Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2b tutkimus GC4711:stä yhdessä SBRT:n kanssa ei-metastaattisen haimasyövän hoitoon

keskiviikko 6. joulukuuta 2023 päivittänyt: Galera Therapeutics, Inc.

GRECO-2: Satunnaistettu vaiheen 2b tutkimus GC4711:stä yhdistettynä stereotaktiseen kehon sädehoitoon (SBRT) ei-metastaattisen haimasyövän hoidossa.

GTI-4711-201 on suunniteltu vaiheen 2b monikeskustutkimukseksi, satunnaistetuksi, kaksoissokkoutetuksi, lumekontrolloiduksi tutkimukseksi, jolla määritetään vaikutus käyttöjärjestelmään lisäämällä GC4711 SBRT:hen solunsalpaajahoidon jälkeen potilailla, joilla on ei-metastaattinen tai raja-alueella resekoitava ei-metastaattinen sairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

177

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3R4
        • Atlantic Clinical Cancer Research Unit/QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, ON N6A 5W9
        • London Regional Cancer Center
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Jewish General Hospital
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska
        • Institut Bergonié
      • Brest, Ranska, 29200
        • CHRU de Brest Hôpital Morvan
      • Dijon, Ranska, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Montpellier, Ranska, 34090
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier
      • Paris, Ranska, 75020
        • Tenon Hospital
      • Pessac, Ranska, 33600
        • CHU de Bordeaux, Hôpital Haut-Lévêque
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Addenbrookes Hospital
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
        • Imperial College London, Saint Mary's Hospital
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2SZ
        • Aberdeen Royal Infirmary
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX4 6LB
        • GenesisCare
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33146
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48208
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
        • Mayo Clinic Rochester
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack Meridian Health
    • New York
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Radiation Oncology and Gamma Knife Center of Oregon
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16082
        • Pennsylvania State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern Medical
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Medical Center (UWMC) - Radiation Oncology Center
      • Spokane Valley, Washington, Yhdysvallat, 99216
        • Cancer Care Northwest

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti tai biopsialla todistettu haiman adenokarsinooma. Sytologia on hyväksyttävä, jos histologiaa ei voida saada.
  2. Äskettäin diagnosoitu ei-metastaattinen PC, jonka kasvainlautakunta arvioi, että se on mahdollista SBRT:lle
  3. Saatu päätökseen vähintään 6 viikon kemoterapia, joka koostuu FOLFIRINOX-, mFOLFIRINOX- tai gemsitabiinipohjaisesta kaksoishoidosta ennen SBRT-hoidon aloittamista
  4. Pysy ei-metastaattisena, mikä vahvistettiin seulonnassa tehdyllä CT-skannauksella.
  5. Nais- tai mieshenkilöt ≥ 18-vuotiaat
  6. ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  7. Riittävä pääteelinten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joilla on dokumentoitu metastaattinen sairaus
  2. Ensilinjan kemoterapia, joka ei ole FOLFIRINOX, mFOLFIRINOX ja/tai gemsitabiinipohjainen kaksoishoito
  3. Aiempi vatsan RT, jossa on huomattavaa päällekkäisyyttä säteilykentissä
  4. Koehenkilöt, jotka eivät ole toipuneet/hallinnassa hoitoon liittyvistä toksisuudesta
  5. Hallitsematon muu kuin PC
  6. Hallitsematon maha- tai pohjukaissuolihaava 30 päivän kuluessa annostelusta
  7. Näkyvä suuren kasvaimen tunkeutuminen suolen tai mahalaukun luumeniin endoskopiassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varsi A Active GC4711
Lääke: Lääke GC4711
15 minuutin IV-infuusio
Placebo Comparator: Käsivarsi B Placebo
Lääke: Plasebo
15 minuutin IV-infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mediaani kokonaiseloonjääminen SBRT:n valmistumisen jälkeen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 3 vuoteen
Satunnaistamisesta 3 vuoteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mediaani etenemisvapaa eloonjääminen SBRT:n valmistumisen jälkeen per RESIST 1.1
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 3 vuoteen
Satunnaistamisesta 3 vuoteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Galera Therapeutics, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GTI-4711-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkauskelvoton haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset Lääke GC4711

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa