Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2b undersøgelse af GC4711 i kombination med SBRT for ikke-metastatisk bugspytkirtelkræft

6. december 2023 opdateret af: Galera Therapeutics, Inc.

GRECO-2: Et randomiseret, fase 2b-studie af GC4711 i kombination med stereootaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT) til behandling af uoperabel eller borderline-resektabel, ikke-metastatisk pancreascancer

GTI-4711-201 er designet som et fase 2b, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at bestemme effekten af ​​OS ved at tilføje GC4711 til SBRT efter kemoterapi hos patienter med ikke-operable eller borderline-operable ikke-metastatiske

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

177

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3J 3R4
        • Atlantic Clinical Cancer Research Unit/QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, ON N6A 5W9
        • London Regional Cancer Center
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Jewish General Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Addenbrookes Hospital
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
        • Imperial College London, Saint Mary's Hospital
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Det Forenede Kongerige, AB25 2SZ
        • Aberdeen Royal Infirmary
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX4 6LB
        • GenesisCare
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33146
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48208
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
        • Mayo Clinic Rochester
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack Meridian Health
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Radiation Oncology and Gamma Knife Center of Oregon
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Forenede Stater, 16082
        • Pennsylvania State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center (UWMC) - Radiation Oncology Center
      • Spokane Valley, Washington, Forenede Stater, 99216
        • Cancer Care Northwest
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Institut Bergonie
      • Brest, Frankrig, 29200
        • CHRU de Brest Hôpital Morvan
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Montpellier, Frankrig, 34090
        • Institut Régional du Cancer de Montpellier
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Tenon Hospital
      • Pessac, Frankrig, 33600
        • CHU de Bordeaux, Hôpital Haut-Lévêque

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller biopsi bevist adenokarcinom i bugspytkirtlen. Cytologi er acceptabel, hvis histologi ikke kan opnås.
  2. Nydiagnosticeret ikke-metastatisk PC vurderet af tumorboard til at være mulig for SBRT
  3. Fuldførte mindst 6 ugers kemoterapi bestående af FOLFIRINOX, mFOLFIRINOX eller en gemcitabin-baseret dubletbehandling før start af SBRT
  4. Forbliv ikke-metastatisk som bekræftet ved en CT-scanning ved screening.
  5. Kvinde eller mandlige forsøgspersoner ≥ 18 år
  6. ECOG-ydelsesstatus på 0-2
  7. Tilstrækkelig endeorganfunktion

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med dokumenteret metastatisk sygdom
  2. Første-linje kemoterapi bortset fra FOLFIRINOX, mFOLFIRINOX og/eller et gemcitabin-baseret dubletregime
  3. Tidligere abdominal RT med væsentlig overlapning i strålingsfelter
  4. Forsøgspersoner, der ikke blev genoprettet/kontrolleret fra behandlingsrelaterede toksiciteter
  5. Ukontrolleret malignitet bortset fra pc
  6. Ukontrolleret mave- eller duodenalsårsygdom inden for 30 dage efter dosering
  7. Synlig invasion af omfangsrig tumor ind i lumen af ​​tarmen eller maven ved endoskopi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tilkobling A Active GC4711
Medicin: Lægemiddel GC4711
15 minutters IV infusion
Placebo komparator: Arm B Placebo
Medicin: Placebo
15 minutters IV infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Median samlet overlevelse efter SBRT-afslutning
Tidsramme: Fra randomisering op til 3 år
Fra randomisering op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Median progressionsfri overlevelse efter SBRT-afslutning pr. RESIST 1.1
Tidsramme: Fra randomisering op til 3 år
Fra randomisering op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galera Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GTI-4711-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-operable kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Lægemiddel GC4711

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner