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GC4711 联合 SBRT 治疗非转移性胰腺癌的 2b 期研究

2023年12月6日 更新者：Galera Therapeutics, Inc.

GRECO-2：GC4711 联合立体定向放射治疗 (SBRT) 治疗不可切除或临界可切除非转移性胰腺癌的随机 2b 期研究

GTI-4711-201 是一项 2b 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在确定在化疗后将 GC4711 添加到 SBRT 对不可切除或临界可切除非转移性非转移性肿瘤患者的 OS 的影响

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

177

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
      • Halifax, Nova Scotia、加拿大、B3J 3R4
        • Atlantic Clinical Cancer Research Unit/QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、ON N6A 5W9
        • London Regional Cancer Center
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、加拿大
        • Jewish General Hospital
  • 法国
      • Bordeaux、法国
        • Institut Bergonie
      • Brest、法国、29200
        • CHRU de Brest Hôpital Morvan
      • Dijon、法国、21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Montpellier、法国、34090
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier
      • Paris、法国、75020
        • Tenon Hospital
      • Pessac、法国、33600
        • CHU de Bordeaux, Hôpital Haut-Lévêque
  • 美国
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国、85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33146
        • University of Miami
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48208
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55902
        • Mayo Clinic Rochester
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack Meridian Health
    • New York
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • Northwell Health
      • New York、New York、美国、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Radiation Oncology and Gamma Knife Center of Oregon
    • Pennsylvania
      • University Park、Pennsylvania、美国、16082
        • Pennsylvania State University
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern Medical
      • Houston、Texas、美国、77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington Medical Center (UWMC) - Radiation Oncology Center
      • Spokane Valley、Washington、美国、99216
        • Cancer Care Northwest
  • 英国
      • Cambridge、英国
        • Addenbrookes Hospital
      • Glasgow、英国、G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London、英国、W2 1NY
        • Imperial College London, Saint Mary's Hospital
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen、Aberdeenshire、英国、AB25 2SZ
        • Aberdeen Royal Infirmary
    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、英国、OX4 6LB
        • GenesisCare

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 组织学或活检证实为胰腺腺癌。 如果无法获得组织学，则可以接受细胞学。
  2. 经肿瘤委员会判断可进行SBRT的新诊断非转移性PC
  3. 在开始 SBRT 之前完成了至少 6 周的化疗，包括 FOLFIRINOX、mFOLFIRINOX 或基于吉西他滨的双药方案
  4. 筛选时通过 CT 扫描确认保持非转移性。
  5. ≥ 18 岁的女性或男性受试者
  6. ECOG 性能状态 0-2
  7. 足够的终末器官功能

排除标准：

  1. 有转移性疾病记录的受试者
  2. FOLFIRINOX、mFOLFIRINOX 和/或基于吉西他滨的双药方案以外的一线化疗
  3. 既往腹部放疗在辐射野中有大量重叠
  4. 受试者未从治疗相关毒性中恢复/控制
  5. PC 以外的不受控制的恶性肿瘤
  6. 给药后 30 天内未控制的胃或十二指肠溃疡疾病
  7. 内窥镜检查可见大块肿瘤侵入肠或胃腔

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 臂有源 GC4711
药品：药物GC4711
15 分钟静脉输液
安慰剂比较：B组安慰剂
药品：安慰剂
15 分钟静脉输液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
SBRT 完成后的中位总生存期
大体时间：从随机化到 3 年
从随机化到 3 年

次要结果测量

结果测量
大体时间
根据 RESIST 1.1 完成 SBRT 后的中位无进展生存期
大体时间：从随机化到 3 年
从随机化到 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Galera Therapeutics, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月7日

初级完成 (实际的)

2023年11月30日

研究完成 (实际的)

2023年11月30日

研究注册日期

首次提交

2021年1月5日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月5日

首次发布 (实际的)

2021年1月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月6日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GTI-4711-201

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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