Fas 2b-studie av GC4711 i kombination med SBRT för icke-metastaserande pankreascancer
25 april 2024 uppdaterad av: Galera Therapeutics, Inc.
GRECO-2: En randomiserad, fas 2b-studie av GC4711 i kombination med stereootaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) vid behandling av icke-opererbar eller borderline-resektabel ickemetastaserad pankreascancer
GTI-4711-201 är designad som en fas 2b, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bestämma effekten på OS genom att lägga till GC4711 till SBRT efter kemoterapi hos patienter med icke-resekterbar eller borderline resektabel ickemetastaserande
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
177
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- Institut Bergonie
-
Brest, Frankrike, 29200
- CHRU de Brest Hôpital Morvan
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Montpellier, Frankrike, 34090
- Institut régional du Cancer de Montpellier
-
Paris, Frankrike, 75020
- Tenon Hospital
-
Pessac, Frankrike, 33600
- CHU de Bordeaux, Hôpital Haut-Lévêque
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33146
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48208
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55902
- Mayo Clinic Rochester
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Hackensack Meridian Health
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
- Northwell Health
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
- Radiation Oncology and Gamma Knife Center of Oregon
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Förenta staterna, 16082
- Pennsylvania State University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- UT Southwestern Medical
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- University of Washington Medical Center (UWMC) - Radiation Oncology Center
-
Spokane Valley, Washington, Förenta staterna, 99216
- Cancer Care Northwest
-
-
-
-
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3R4
- Atlantic Clinical Cancer Research Unit/QEII Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, ON N6A 5W9
- London Regional Cancer Center
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannien
- Addenbrookes Hospital
-
Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London, Storbritannien, W2 1NY
- Imperial College London, Saint Mary's Hospital
-
-
Aberdeenshire
-
Aberdeen, Aberdeenshire, Storbritannien, AB25 2SZ
- Aberdeen Royal Infirmary
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX4 6LB
- Genesiscare
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller biopsi bevisat adenokarcinom i bukspottkörteln. Cytologi är acceptabelt om histologi inte kan erhållas.
- Nydiagnostiserad icke-metastaserande PC bedöms av tumörtavlan vara genomförbar för SBRT
- Genomförde minst 6 veckors kemoterapi bestående av FOLFIRINOX, mFOLFIRINOX eller en gemcitabinbaserad dublettregim före start av SBRT
- Förbli icke-metastaserande, vilket bekräftats av en CT-skanning vid screening.
- Kvinnliga eller manliga försökspersoner ≥ 18 år
- ECOG-prestandastatus på 0-2
- Tillräcklig ändorgansfunktion
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med dokumenterad metastaserande sjukdom
- Första linjens kemoterapi annan än FOLFIRINOX, mFOLFIRINOX och/eller en gemcitabinbaserad dublettbehandling
- Tidigare abdominal RT med betydande överlappning i strålningsfält
- Försökspersoner som inte återhämtade sig/kontrollerades från behandlingsrelaterade toxiciteter
- Okontrollerad malignitet annan än PC
- Okontrollerad mag- eller duodenalsårsjukdom inom 30 dagar efter dosering
- Synlig invasion av skrymmande tumör i lumen i tarmen eller magen vid endoskopi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A Active GC4711
|
15 minuters IV-infusion
|
|
Placebo-jämförare: Arm B Placebo
|
15 minuters IV-infusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: Från randomisering av den första patienten till 30 dagar efter sista dosen av GC4711/ och SBRT för den sista patienten som randomiserades till studien (total varaktighet 2 år och 6,5 månader)
|
Total överlevnad definieras som tiden från randomisering till dödsdatum oavsett orsak.
Antalet försökspersoner som har dött under denna tidsperiod är det rapporterade utfallsmåttet.
|
Från randomisering av den första patienten till 30 dagar efter sista dosen av GC4711/ och SBRT för den sista patienten som randomiserades till studien (total varaktighet 2 år och 6,5 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Medianprogressionsfri överlevnad efter avslutad SBRT per RESIST 1.1
Tidsram: Från randomisering upp till 3 år
|
Från randomisering upp till 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2021
Första postat (Faktisk)
7 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GTI-4711-201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .