CAR-T CD19/CD20 per pazienti con neoplasie ematologiche ricorrenti o refrattarie della linea cellulare avanzata CD19/CD20+ B

Criterio di inclusione:

Sono stati inclusi nello studio solo i soggetti che soddisfacevano tutte le seguenti condizioni:

• I soggetti che hanno partecipato volontariamente allo studio e hanno firmato il consenso informato scritto;
• L'età al momento della firma del consenso informato è di 3-70 anni, indipendentemente dal sesso o dalla razza;
• I pazienti con neoplasie ematologiche CD19/CD20 positive senza altre opzioni terapeutiche efficaci includono coloro che non sono idonei al trapianto allogenico di cellule staminali (SCT) per i seguenti motivi: Età; malattie concomitanti; Altre controindicazioni, come controindicazioni all'irradiazione corporea totale (TBI) (TBI è una delle misure terapeutiche importanti prima del trapianto allogenico di cellule staminali in tutti i pazienti); Mancanza di donatori idonei;
• Sopravvivenza attesa > 12 settimane;
• Ricaduta dopo qualsiasi trapianto di cellule staminali (indipendentemente dal piano di trattamento precedente); E;

• Pazienti che hanno avuto una recidiva dopo un precedente SCT allogenico (mieloablativo o non mieloablativo) e hanno soddisfatto tutti gli altri criteri di inclusione:

  1. Non c'era GVHD attiva e non era necessaria alcuna immunosoppressione;
  2. Il trapianto è durato più di 4 mesi;
• Creatinina sierica ≤ 1,6 mg/dl e/o azoto ureico ≤ 1,5 mg/dl;
• AST sierica e alt ≤ 5 x limite superiore del valore normale (ULN);
• È necessario disporre di indicatori per il rilevamento o la valutazione della malattia, compreso il rilevamento della malattia minima residua (MRD) mediante immunofenotipizzazione, citogenetica o PCR;
• Funzionalità cardiaca: frazione di eiezione ventricolare sinistra maggiore o uguale al 40%;
• Condizione fisica ECoG (PS) ≤ 2;
• I risultati del test di gravidanza di soggetti di sesso femminile fertili entro 48 ore prima dell'infusione erano negativi e non erano in periodo di allattamento; tutte le donne fertili hanno preso adeguate misure contraccettive prima di entrare nello studio ed entro 3 mesi dall'interruzione dell'ultima infusione durante l'intero periodo di studio.

Criteri di esclusione:

• Pazienti donne in gravidanza o in allattamento;
• Partecipare a un'altra sperimentazione clinica entro 4 settimane prima dello studio o intende partecipare a un'altra sperimentazione clinica durante l'intero periodo di studio;
• Infezione attiva incontrollata;
• La storia del virus dell'immunodeficienza umana è nota;
• Infezione attiva da epatite B o epatite C;
• Il trattamento sistemico con steroidi è necessario durante l'infusione o la raccolta delle cellule, oppure ci sono alcune malattie che i ricercatori ritengono possano richiedere un trattamento con steroidi durante il prelievo o l'infusione del sangue. Oltre al prelievo cellulare o all'infusione, sono consentiti gli steroidi per il trattamento della malattia e sono consentiti anche gli steroidi per via inalatoria o l'idrocortisone per la terapia sostitutiva fisiologica nei pazienti con insufficienza surrenalica;
• Esistono GVHD croniche acute o sistemiche di grado 2-4;
• C'è GVHD in trattamento;
• Pazienti con progressione della malattia cns3 o lesioni parenchimali del sistema nervoso centrale che possono aumentare la tossicità del sistema nervoso centrale; pazienti con leucemia attiva del sistema nervoso centrale o infiltrazione di linfoma;
• Conta assoluta dei neutrofili < 750 / μ L o conta piastrinica < 50000 / μ L causata da malattie non primarie;
• Durante la raccolta delle cellule, hanno ricevuto chemioterapia sistemica 2 settimane fa o radioterapia 3 settimane fa;
• I ricercatori ritengono che non sia adatto a partecipare a questa sperimentazione clinica per vari motivi.