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Studio di fase 2b su GC4711 in combinazione con SBRT per carcinoma pancreatico non metastatico

25 aprile 2024 aggiornato da: Galera Therapeutics, Inc.

GRECO-2: uno studio randomizzato di fase 2b su GC4711 in combinazione con la radioterapia stereotassica corporea (SBRT) nel trattamento del carcinoma pancreatico non metastatico non resecabile o borderline resecabile

GTI-4711-201 è concepito come uno studio di Fase 2b, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per determinare l'effetto sull'OS aggiungendo GC4711 a SBRT dopo la chemioterapia in pazienti con tumore non metastatico resecabile o borderline non metastatico

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

177

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3J 3R4
        • Atlantic Clinical Cancer Research Unit/QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, ON N6A 5W9
        • London Regional Cancer Center
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Jewish General Hospital
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Institut Bergonie
      • Brest, Francia, 29200
        • CHRU de Brest Hôpital Morvan
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Montpellier, Francia, 34090
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier
      • Paris, Francia, 75020
        • Tenon Hospital
      • Pessac, Francia, 33600
        • CHU de Bordeaux, Hôpital Haut-Lévêque
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito
        • Addenbrookes Hospital
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • Beatson West Of Scotland Cancer Centre
      • London, Regno Unito, W2 1NY
        • Imperial College London, Saint Mary's Hospital
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Regno Unito, AB25 2SZ
        • Aberdeen Royal Infirmary
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX4 6LB
        • GenesisCare
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33146
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48208
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
        • Mayo Clinic Rochester
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack Meridian Health
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Radiation Oncology and Gamma Knife Center of Oregon
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 16082
        • Pennsylvania State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center (UWMC) - Radiation Oncology Center
      • Spokane Valley, Washington, Stati Uniti, 99216
        • Cancer Care Northwest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adenocarcinoma pancreatico accertato istologicamente o mediante biopsia. La citologia è accettabile se non è possibile ottenere l'istologia.
  2. PC non metastatico di nuova diagnosi giudicato dal comitato dei tumori fattibile per SBRT
  3. Completato almeno 6 settimane di chemioterapia consistente in FOLFIRINOX, mFOLFIRINOX o un regime di doppietta a base di gemcitabina prima dell'inizio di SBRT
  4. Rimanere non metastatico come confermato da una TAC allo screening.
  5. Soggetti di sesso femminile o maschile di età ≥ 18 anni
  6. Performance status ECOG di 0-2
  7. Adeguata funzione degli organi terminali

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con malattia metastatica documentata
  2. Chemioterapia di prima linea diversa da FOLFIRINOX, mFOLFIRINOX e/o un regime di doppietta a base di gemcitabina
  3. Precedente RT addominale con sostanziale sovrapposizione nei campi di radiazioni
  4. Soggetti non guariti/controllati da tossicità correlate al trattamento
  5. Malignità incontrollata diversa da PC
  6. Ulcera gastrica o duodenale incontrollata entro 30 giorni dalla somministrazione
  7. Visibile invasione di tumore voluminoso nel lume dell'intestino o dello stomaco all'endoscopia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A attivo GC4711
Droga: Droga GC4711
Infusione IV di 15 minuti
Comparatore placebo: Braccio B Placebo
Droga: Placebo
Infusione IV di 15 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione del primo soggetto fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di GC4711/ e SBRT per l'ultimo soggetto randomizzato nello studio (durata totale 2 anni e 6,5 mesi)
La sopravvivenza globale è definita come il tempo intercorso dalla randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. Il numero di soggetti deceduti durante questo periodo di tempo è la misura del risultato riportato.
Dalla randomizzazione del primo soggetto fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di GC4711/ e SBRT per l'ultimo soggetto randomizzato nello studio (durata totale 2 anni e 6,5 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione mediana dopo il completamento di SBRT per RESIST 1.1
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 3 anni
Dalla randomizzazione fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galera Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GTI-4711-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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