Fase 2b-studie av GC4711 i kombinasjon med SBRT for ikke-metastatisk bukspyttkjertelkreft
25. april 2024 oppdatert av: Galera Therapeutics, Inc.
GRECO-2: En randomisert, fase 2b-studie av GC4711 i kombinasjon med stereootaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) i behandling av ikke-opererbar eller borderline-resektabel, ikke-metastatisk bukspyttkjertelkreft
GTI-4711-201 er utformet som en fase 2b, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å bestemme effekten til OS ved å legge til GC4711 til SBRT etter kjemoterapi hos pasienter med ikke-resektabel eller borderline resektabel ikke-metastatisk
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
177
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3J 3R4
- Atlantic Clinical Cancer Research Unit/QEII Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, ON N6A 5W9
- London Regional Cancer Center
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33146
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48208
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
- Mayo Clinic Rochester
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Hackensack Meridian Health
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Forente stater, 11042
- Northwell Health
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- Radiation Oncology and Gamma Knife Center of Oregon
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Forente stater, 16082
- Pennsylvania State University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- UT Southwestern Medical
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington Medical Center (UWMC) - Radiation Oncology Center
-
Spokane Valley, Washington, Forente stater, 99216
- Cancer Care Northwest
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- Institut Bergonie
-
Brest, Frankrike, 29200
- CHRU de Brest Hôpital Morvan
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc
-
Montpellier, Frankrike, 34090
- Institut Regional Du Cancer de Montpellier
-
Paris, Frankrike, 75020
- Tenon Hospital
-
Pessac, Frankrike, 33600
- CHU de Bordeaux, Hôpital Haut-Lévêque
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannia
- Addenbrookes Hospital
-
Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London, Storbritannia, W2 1NY
- Imperial College London, Saint Mary's Hospital
-
-
Aberdeenshire
-
Aberdeen, Aberdeenshire, Storbritannia, AB25 2SZ
- Aberdeen Royal Infirmary
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX4 6LB
- Genesiscare
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller biopsi påvist adenokarsinom i bukspyttkjertelen. Cytologi er akseptabelt hvis histologi ikke kan oppnås.
- Nydiagnostisert ikke-metastatisk PC vurdert av tumortavle til å være mulig for SBRT
- Fullførte minst 6 uker med kjemoterapi bestående av FOLFIRINOX, mFOLFIRINOX eller et gemcitabinbasert dublettregime før oppstart av SBRT
- Forbli ikke-metastatisk som bekreftet av en CT-skanning ved screening.
- Kvinnelige eller mannlige forsøkspersoner ≥ 18 år
- ECOG-ytelsesstatus på 0-2
- Tilstrekkelig endeorganfunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Personer med dokumentert metastatisk sykdom
- Andre kjemoterapi enn FOLFIRINOX, mFOLFIRINOX og/eller et gemcitabinbasert dublettregime
- Tidligere abdominal RT med betydelig overlapping i strålefelt
- Personer som ikke ble friskmeldt/kontrollert fra behandlingsrelaterte toksisiteter
- Ukontrollert malignitet annet enn PC
- Ukontrollert mage- eller duodenalsårsykdom innen 30 dager etter dosering
- Synlig invasjon av voluminøs svulst inn i lumen i tarmen eller magen ved endoskopi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A Active GC4711
|
15 minutters IV-infusjon
|
|
Placebo komparator: Arm B Placebo
|
15 minutters IV-infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering av det første forsøkspersonen til 30 dager etter siste dose av GC4711/ og SBRT for det siste forsøkspersonen randomisert til studien (total varighet 2 år og 6,5 måneder)
|
Total overlevelse er definert som tiden fra randomisering til dødsdato uansett årsak.
Antall forsøkspersoner som har dødd i løpet av denne tidsperioden er det rapporterte utfallsmålet.
|
Fra randomisering av det første forsøkspersonen til 30 dager etter siste dose av GC4711/ og SBRT for det siste forsøkspersonen randomisert til studien (total varighet 2 år og 6,5 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Median progresjonsfri overlevelse etter SBRT-fullføring per RESIST 1.1
Tidsramme: Fra randomisering opp til 3 år
|
Fra randomisering opp til 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
7. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GTI-4711-201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .