Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

2b. fázisú vizsgálat a GC4711-ről SBRT-vel kombinálva nem áttétes hasnyálmirigyrákra

2023. december 6. frissítette: Galera Therapeutics, Inc.

GRECO-2: Randomizált, 2b. fázisú vizsgálat a GC4711-ről a sztereotaktikus testsugárterápiával (SBRT) kombinálva nem reszekálható vagy határesetben reszekálható, nem metasztatikus hasnyálmirigyrák kezelésében

A GTI-4711-201 2b fázisú, többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatként készült, hogy meghatározza az OS-re gyakorolt ​​hatást a GC4711 hozzáadásával az SBRT-hez kemoterápia után olyan betegeknél, akiknél nem reszekálható vagy határesetben reszekálható nem áttét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

177

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Cambridge, Egyesült Királyság
        • Addenbrookes Hospital
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Egyesült Királyság, W2 1NY
        • Imperial College London, Saint Mary's Hospital
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Egyesült Királyság, AB25 2SZ
        • Aberdeen Royal Infirmary
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX4 6LB
        • GenesisCare
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33146
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48208
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55902
        • Mayo Clinic Rochester
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack Meridian Health
    • New York
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • Radiation Oncology and Gamma Knife Center of Oregon
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16082
        • Pennsylvania State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern Medical
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington Medical Center (UWMC) - Radiation Oncology Center
      • Spokane Valley, Washington, Egyesült Államok, 99216
        • Cancer Care Northwest
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország
        • Institut Bergonié
      • Brest, Franciaország, 29200
        • CHRU de Brest Hôpital Morvan
      • Dijon, Franciaország, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Montpellier, Franciaország, 34090
        • Institut Régional du Cancer de Montpellier
      • Paris, Franciaország, 75020
        • Tenon Hospital
      • Pessac, Franciaország, 33600
        • CHU de Bordeaux, Hôpital Haut-Lévêque
  • Kanada
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3R4
        • Atlantic Clinical Cancer Research Unit/QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, ON N6A 5W9
        • London Regional Cancer Center
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Jewish General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettani vagy biopsziával igazolt hasnyálmirigy-adenokarcinóma. A citológia elfogadható, ha a szövettan nem nyerhető.
  2. Az újonnan diagnosztizált, nem metasztatikus PC, amelyet a tumortábla alkalmasnak ítélt SBRT-re
  3. Az SBRT megkezdése előtt legalább 6 hetes FOLFIRINOX-ból, mFOLFIRINOX-ból vagy gemcitabin-alapú dupla kezelésből álló kemoterápia befejezése
  4. Ne maradjon áttétmentes, amint azt a szűréskor végzett CT-vizsgálat is megerősíti.
  5. Női vagy férfi alanyok ≥ 18 évesek
  6. ECOG teljesítmény állapota 0-2
  7. Megfelelő végszervműködés

Kizárási kritériumok:

  1. Dokumentált metasztatikus betegségben szenvedő alanyok
  2. Első vonalbeli kemoterápia a FOLFIRINOX-tól, az mFOLFIRINOX-tól és/vagy a gemcitabin-alapú kettős kezeléstől eltérő
  3. Előzetes hasi RT a sugárzási mezők jelentős átfedésével
  4. A kezeléssel összefüggő toxicitásokból nem gyógyult/kontrollált alanyok
  5. Ellenőrizetlen rosszindulatú daganatok, kivéve a PC-t
  6. Kontrollálatlan gyomor- vagy nyombélfekélybetegség az adagolást követő 30 napon belül
  7. A terjedelmes daganat látható inváziója a bél vagy a gyomor lumenébe endoszkópián

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Élesítés A Active GC4711
Drog: A GC4711 gyógyszer
15 perces IV infúzió
Placebo Comparator: Kar B Placebo
Drog: Placebo
15 perces IV infúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Átlagos teljes túlélés az SBRT befejezése után
Időkeret: Randomizálástól 3 évig
Randomizálástól 3 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Medián progressziómentes túlélés az SBRT befejezése után per RESIST 1.1
Időkeret: Randomizálástól 3 évig
Randomizálástól 3 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Galera Therapeutics, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 5.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GTI-4711-201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem reszekálható hasnyálmirigyrák

Klinikai vizsgálatok a A GC4711 gyógyszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel