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GC4711과 비전이성 췌장암에 대한 SBRT 병용 임상 2b상 연구

2024년 4월 25일 업데이트: Galera Therapeutics, Inc.

GRECO-2: 절제 불가능 또는 경계선 절제 가능 비전이성 췌장암 치료에서 정위 체부 방사선 요법(SBRT)과 병용한 GC4711의 무작위 2b상 연구

GTI-4711-201은 절제 불가능하거나 경계선에서 절제 가능한 비전이성 환자를 대상으로 화학 요법 후 SBRT에 GC4711을 추가하여 OS에 미치는 영향을 확인하기 위한 2b상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구로 설계되었습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

177

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33146
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48208
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55902
        • Mayo Clinic Rochester
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack Meridian Health
    • New York
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Radiation Oncology and Gamma Knife Center of Oregon
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, 미국, 16082
        • Pennsylvania State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern Medical
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington Medical Center (UWMC) - Radiation Oncology Center
      • Spokane Valley, Washington, 미국, 99216
        • Cancer Care Northwest
  • 영국
      • Cambridge, 영국
        • Addenbrookes Hospital
      • Glasgow, 영국, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, 영국, W2 1NY
        • Imperial College London, Saint Mary's Hospital
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, 영국, AB25 2SZ
        • Aberdeen Royal Infirmary
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, 영국, OX4 6LB
        • GenesisCare
  • 캐나다
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3J 3R4
        • Atlantic Clinical Cancer Research Unit/QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, ON N6A 5W9
        • London Regional Cancer Center
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다
        • Jewish General Hospital
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스
        • Institut Bergonie
      • Brest, 프랑스, 29200
        • CHRU de Brest Hôpital Morvan
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Montpellier, 프랑스, 34090
        • Institut Régional du Cancer de Montpellier
      • Paris, 프랑스, 75020
        • Tenon Hospital
      • Pessac, 프랑스, 33600
        • CHU de Bordeaux, Hôpital Haut-Lévêque

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 조직학적 또는 생검으로 확인된 췌장 선암종. 조직학을 얻을 수 없는 경우 세포학이 허용됩니다.
  2. 새로 진단된 비전이성 PC는 종양판에서 SBRT에 적합하다고 판단됨
  3. SBRT 시작 전에 FOLFIRINOX, mFOLFIRINOX 또는 젬시타빈 기반 이중 요법으로 구성된 화학 요법을 최소 6주 완료했습니다.
  4. 스크리닝 시 CT 스캔으로 확인된 바와 같이 비전이성을 유지하십시오.
  5. 18세 이상의 여성 또는 남성 피험자
  6. 0-2의 ECOG 수행 상태
  7. 적절한 말단 기관 기능

제외 기준:

  1. 기록된 전이성 질환이 있는 피험자
  2. FOLFIRINOX, mFOLFIRINOX 및/또는 젬시타빈 기반 이중 요법 이외의 1차 화학 요법
  3. 방사선장에서 상당한 중복이 있는 사전 복부 RT
  4. 치료 관련 독성으로부터 회복/제어되지 않은 피험자
  5. PC 이외의 조절되지 않는 악성종양
  6. 투여 후 30일 이내에 조절되지 않는 위 또는 십이지장 궤양 질환
  7. 내시경 검사에서 장 또는 위의 내강으로 부피가 큰 종양의 가시적 침범

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 암 A 액티브 GC4711
의약품: 약물 GC4711
15분 IV 주입
위약 비교기: B군 위약
의약품: 위약
15분 IV 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존
기간: 첫 번째 피험자의 무작위 배정부터 연구에 무작위 배정된 마지막 피험자에 대한 GC4711/ 및 SBRT 마지막 투여 후 30일까지(총 기간 2년 6.5개월)
전체 생존 기간은 무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다. 이 기간 동안 사망한 피험자의 수는 보고된 결과 척도입니다.
첫 번째 피험자의 무작위 배정부터 연구에 무작위 배정된 마지막 피험자에 대한 GC4711/ 및 SBRT 마지막 투여 후 30일까지(총 기간 2년 6.5개월)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
RESIST 1.1에 따른 SBRT 완료 후 중앙 진행 무료 생존
기간: 무작위 배정에서 최대 3년
무작위 배정에서 최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Galera Therapeutics, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 7일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GTI-4711-201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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