CAR-T CD19/CD20 dla pacjentów z zaawansowanymi nawracającymi lub opornymi na leczenie nowotworami hematologicznymi linii komórkowej CD19/CD20+ B

Kryteria przyjęcia:

Do badania włączono tylko osoby spełniające wszystkie poniższe warunki:

• Osoby, które dobrowolnie wzięły udział w badaniu i podpisały pisemną świadomą zgodę;
• Wiek w chwili podpisania świadomej zgody to 3-70 lat, bez względu na płeć czy rasę;
• Pacjenci z CD19/CD20-dodatnimi nowotworami hematologicznymi bez innych skutecznych opcji leczenia obejmują tych, którzy nie kwalifikują się do allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych (SCT) z następujących powodów: Wiek; Choroby współistniejące; Inne przeciwwskazania, takie jak przeciwwskazania do napromieniania całego ciała (TBI) (TBI jest jednym z ważnych środków leczenia przed allogenicznym przeszczepem komórek macierzystych u wszystkich pacjentów); Brak odpowiednich dawców;
• Oczekiwane przeżycie > 12 tygodni;
• Nawrót po każdym przeszczepie komórek macierzystych (niezależnie od wcześniejszego planu leczenia); I;

• Pacjenci, u których doszło do nawrotu choroby po poprzednim allogenicznym SCT (mieloablacyjnym lub niemieloablacyjnym) i spełnili wszystkie inne kryteria włączenia:

  1. Nie było aktywnej GVHD i nie była wymagana immunosupresja;
  2. Transplantacja trwała ponad 4 miesiące;
• kreatynina w surowicy ≤ 1,6 mg/dl i/lub azot mocznikowy ≤ 1,5 mg/dl;
• AspAT i alt w surowicy ≤ 5 x górna granica normy (GGN);
• Konieczne jest posiadanie wskaźników do wykrywania lub oceny choroby, w tym wykrywania minimalnej choroby resztkowej (MRD) za pomocą immunofenotypowania, cytogenetyki lub PCR;
• Czynność serca: frakcja wyrzutowa lewej komory większa lub równa 40%;
• stan fizyczny ECoG (PS) ≤ 2;
• Wyniki testów ciążowych płodnych kobiet w ciągu 48 godzin przed wlewem były ujemne i nie były w okresie laktacji; wszystkie płodne pacjentki stosowały odpowiednie środki antykoncepcyjne przed rozpoczęciem badania i w ciągu 3 miesięcy po zaprzestaniu podawania ostatniej infuzji podczas całego okresu badania.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią;
• wziąć udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed badaniem lub zamierzać uczestniczyć w innym badaniu klinicznym przez cały okres badania;
• Niekontrolowana aktywna infekcja;
• Znana jest historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności;
• Czynne zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C;
• Ogólnoustrojowe leczenie sterydami jest konieczne podczas infuzji lub pobierania komórek, lub istnieją pewne choroby, które według naukowców mogą wymagać leczenia sterydami podczas pobierania krwi lub infuzji. Oprócz pobierania komórek lub infuzji dozwolone są sterydy stosowane w leczeniu chorób, a także sterydy wziewne lub hydrokortyzon w fizjologicznej terapii zastępczej u pacjentów z niewydolnością kory nadnerczy;
• Istnieją ostre lub ogólnoustrojowe przewlekłe GVHD stopnia 2-4;
• GVHD jest w trakcie leczenia;
• Pacjenci z progresją choroby cns3 lub zmianami w miąższu ośrodkowego układu nerwowego, które mogą zwiększać toksyczność ośrodkowego układu nerwowego; pacjenci z czynną białaczką ośrodkowego układu nerwowego lub naciekiem chłoniaka;
• Bezwzględna liczba neutrofilów < 750 / μl lub liczba płytek krwi < 50000 / μl spowodowana chorobami innymi niż pierwotne;
• Podczas pobierania komórek otrzymywali systemową chemioterapię 2 tygodnie temu lub radioterapię 3 tygodnie temu;
• Badacze uważają, że udział w tym badaniu klinicznym nie jest odpowiedni z różnych powodów.