Estudo de fase 2b de GC4711 em combinação com SBRT para câncer pancreático não metastático
25 de abril de 2024 atualizado por: Galera Therapeutics, Inc.
GRECO-2: Um estudo randomizado de fase 2b de GC4711 em combinação com radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) no tratamento de câncer pancreático não metastático irressecável ou limítrofe ressecável
O GTI-4711-201 foi concebido como um estudo de Fase 2b, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para determinar o efeito no sistema operacional adicionando GC4711 ao SBRT após quimioterapia em pacientes com não metastático irressecável ou ressecável limítrofe
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
177
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3J 3R4
- Atlantic Clinical Cancer Research Unit/QEII Health Sciences Centre
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, ON N6A 5W9
- London Regional Cancer Center
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá
- Jewish General Hospital
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33146
- University of Miami
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48208
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Mayo Clinic Rochester
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack Meridian Health
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New York
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Northwell Health
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals of Cleveland
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Radiation Oncology and Gamma Knife Center of Oregon
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Pennsylvania
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University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16082
- Pennsylvania State University
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center (UWMC) - Radiation Oncology Center
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Spokane Valley, Washington, Estados Unidos, 99216
- Cancer Care Northwest
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Bordeaux, França
- Institut Bergonie
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Brest, França, 29200
- CHRU de Brest Hôpital Morvan
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Dijon, França, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc
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Montpellier, França, 34090
- Institut Regional Du Cancer de Montpellier
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Paris, França, 75020
- Tenon Hospital
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Pessac, França, 33600
- CHU de Bordeaux, Hôpital Haut-Lévêque
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Cambridge, Reino Unido
- Addenbrookes Hospital
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Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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London, Reino Unido, W2 1NY
- Imperial College London, Saint Mary's Hospital
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Aberdeenshire
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Aberdeen, Aberdeenshire, Reino Unido, AB25 2SZ
- Aberdeen Royal Infirmary
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX4 6LB
- Genesiscare
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma do pâncreas comprovado histologicamente ou por biópsia. A citologia é aceitável se a histologia não puder ser obtida.
- PC não metastático recém-diagnosticado julgado pela comissão de tumores como viável para SBRT
- Concluiu pelo menos 6 semanas de quimioterapia consistindo em FOLFIRINOX, mFOLFIRINOX ou um esquema duplo baseado em gencitabina antes do início do SBRT
- Permanecer não metastático conforme confirmado por uma tomografia computadorizada na triagem.
- Indivíduos do sexo feminino ou masculino ≥ 18 anos de idade
- Status de desempenho ECOG de 0-2
- Função adequada do órgão final
Critério de exclusão:
- Indivíduos com doença metastática documentada
- Quimioterapia de primeira linha diferente de FOLFIRINOX, mFOLFIRINOX e/ou um regime duplo baseado em gencitabina
- RT abdominal anterior com sobreposição substancial nos campos de radiação
- Indivíduos não recuperados/controlados de toxicidades relacionadas ao tratamento
- Malignidade não controlada, exceto PC
- Doença ulcerosa gástrica ou duodenal descontrolada dentro de 30 dias após a administração
- Invasão visível de tumor volumoso no lúmen do intestino ou estômago na endoscopia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Armar A Ativo GC4711
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Infusão IV de 15 Minutos
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Comparador de Placebo: Braço B Placebo
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Infusão IV de 15 Minutos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: Desde a randomização do primeiro sujeito até 30 dias após a última dose de GC4711/ e SBRT para o último sujeito randomizado para o estudo (duração total de 2 anos e 6,5 meses)
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A sobrevida global é definida como o tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa.
O número de indivíduos que morreram durante este período de tempo é a medida de resultado relatada.
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Desde a randomização do primeiro sujeito até 30 dias após a última dose de GC4711/ e SBRT para o último sujeito randomizado para o estudo (duração total de 2 anos e 6,5 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão Mediana após a Conclusão do SBRT por RESIST 1.1
Prazo: Da randomização até 3 anos
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Da randomização até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
7 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GTI-4711-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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