Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 2b-studie av GC4711 i kombination med SBRT för icke-metastaserande pankreascancer

6 december 2023 uppdaterad av: Galera Therapeutics, Inc.

GRECO-2: En randomiserad, fas 2b-studie av GC4711 i kombination med stereootaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) vid behandling av icke-opererbar eller borderline-resektabel ickemetastaserad pankreascancer

GTI-4711-201 är designad som en fas 2b, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bestämma effekten på OS genom att lägga till GC4711 till SBRT efter kemoterapi hos patienter med icke-resekterbar eller borderline resektabel ickemetastaserande

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

177

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Institut Bergonié
      • Brest, Frankrike, 29200
        • CHRU de Brest Hôpital Morvan
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Montpellier, Frankrike, 34090
        • Institut Régional du Cancer de Montpellier
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Tenon Hospital
      • Pessac, Frankrike, 33600
        • CHU de Bordeaux, Hôpital Haut-Lévêque
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33146
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University Of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48208
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55902
        • Mayo Clinic Rochester
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack Meridian Health
    • New York
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Radiation Oncology and Gamma Knife Center of Oregon
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Förenta staterna, 16082
        • Pennsylvania State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern Medical
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington Medical Center (UWMC) - Radiation Oncology Center
      • Spokane Valley, Washington, Förenta staterna, 99216
        • Cancer Care Northwest
  • Kanada
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3R4
        • Atlantic Clinical Cancer Research Unit/QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, ON N6A 5W9
        • London Regional Cancer Center
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Jewish General Hospital
  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien
        • Addenbrookes Hospital
      • Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Storbritannien, W2 1NY
        • Imperial College London, Saint Mary's Hospital
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Storbritannien, AB25 2SZ
        • Aberdeen Royal Infirmary
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX4 6LB
        • GenesisCare

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt eller biopsi bevisat adenokarcinom i bukspottkörteln. Cytologi är acceptabelt om histologi inte kan erhållas.
  2. Nydiagnostiserad icke-metastaserande PC bedöms av tumörtavlan vara genomförbar för SBRT
  3. Genomförde minst 6 veckors kemoterapi bestående av FOLFIRINOX, mFOLFIRINOX eller en gemcitabinbaserad dublettregim före start av SBRT
  4. Förbli icke-metastaserande, vilket bekräftats av en CT-skanning vid screening.
  5. Kvinnliga eller manliga försökspersoner ≥ 18 år
  6. ECOG-prestandastatus på 0-2
  7. Tillräcklig ändorgansfunktion

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner med dokumenterad metastaserande sjukdom
  2. Första linjens kemoterapi annan än FOLFIRINOX, mFOLFIRINOX och/eller en gemcitabinbaserad dublettbehandling
  3. Tidigare abdominal RT med betydande överlappning i strålningsfält
  4. Försökspersoner som inte återhämtade sig/kontrollerades från behandlingsrelaterade toxiciteter
  5. Okontrollerad malignitet annan än PC
  6. Okontrollerad mag- eller duodenalsårsjukdom inom 30 dagar efter dosering
  7. Synlig invasion av skrymmande tumör i lumen i tarmen eller magen vid endoskopi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A Active GC4711
Läkemedel: Läkemedel GC4711
15 minuters IV-infusion
Placebo-jämförare: Arm B Placebo
Läkemedel: Placebo
15 minuters IV-infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Median total överlevnad efter avslutad SBRT
Tidsram: Från randomisering upp till 3 år
Från randomisering upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Medianprogressionsfri överlevnad efter avslutad SBRT per RESIST 1.1
Tidsram: Från randomisering upp till 3 år
Från randomisering upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Galera Therapeutics, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2021

Första postat (Faktisk)

7 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GTI-4711-201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ooperbar pankreascancer

Kliniska prövningar på Läkemedel GC4711

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera