Vaiheen 2b tutkimus GC4711:stä yhdessä SBRT:n kanssa ei-metastaattisen haimasyövän hoitoon
torstai 25. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Galera Therapeutics, Inc.
GRECO-2: Satunnaistettu vaiheen 2b tutkimus GC4711:stä yhdistettynä stereotaktiseen kehon sädehoitoon (SBRT) ei-metastaattisen haimasyövän hoidossa.
GTI-4711-201 on suunniteltu vaiheen 2b monikeskustutkimukseksi, satunnaistetuksi, kaksoissokkoutetuksi, lumekontrolloiduksi tutkimukseksi, jolla määritetään vaikutus käyttöjärjestelmään lisäämällä GC4711 SBRT:hen solunsalpaajahoidon jälkeen potilailla, joilla on ei-metastaattinen tai raja-alueella resekoitava ei-metastaattinen sairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
177
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3R4
- Atlantic Clinical Cancer Research Unit/QEII Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, ON N6A 5W9
- London Regional Cancer Center
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- Institut Bergonie
-
Brest, Ranska, 29200
- CHRU de Brest Hôpital Morvan
-
Dijon, Ranska, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc
-
Montpellier, Ranska, 34090
- Institut Regional Du Cancer de Montpellier
-
Paris, Ranska, 75020
- Tenon Hospital
-
Pessac, Ranska, 33600
- CHU de Bordeaux, Hôpital Haut-Lévêque
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
- Addenbrookes Hospital
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
- Imperial College London, Saint Mary's Hospital
-
-
Aberdeenshire
-
Aberdeen, Aberdeenshire, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2SZ
- Aberdeen Royal Infirmary
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX4 6LB
- Genesiscare
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33146
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48208
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
- Mayo Clinic Rochester
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack Meridian Health
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- Northwell Health
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Radiation Oncology and Gamma Knife Center of Oregon
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16082
- Pennsylvania State University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern Medical
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington Medical Center (UWMC) - Radiation Oncology Center
-
Spokane Valley, Washington, Yhdysvallat, 99216
- Cancer Care Northwest
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai biopsialla todistettu haiman adenokarsinooma. Sytologia on hyväksyttävä, jos histologiaa ei voida saada.
- Äskettäin diagnosoitu ei-metastaattinen PC, jonka kasvainlautakunta arvioi, että se on mahdollista SBRT:lle
- Saatu päätökseen vähintään 6 viikon kemoterapia, joka koostuu FOLFIRINOX-, mFOLFIRINOX- tai gemsitabiinipohjaisesta kaksoishoidosta ennen SBRT-hoidon aloittamista
- Pysy ei-metastaattisena, mikä vahvistettiin seulonnassa tehdyllä CT-skannauksella.
- Nais- tai mieshenkilöt ≥ 18-vuotiaat
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Riittävä pääteelinten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on dokumentoitu metastaattinen sairaus
- Ensilinjan kemoterapia, joka ei ole FOLFIRINOX, mFOLFIRINOX ja/tai gemsitabiinipohjainen kaksoishoito
- Aiempi vatsan RT, jossa on huomattavaa päällekkäisyyttä säteilykentissä
- Koehenkilöt, jotka eivät ole toipuneet/hallinnassa hoitoon liittyvistä toksisuudesta
- Hallitsematon muu kuin PC
- Hallitsematon maha- tai pohjukaissuolihaava 30 päivän kuluessa annostelusta
- Näkyvä suuren kasvaimen tunkeutuminen suolen tai mahalaukun luumeniin endoskopiassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varsi A Active GC4711
|
15 minuutin IV-infuusio
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi B Placebo
|
15 minuutin IV-infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisen koehenkilön satunnaistamisesta 30 päivään viimeisen tutkimukseen satunnaistetun GC4711/- ja SBRT-annoksen jälkeen (kokonaiskesto 2 vuotta ja 6,5 kuukautta)
|
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Tämän ajanjakson aikana kuolleiden koehenkilöiden lukumäärä on raportoitu tulosmitta.
|
Ensimmäisen koehenkilön satunnaistamisesta 30 päivään viimeisen tutkimukseen satunnaistetun GC4711/- ja SBRT-annoksen jälkeen (kokonaiskesto 2 vuotta ja 6,5 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mediaani etenemisvapaa eloonjääminen SBRT:n valmistumisen jälkeen per RESIST 1.1
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 3 vuoteen
|
Satunnaistamisesta 3 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GTI-4711-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .