非転移性膵臓癌に対する SBRT と組み合わせた GC4711 の第 2b 相試験
2023年12月6日 更新者：Galera Therapeutics, Inc.
GRECO-2: 切除不能または境界切除可能非転移性膵臓がんの治療における体幹部定位放射線療法 (SBRT) と組み合わせた GC4711 の無作為化第 2b 相試験
GTI-4711-201 は、第 2b 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験として設計されており、切除不能または境界切除可能非転移患者の化学療法後に GC4711 を SBRT に追加することによる OS への影響を判断します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
177
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Megan Holm
- 電話番号：610-725-1500
- メール：mholm@galeratx.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kara Terry
- 電話番号：610-505-7027
- メール：kterry@galeratx.com
研究場所
-
-
Arizona
-
Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
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California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33146
- University of Miami
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48208
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
- Mayo Clinic Rochester
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack Meridian Health
-
-
New York
-
Lake Success、New York、アメリカ、11042
- Northwell Health
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Radiation Oncology and Gamma Knife Center of Oregon
-
-
Pennsylvania
-
University Park、Pennsylvania、アメリカ、16082
- Pennsylvania State University
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Medical
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington Medical Center (UWMC) - Radiation Oncology Center
-
Spokane Valley、Washington、アメリカ、99216
- Cancer Care Northwest
-
-
-
-
-
Cambridge、イギリス
- Addenbrookes Hospital
-
Glasgow、イギリス、G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London、イギリス、W2 1NY
- Imperial College London, Saint Mary's Hospital
-
-
Aberdeenshire
-
Aberdeen、Aberdeenshire、イギリス、AB25 2SZ
- Aberdeen Royal Infirmary
-
-
Oxfordshire
-
Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX4 6LB
- GenesisCare
-
-
-
-
-
Halifax, Nova Scotia、カナダ、B3J 3R4
- Atlantic Clinical Cancer Research Unit/QEII Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
London、Ontario、カナダ、ON N6A 5W9
- London Regional Cancer Center
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、カナダ
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux、フランス
- Institut Bergonie
-
Brest、フランス、29200
- CHRU de Brest Hôpital Morvan
-
Dijon、フランス、21079
- Centre Georges Francois Leclerc
-
Montpellier、フランス、34090
- Institut Regional du Cancer de Montpellier
-
Paris、フランス、75020
- Tenon Hospital
-
Pessac、フランス、33600
- CHU de Bordeaux, Hôpital Haut-Lévêque
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的または生検で証明された膵臓の腺癌。 組織学が得られない場合、細胞診は許容されます。
- -腫瘍ボードによってSBRTが実行可能であると判断された、新たに診断された非転移性PC
- -SBRTの開始前に、FOLFIRINOX、mFOLFIRINOX、またはゲムシタビンベースのダブレットレジメンからなる化学療法を少なくとも6週間完了している
- スクリーニング時のCTスキャンで確認されたように、非転移性のまま。
- -18歳以上の女性または男性の被験者
- 0-2のECOGパフォーマンスステータス
- 適切な末端器官機能
除外基準:
- -転移性疾患が記録されている被験者
- -FOLFIRINOX、mFOLFIRINOX、および/またはゲムシタビンベースのダブレットレジメン以外の第一選択化学療法
- 放射線照射野がかなり重なる腹部放射線療法の施行歴
- -治療関連の毒性から回復/制御されていない被験者
- PC以外の制御されていない悪性腫瘍
- -投与後30日以内の制御されていない胃または十二指腸潰瘍疾患
- 内視鏡検査で、腸または胃の内腔への大きな腫瘍の目に見える浸潤
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アーム A アクティブ GC4711
|
15分間の点滴
|
|
プラセボコンパレーター：アーム B プラセボ
|
15分間の点滴
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
SBRT完了後の全生存期間の中央値
時間枠：無作為化から3年まで
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無作為化から3年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
RESIST 1.1 による SBRT 完了後の無増悪生存期間の中央値
時間枠：無作為化から3年まで
|
無作為化から3年まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月7日
一次修了 (実際)
2023年11月30日
研究の完了 (実際)
2023年11月30日
試験登録日
最初に提出
2021年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月5日
最初の投稿 (実際)
2021年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月6日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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