Исследование фазы 2b GC4711 в сочетании с SBRT при неметастатическом раке поджелудочной железы
25 апреля 2024 г. обновлено: Galera Therapeutics, Inc.
GRECO-2: Рандомизированное исследование фазы 2b GC4711 в сочетании со стереотаксической лучевой терапией тела (SBRT) при лечении нерезектабельного или погранично операбельного неметастатического рака поджелудочной железы
GTI-4711-201 разработан как многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2b для определения влияния на ОВ путем добавления GC4711 к SBRT после химиотерапии у пациентов с нерезектабельными или погранично-операбельными неметастатическими
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
177
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3J 3R4
- Atlantic Clinical Cancer Research Unit/QEII Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, ON N6A 5W9
- London Regional Cancer Center
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство
- Addenbrookes Hospital
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London, Соединенное Королевство, W2 1NY
- Imperial College London, Saint Mary's Hospital
-
-
Aberdeenshire
-
Aberdeen, Aberdeenshire, Соединенное Королевство, AB25 2SZ
- Aberdeen Royal Infirmary
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX4 6LB
- Genesiscare
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33146
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48208
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55902
- Mayo Clinic Rochester
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Hackensack Meridian Health
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
- Northwell Health
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Radiation Oncology and Gamma Knife Center of Oregon
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16082
- Pennsylvania State University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- UT Southwestern Medical
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington Medical Center (UWMC) - Radiation Oncology Center
-
Spokane Valley, Washington, Соединенные Штаты, 99216
- Cancer Care Northwest
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция
- Institut Bergonie
-
Brest, Франция, 29200
- CHRU de Brest Hôpital Morvan
-
Dijon, Франция, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc
-
Montpellier, Франция, 34090
- Institut Regional Du Cancer de Montpellier
-
Paris, Франция, 75020
- Tenon Hospital
-
Pessac, Франция, 33600
- CHU de Bordeaux, Hôpital Haut-Lévêque
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или биопсийно подтвержденная аденокарцинома поджелудочной железы. Цитология приемлема, если гистология не может быть получена.
- Недавно диагностированный неметастатический РПЖ, признанный комиссией по опухолям подходящим для SBRT
- Завершено не менее 6 недель химиотерапии, состоящей из FOLFIRINOX, mFOLFIRINOX или двойного режима на основе гемцитабина до начала SBRT.
- Оставайтесь неметастатическими, что подтверждается компьютерной томографией при скрининге.
- Субъекты женского или мужского пола в возрасте ≥ 18 лет
- Статус производительности ECOG 0-2
- Адекватная функция органов-мишеней
Критерий исключения:
- Субъекты с документально подтвержденным метастатическим заболеванием
- Химиотерапия первой линии, кроме FOLFIRINOX, mFOLFIRINOX и/или двойной схемы на основе гемцитабина
- Предварительная лучевая терапия брюшной полости со значительным перекрытием полей облучения
- Субъекты, не выздоровевшие/не контролируемые от токсичности, связанной с лечением
- Неконтролируемое злокачественное новообразование, отличное от PC
- Неконтролируемая язва желудка или двенадцатиперстной кишки в течение 30 дней после приема
- Видимая инвазия объемной опухоли в просвет кишечника или желудка при эндоскопии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Arm A Active GC4711
|
15-минутная внутривенная инфузия
|
|
Плацебо Компаратор: Группа B Плацебо
|
15-минутная внутривенная инфузия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: От рандомизации первого субъекта до 30 дней после последней дозы GC4711/ и SBRT для последнего субъекта, рандомизированного в исследование (общая продолжительность 2 года и 6,5 месяцев)
|
Общая выживаемость определяется как время от рандомизации до даты смерти от любой причины.
Число субъектов, умерших за этот период времени, является показателем исхода.
|
От рандомизации первого субъекта до 30 дней после последней дозы GC4711/ и SBRT для последнего субъекта, рандомизированного в исследование (общая продолжительность 2 года и 6,5 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Медиана выживаемости без прогрессирования после завершения SBRT согласно RESIST 1.1
Временное ограничение: От рандомизации до 3 лет
|
От рандомизации до 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GTI-4711-201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .