CAR-T CD19/CD20 pour les patients atteints d'hémopathies malignes récidivantes ou réfractaires de la lignée cellulaire B CD19/CD20+ avancées

Critère d'intégration:

Seuls les sujets remplissant toutes les conditions suivantes ont été inclus dans l'étude :

• Les sujets qui ont volontairement participé à l'étude et signé le consentement éclairé écrit ;
• L'âge au moment de la signature du consentement éclairé est de 3 à 70 ans, sans distinction de sexe ou de race ;
• Les patients atteints d'hémopathies malignes CD19/CD20 positives sans autres options de traitement efficaces incluent ceux qui ne sont pas éligibles à une allogreffe de cellules souches (SCT) pour les raisons suivantes : âge ; maladies concomitantes ; D'autres contre-indications, telles que les contre-indications à l'irradiation corporelle totale (TBI) (TBI est l'une des mesures de traitement importantes avant la greffe de cellules souches allogéniques chez tous les patients); Manque de donneurs appropriés ;
• Espérance de survie > 12 semaines ;
• Rechute après toute greffe de cellules souches (quel que soit le plan de traitement antérieur); et;

• Patients ayant rechuté après une précédente GCS allogénique (myéloablative ou non myéloablative) et remplissant tous les autres critères d'inclusion :

  1. Il n'y avait pas de GVHD active et aucune immunosuppression n'était nécessaire ;
  2. La transplantation a duré plus de 4 mois ;
• Créatinine sérique ≤ 1,6 mg/dl et/ou azote uréique ≤ 1,5 mg/dl ;
• ASAT et alt sériques ≤ 5 x limite supérieure de la valeur normale (LSN) ;
• Il est nécessaire de disposer d'indicateurs pour la détection ou l'évaluation de la maladie, y compris la détection de la maladie résiduelle minimale (MRM) par immunophénotypage, cytogénétique ou PCR ;
• Fonction cardiaque : fraction d'éjection ventriculaire gauche supérieure ou égale à 40 % ;
• Condition physique ECoG (PS) ≤ 2 ;
• Les résultats des tests de grossesse des sujets féminins fertiles dans les 48 heures précédant la perfusion étaient négatifs et ils n'étaient pas en période de lactation ; toutes les femmes fertiles ont pris des mesures contraceptives adéquates avant d'entrer dans l'étude et dans les 3 mois après l'arrêt de la dernière perfusion pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Patientes enceintes ou allaitantes ;
• Participer à un autre essai clinique dans les 4 semaines précédant l'étude, ou avoir l'intention de participer à un autre essai clinique pendant toute la durée de l'étude ;
• Infection active incontrôlée ;
• L'histoire du virus de l'immunodéficience humaine est connue ;
• Infection active par l'hépatite B ou l'hépatite C ;
• Le traitement systémique aux stéroïdes est nécessaire pendant la perfusion ou la collecte de cellules, ou il existe certaines maladies qui, selon les chercheurs, pourraient nécessiter un traitement aux stéroïdes pendant la collecte ou la perfusion de sang. En plus de la collecte ou de la perfusion de cellules, les stéroïdes pour le traitement de la maladie sont autorisés, et les stéroïdes inhalés ou l'hydrocortisone pour la thérapie de remplacement physiologique chez les patients souffrant d'insuffisance corticosurrénalienne sont également autorisés ;
• Il existe une GVHD aiguë ou chronique systémique de grade 2 à 4 ;
• Il y a GVHD sous traitement ;
• Patients présentant une progression de la maladie cns3 ou des lésions parenchymateuses du système nerveux central pouvant augmenter la toxicité du système nerveux central ; les patients atteints de leucémie active du système nerveux central ou d'infiltration de lymphome ;
• Numération absolue des neutrophiles < 750 / μ L ou numération plaquettaire < 50 000 / μ L causée par des maladies non primaires ;
• Lors de la collecte des cellules, ils ont reçu une chimiothérapie systémique il y a 2 semaines ou une radiothérapie il y a 3 semaines ;
• Les chercheurs pensent qu'il n'est pas approprié de participer à cet essai clinique pour diverses raisons.