Fase 2b-studie van GC4711 in combinatie met SBRT voor niet-gemetastaseerde alvleesklierkanker
25 april 2024 bijgewerkt door: Galera Therapeutics, Inc.
GRECO-2: een gerandomiseerde fase 2b-studie van GC4711 in combinatie met stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) bij de behandeling van inoperabele of borderline reseceerbare niet-gemetastaseerde alvleesklierkanker
GTI-4711-201 is ontworpen als een fase 2b, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om het effect op OS te bepalen door GC4711 toe te voegen aan SBRT na chemotherapie bij patiënten met inoperabele of borderline reseceerbare niet-gemetastaseerde
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
177
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3J 3R4
- Atlantic Clinical Cancer Research Unit/QEII Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, ON N6A 5W9
- London Regional Cancer Center
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk
- Institut Bergonie
-
Brest, Frankrijk, 29200
- CHRU de Brest Hôpital Morvan
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Montpellier, Frankrijk, 34090
- Institut régional du Cancer de Montpellier
-
Paris, Frankrijk, 75020
- Tenon Hospital
-
Pessac, Frankrijk, 33600
- CHU de Bordeaux, Hôpital Haut-Lévêque
-
-
-
-
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk
- Addenbrookes Hospital
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London, Verenigd Koninkrijk, W2 1NY
- Imperial College London, Saint Mary's Hospital
-
-
Aberdeenshire
-
Aberdeen, Aberdeenshire, Verenigd Koninkrijk, AB25 2SZ
- Aberdeen Royal Infirmary
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX4 6LB
- Genesiscare
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33146
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48208
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
- Mayo Clinic Rochester
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Hackensack Meridian Health
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
- Northwell Health
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Radiation Oncology and Gamma Knife Center of Oregon
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16082
- Pennsylvania State University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- UT Southwestern Medical
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington Medical Center (UWMC) - Radiation Oncology Center
-
Spokane Valley, Washington, Verenigde Staten, 99216
- Cancer Care Northwest
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of biopsie bewezen adenocarcinoom van de pancreas. Cytologie is acceptabel als histologie niet kan worden verkregen.
- Nieuw gediagnosticeerde niet-gemetastaseerde PC beoordeeld door de tumorraad als haalbaar voor SBRT
- Minstens 6 weken chemotherapie voltooid bestaande uit FOLFIRINOX, mFOLFIRINOX of een op gemcitabine gebaseerd doublet-regime voorafgaand aan de start van SBRT
- Blijf niet-gemetastaseerd zoals bevestigd door een CT-scan bij screening.
- Vrouwelijke of mannelijke proefpersonen ≥ 18 jaar
- ECOG-prestatiestatus van 0-2
- Adequate eindorgaanfunctie
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met gedocumenteerde gemetastaseerde ziekte
- Eerstelijns chemotherapie anders dan FOLFIRINOX, mFOLFIRINOX en/of een op gemcitabine gebaseerd doublet-regime
- Voorafgaande abdominale RT met substantiële overlap in stralingsvelden
- Proefpersonen die niet zijn hersteld/gecontroleerd van behandelingsgerelateerde toxiciteiten
- Ongecontroleerde maligniteit anders dan PC
- Ongecontroleerde maag- of darmzweren binnen 30 dagen na toediening
- Zichtbare invasie van omvangrijke tumor in het lumen van de darm of maag bij endoscopie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Activeer een actieve GC4711
|
IV-infusie van 15 minuten
|
|
Placebo-vergelijker: Arm B Placebo
|
IV-infusie van 15 minuten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatie van de eerste proefpersoon tot 30 dagen na de laatste dosis GC4711/ en SBRT voor de laatste proefpersoon die aan het onderzoek is gerandomiseerd (totale duur 2 jaar en 6,5 maanden)
|
De totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Het aantal proefpersonen dat tijdens deze periode is overleden, is de gerapporteerde uitkomstmaat.
|
Vanaf de randomisatie van de eerste proefpersoon tot 30 dagen na de laatste dosis GC4711/ en SBRT voor de laatste proefpersoon die aan het onderzoek is gerandomiseerd (totale duur 2 jaar en 6,5 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Mediane progressievrije overleving na SBRT-voltooiing per RESIST 1.1
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 3 jaar
|
Van randomisatie tot 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GTI-4711-201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .