Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2b GC4711 v kombinaci s SBRT pro nemetastatický karcinom pankreatu

25. dubna 2024 aktualizováno: Galera Therapeutics, Inc.

GRECO-2: Randomizovaná studie fáze 2b GC4711 v kombinaci se stereotaktickou radiační terapií (SBRT) při léčbě neresekovatelného nebo hraničně resekovatelného nemetastázického karcinomu pankreatu

GTI-4711-201 je navržena jako multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2b ke stanovení účinku na OS přidáním GC4711 k SBRT po chemoterapii u pacientů s neresekovatelnými nebo hraničně resekabilními nemetastatickými

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

177

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Institut Bergonie
      • Brest, Francie, 29200
        • CHRU de Brest Hôpital Morvan
      • Dijon, Francie, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Montpellier, Francie, 34090
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier
      • Paris, Francie, 75020
        • Tenon Hospital
      • Pessac, Francie, 33600
        • CHU de Bordeaux, Hôpital Haut-Lévêque
  • Kanada
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3R4
        • Atlantic Clinical Cancer Research Unit/QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, ON N6A 5W9
        • London Regional Cancer Center
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Jewish General Hospital
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království
        • Addenbrookes Hospital
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • Beatson West Of Scotland Cancer Centre
      • London, Spojené království, W2 1NY
        • Imperial College London, Saint Mary's Hospital
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Spojené království, AB25 2SZ
        • Aberdeen Royal Infirmary
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX4 6LB
        • GenesisCare
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33146
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48208
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
        • Mayo Clinic Rochester
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack Meridian Health
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Radiation Oncology and Gamma Knife Center of Oregon
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Spojené státy, 16082
        • Pennsylvania State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center (UWMC) - Radiation Oncology Center
      • Spokane Valley, Washington, Spojené státy, 99216
        • Cancer Care Northwest

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky nebo biopticky prokázaný adenokarcinom pankreatu. Cytologie je přijatelná, pokud nelze získat histologii.
  2. Nově diagnostikovaný nemetastatický PC posoudil výbor pro nádory jako vhodný pro SBRT
  3. Dokončeno alespoň 6 týdnů chemoterapie skládající se z FOLFIRINOX, mFOLFIRINOX nebo dubletového režimu na bázi gemcitabinu před zahájením SBRT
  4. Zůstat nemetastatický, jak to potvrdilo CT vyšetření při screeningu.
  5. Ženy nebo muži ve věku ≥ 18 let
  6. Stav výkonu ECOG 0-2
  7. Přiměřená funkce koncových orgánů

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s prokázaným metastatickým onemocněním
  2. Chemoterapie první linie jiná než FOLFIRINOX, mFOLFIRINOX a/nebo režim dubletu na bázi gemcitabinu
  3. Předchozí abdominální RT s podstatným přesahem v radiačních polích
  4. Subjekty, které nebyly zotaveny/kontrolovány z toxicit souvisejících s léčbou
  5. Nekontrolovaná malignita jiná než PC
  6. Nekontrolované vředové onemocnění žaludku nebo dvanáctníku do 30 dnů po podání
  7. Viditelná invaze objemného nádoru do lumen střeva nebo žaludku při endoskopii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm A Active GC4711
Lék: Lék GC4711
15minutová IV infuze
Komparátor placeba: Rameno B Placebo
Lék: Placebo
15minutová IV infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od randomizace prvního subjektu do 30 dnů po poslední dávce GC4711/ a SBRT u posledního subjektu randomizovaného do studie (celkové trvání 2 roky a 6,5 ​​měsíce)
Celkové přežití je definováno jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Počet subjektů, které zemřely během tohoto časového období, je uváděným měřítkem výsledku.
Od randomizace prvního subjektu do 30 dnů po poslední dávce GC4711/ a SBRT u posledního subjektu randomizovaného do studie (celkové trvání 2 roky a 6,5 ​​měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Medián přežití bez progrese po dokončení SBRT na RESIST 1.1
Časové okno: Od randomizace do 3 let
Od randomizace do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galera Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GTI-4711-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lék GC4711

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit