier, France, 34090
- Institut régional du Cancer de Montpellier
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Paris, France, 75020
- Tenon Hospital
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Pessac, France, 33600
- CHU de Bordeaux, Hôpital Haut-Lévêque
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Cambridge, Royaume-Uni
- Addenbrookes Hospital
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Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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London, Royaume-Uni, W2 1NY
- Imperial College London, Saint Mary's Hospital
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Aberdeenshire
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Aberdeen, Aberdeenshire, Royaume-Uni, AB25 2SZ
- Aberdeen Royal Infirmary
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX4 6LB
- Genesiscare
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Arizona
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Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33146
- University of Miami
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48208
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55902
- Mayo Clinic Rochester
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Hackensack Meridian Health
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New York
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Lake Success, New York, États-Unis, 11042
- Northwell Health
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals of Cleveland
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Radiation Oncology and Gamma Knife Center of Oregon
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Pennsylvania
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University Park, Pennsylvania, États-Unis, 16082
- Pennsylvania State University
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern Medical
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington Medical Center (UWMC) - Radiation Oncology Center
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Spokane Valley, Washington, États-Unis, 99216
- Cancer Care Northwest
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome du pancréas prouvé histologiquement ou par biopsie. La cytologie est acceptable si l'histologie ne peut pas être obtenue.
- PC non métastatique nouvellement diagnostiqué jugé par le comité des tumeurs comme étant faisable pour la SBRT
- Avoir terminé au moins 6 semaines de chimiothérapie consistant en FOLFIRINOX, mFOLFIRINOX ou un doublet à base de gemcitabine avant le début de la SBRT
- Rester non métastatique comme confirmé par un scanner lors du dépistage.
- Sujets féminins ou masculins ≥ 18 ans
- Statut de performance ECOG de 0-2
- Fonction adéquate de l'organe terminal
Critère d'exclusion:
- Sujets avec une maladie métastatique documentée
- Chimiothérapie de première intention autre que le FOLFIRINOX, le mFOLFIRINOX et/ou un doublet à base de gemcitabine
- RT abdominale antérieure avec chevauchement substantiel des champs de rayonnement
- Sujets non récupérés/contrôlés des toxicités liées au traitement
- Malignité non contrôlée autre que PC
- Ulcère gastrique ou duodénal non contrôlé dans les 30 jours suivant l'administration
- Invasion visible d'une tumeur volumineuse dans la lumière de l'intestin ou de l'estomac à l'endoscopie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Armer A actif GC4711
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Perfusion IV de 15 minutes
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Comparateur placebo: Bras B Placebo
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Perfusion IV de 15 minutes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: De la randomisation du premier sujet jusqu'à 30 jours après la dernière dose de GC4711/ et SBRT pour le dernier sujet randomisé pour l'étude (durée totale 2 ans et 6,5 mois)
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La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
Le nombre de sujets décédés au cours de cette période constitue la mesure des résultats rapportés.
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De la randomisation du premier sujet jusqu'à 30 jours après la dernière dose de GC4711/ et SBRT pour le dernier sujet randomisé pour l'étude (durée totale 2 ans et 6,5 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie médiane sans progression après l'achèvement du SBRT selon RESIST 1.1
Délai: De la randomisation jusqu'à 3 ans
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De la randomisation jusqu'à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2021
Première publication (Réel)
7 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GTI-4711-201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .