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Phase-2b-Studie zu GC4711 in Kombination mit SBRT bei nichtmetastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs

25. April 2024 aktualisiert von: Galera Therapeutics, Inc.

GRECO-2: Eine randomisierte Phase-2b-Studie zu GC4711 in Kombination mit einer stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie (SBRT) bei der Behandlung von nicht resezierbarem oder grenzwertig resezierbarem nichtmetastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs

GTI-4711-201 ist als multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2b-Studie konzipiert, um die Wirkung auf das Gesamtüberleben durch Zugabe von GC4711 zu SBRT nach einer Chemotherapie bei Patienten mit inoperablem oder grenzwertig resezierbarem, nichtmetastasiertem Zustand zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

177

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Institut Bergonie
      • Brest, Frankreich, 29200
        • CHRU de Brest Hôpital Morvan
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Montpellier, Frankreich, 34090
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Tenon Hospital
      • Pessac, Frankreich, 33600
        • CHU de Bordeaux, Hôpital Haut-Lévêque
  • Kanada
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3R4
        • Atlantic Clinical Cancer Research Unit/QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, ON N6A 5W9
        • London Regional Cancer Center
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Jewish General Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48208
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • Mayo Clinic Rochester
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack Meridian Health
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Radiation Oncology and Gamma Knife Center of Oregon
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16082
        • Pennsylvania State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center (UWMC) - Radiation Oncology Center
      • Spokane Valley, Washington, Vereinigte Staaten, 99216
        • Cancer Care Northwest
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Addenbrookes Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Beatson West Of Scotland Cancer Centre
      • London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
        • Imperial College London, Saint Mary's Hospital
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Vereinigtes Königreich, AB25 2SZ
        • Aberdeen Royal Infirmary
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX4 6LB
        • GenesisCare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder durch Biopsie nachgewiesenes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse. Eine Zytologie ist akzeptabel, wenn keine Histologie erhalten werden kann.
  2. Neu diagnostizierter nicht-metastasierender PC, der vom Tumorgremium als für SBRT geeignet beurteilt wird
  3. Abgeschlossene mindestens 6-wöchige Chemotherapie bestehend aus FOLFIRINOX, mFOLFIRINOX oder einem auf Gemcitabin basierenden Doublet-Regime vor Beginn der SBRT
  4. Bleiben Sie nicht metastasierend, wie durch einen CT-Scan beim Screening bestätigt.
  5. Weibliche oder männliche Probanden ≥ 18 Jahre alt
  6. ECOG-Leistungsstatus von 0-2
  7. Ausreichende Endorganfunktion

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit dokumentierter metastasierter Erkrankung
  2. Andere Erstlinien-Chemotherapie als FOLFIRINOX, mFOLFIRINOX und/oder ein auf Gemcitabin basierendes Doppelregime
  3. Frühere abdominale RT mit erheblicher Überlappung der Bestrahlungsfelder
  4. Patienten, die sich nicht von behandlungsbedingten Toxizitäten erholt/kontrolliert haben
  5. Unkontrollierte Malignität außer PC
  6. Unkontrollierte Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre innerhalb von 30 Tagen nach der Einnahme
  7. Sichtbares Eindringen eines voluminösen Tumors in das Darm- oder Magenlumen bei der Endoskopie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A aktiv GC4711
Arzneimittel: Medikament GC4711
15-minütige IV-Infusion
Placebo-Komparator: Arm B Placebo
Arzneimittel: Placebo
15-minütige IV-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung des ersten Probanden bis 30 Tage nach der letzten GC4711-Dosis und SBRT für den letzten in die Studie randomisierten Probanden (Gesamtdauer 2 Jahre und 6,5 Monate)
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund. Die Anzahl der Probanden, die in diesem Zeitraum gestorben sind, ist das gemeldete Ergebnismaß.
Von der Randomisierung des ersten Probanden bis 30 Tage nach der letzten GC4711-Dosis und SBRT für den letzten in die Studie randomisierten Probanden (Gesamtdauer 2 Jahre und 6,5 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Medianes progressionsfreies Überleben nach Abschluss der SBRT gemäß RESIST 1.1
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 3 Jahren
Von der Randomisierung bis zu 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galera Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GTI-4711-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht resezierbarer Bauchspeicheldrüsenkrebs

Klinische Studien zur Medikament GC4711

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