Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2b GC4711 w połączeniu z SBRT w leczeniu raka trzustki bez przerzutów

25 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Galera Therapeutics, Inc.

GRECO-2: Randomizowane badanie fazy 2b GC4711 w połączeniu ze stereotaktyczną radioterapią ciała (SBRT) w leczeniu nieoperacyjnego lub granicznego resekcyjnego raka trzustki bez przerzutów

GTI-4711-201 zaprojektowano jako wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2b z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, mające na celu określenie wpływu na OS poprzez dodanie GC4711 do SBRT po chemioterapii u pacjentów z nieoperacyjnymi lub granicznymi resekcyjnymi chorobami bez przerzutów

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

177

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • Institut Bergonie
      • Brest, Francja, 29200
        • CHRU de Brest Hôpital Morvan
      • Dijon, Francja, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Montpellier, Francja, 34090
        • Institut Régional du Cancer de Montpellier
      • Paris, Francja, 75020
        • Tenon Hospital
      • Pessac, Francja, 33600
        • CHU de Bordeaux, Hôpital Haut-Lévêque
  • Kanada
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3R4
        • Atlantic Clinical Cancer Research Unit/QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, ON N6A 5W9
        • London Regional Cancer Center
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Jewish General Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48208
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
        • Mayo Clinic Rochester
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack Meridian Health
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Radiation Oncology and Gamma Knife Center of Oregon
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16082
        • Pennsylvania State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center (UWMC) - Radiation Oncology Center
      • Spokane Valley, Washington, Stany Zjednoczone, 99216
        • Cancer Care Northwest
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Addenbrookes Hospital
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
        • Imperial College London, Saint Mary's Hospital
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Zjednoczone Królestwo, AB25 2SZ
        • Aberdeen Royal Infirmary
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX4 6LB
        • GenesisCare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie lub biopsyjnie gruczolakorak trzustki. Cytologia jest dopuszczalna, jeśli nie można uzyskać histologii.
  2. Nowo zdiagnozowany PC bez przerzutów oceniony przez komisję ds. guzów jako nadający się do SBRT
  3. Ukończono co najmniej 6-tygodniową chemioterapię składającą się z FOLFIRINOX, mFOLFIRINOX lub podwójnego schematu opartego na gemcytabinie przed rozpoczęciem SBRT
  4. Pozostań bez przerzutów, co potwierdza tomografia komputerowa podczas badania przesiewowego.
  5. Kobiety lub mężczyźni w wieku ≥ 18 lat
  6. Stan wydajności ECOG 0-2
  7. Odpowiednia funkcja narządów końcowych

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z udokumentowaną chorobą przerzutową
  2. Chemioterapia pierwszego rzutu inna niż FOLFIRINOX, mFOLFIRINOX i/lub podwójny schemat oparty na gemcytabinie
  3. Wcześniejsza RT jamy brzusznej ze znacznym nakładaniem się pól promieniowania
  4. Osoby nie wyleczone/kontrolowane po toksyczności związanej z leczeniem
  5. Niekontrolowany nowotwór inny niż PC
  6. Niekontrolowana choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy w ciągu 30 dni od podania
  7. Widoczne naciekanie masywnego guza do światła jelita lub żołądka w badaniu endoskopowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uzbrojenie aktywnego GC4711
Lek: Lek GC4711
15-minutowy wlew dożylny
Komparator placebo: Ramię B Placebo
Lek: Placebo
15-minutowy wlew dożylny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od randomizacji pierwszego uczestnika do 30 dni po ostatniej dawce GC4711/ i SBRT dla ostatniego uczestnika randomizowanego do badania (całkowity czas trwania 2 lata i 6,5 miesiąca)
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny. Podaną miarą wyniku jest liczba osób, które zmarły w tym okresie.
Od randomizacji pierwszego uczestnika do 30 dni po ostatniej dawce GC4711/ i SBRT dla ostatniego uczestnika randomizowanego do badania (całkowity czas trwania 2 lata i 6,5 miesiąca)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Mediana przeżycia wolnego od progresji po zakończeniu SBRT na RESIST 1.1
Ramy czasowe: Od randomizacji do 3 lat
Od randomizacji do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galera Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GTI-4711-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nieoperacyjny rak trzustki

Badania kliniczne na Lek GC4711

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj