CAR-T CD19/CD20 för patienter med avancerad CD19/CD20+ B-cellinje återkommande eller refraktär hematologiska maligniteter

Inklusionskriterier:

Endast försökspersoner som uppfyller alla följande villkor inkluderades i studien:

• De försökspersoner som frivilligt deltog i studien och undertecknade det skriftliga informerade samtycket;
• Åldern vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket är 3-70 år, oavsett kön eller ras;
• Patienterna med CD19/CD20 positiva hematologiska maligniteter utan andra effektiva behandlingsalternativ inkluderar de som inte är lämpliga för allogen stamcellstransplantation (SCT) på grund av följande orsaker: Ålder; Samtidiga sjukdomar; Andra kontraindikationer, såsom total body irradiation (TBI) kontraindikationer (TBI är en av de viktiga behandlingsåtgärderna före allogen stamcellstransplantation hos alla patienter); Brist på lämpliga givare;
• Förväntad överlevnad > 12 veckor;
• Återfall efter stamcellstransplantation (oavsett vilken tidigare behandlingsplan); och;

• Patienter som fick återfall efter tidigare allogen SCT (myeloablativ eller icke myeloablativ) och som uppfyllde alla andra inklusionskriterier:

  1. Det fanns ingen aktiv GVHD och ingen immunsuppression krävdes;
  2. Transplantationen varade mer än 4 månader;
• Serumkreatinin ≤ 1,6 mg/dl och/eller ureakväve ≤ 1,5 mg/dl;
• Serum AST och alt ≤ 5 x övre gräns för normalvärdet (ULN);
• Det är nödvändigt att ha indikatorer för att upptäcka eller utvärdera sjukdomar, inklusive upptäckt av minimal restsjukdom (MRD) genom immunfenotypning, cytogenetik eller PCR;
• Hjärtfunktion: vänsterkammars ejektionsfraktion större än eller lika med 40 %;
• ECoG fysiskt tillstånd (PS) ≤ 2;
• Graviditetstestresultaten från fertila kvinnliga försökspersoner inom 48 timmar före infusionen var negativa och de var inte i amningsperiod; alla fertila kvinnliga försökspersoner vidtog adekvata preventivmedel innan de gick in i studien och inom 3 månader efter att den sista infusionen avslutats under hela studieperioden.

Exklusions kriterier:

• Gravida eller ammande kvinnliga patienter;
• Delta i en annan klinisk prövning inom 4 veckor före studien, eller avser att delta i en annan klinisk prövning under hela studieperioden;
• Okontrollerad aktiv infektion;
• Historien om humant immunbristvirus är känd;
• Aktiv hepatit B eller hepatit C infektion;
• Den systemiska steroidbehandlingen behövs under cellinfusion eller cellinsamling, eller så finns det vissa sjukdomar som forskare tror kan behöva steroidbehandling under blodinsamling eller infusion. Förutom cellinsamling eller infusion är steroider för sjukdomsbehandling tillåtna och inhalerade steroider eller hydrokortison för fysiologisk ersättningsterapi hos patienter med binjurebarkinsufficiens är också tillåtna;
• Det finns grad 2-4 akut eller systemisk kronisk GVHD;
• Det finns GVHD under behandling;
• Patienter med cns3-sjukdomsprogression eller parenkymala lesioner i centrala nervsystemet som kan öka toxiciteten i det centrala nervsystemet; patienter med aktiv leukemi i centrala nervsystemet eller lymfominfiltration;
• Absolut neutrofilantal < 750 / μ L eller trombocytantal < 50000 / μl orsakat av icke primära sjukdomar;
• Vid insamling av celler fick de systemisk kemoterapi för 2 veckor sedan eller strålbehandling för 3 veckor sedan;
• Forskare anser att det inte är lämpligt att delta i denna kliniska prövning av olika anledningar.