CAR-T CD19/CD20 potilaille, joilla on pitkälle edennyt CD19/CD20+ B-solulinjan uusiutuvia tai refraktaarisia hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia

Sisällyttämiskriteerit:

Vain kaikki seuraavat ehdot täyttivät koehenkilöt otettiin mukaan tutkimukseen:

• Koehenkilöt, jotka osallistuivat vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoittivat kirjallisen tietoisen suostumuksen;
• Tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä ikä on 3-70 vuotta sukupuolesta tai rodusta riippumatta;
• CD19/CD20-positiivisia hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia ilman muita tehokkaita hoitovaihtoehtoja ovat potilaat, jotka eivät sovellu allogeeniseen kantasolusiirtoon (SCT) seuraavista syistä: Ikä; Samanaikaiset sairaudet; Muut vasta-aiheet, kuten kokonaiskehon säteilytyksen (TBI) vasta-aiheet (TBI on yksi tärkeimmistä hoitotoimenpiteistä ennen allogeenisten kantasolujen siirtoa kaikille potilaille); Sopivien luovuttajien puute;
• Odotettu eloonjäämisaika > 12 viikkoa;
• Relapsi minkä tahansa kantasolusiirron jälkeen (riippumatta aiemmasta hoitosuunnitelmasta); ja;

• Potilaat, jotka uusiutuivat aiemman allogeenisen SCT:n (myeloablatiivisen tai ei-myeloablatiivisen) jälkeen ja täyttivät kaikki muut mukaanottokriteerit:

  1. Aktiivista GVHD:tä ei ollut eikä immunosuppressiota tarvittu;
  2. Transplantaatio kesti yli 4 kuukautta;
• Seerumin kreatiniini ≤ 1,6 mg/dl ja/tai ureatyppi ≤ 1,5 mg/dl;
• Seerumin AST ja alt ≤ 5 x normaaliarvon yläraja (ULN);
• Taudin havaitsemista tai arviointia varten tarvitaan indikaattoreita, mukaan lukien minimaalisen jäännössairauden (MRD) havaitseminen immunofenotyypityksen, sytogenetiikan tai PCR:n avulla.
• Sydämen toiminta: vasemman kammion ejektiofraktio suurempi tai yhtä suuri kuin 40 %;
• EKG-fyysinen kunto (PS) ≤ 2;
• Hedelmällisillä naisilla 48 tunnin aikana ennen infuusiota saadut raskaana olevat testitulokset olivat negatiivisia eivätkä he olleet imetyksen aikana; kaikki hedelmälliset naishenkilöt käyttivät riittävää ehkäisyä ennen tutkimukseen tuloa ja 3 kuukauden kuluessa viimeisen infuusion lopettamisesta koko tutkimusjakson ajan.

Poissulkemiskriteerit:

• Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat;
• osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen tutkimusta tai aikoo osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen koko tutkimusjakson ajan;
• Hallitsematon aktiivinen infektio;
• Ihmisen immuunikatoviruksen historia tunnetaan;
• Aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio;
• Systeemistä steroidihoitoa tarvitaan soluinfuusion tai solukeräyksen aikana, tai on joitain sairauksia, jotka tutkijat uskovat saattavat tarvita steroidihoitoa verenkeräyksen tai -infuusion aikana. Solujen keräämisen tai infuusion lisäksi steroidit sairauden hoitoon ovat sallittuja, ja inhaloitavat steroidit tai hydrokortisoni fysiologiseen korvaushoitoon potilailla, joilla on lisämunuaiskuoren vajaatoiminta, ovat myös sallittuja;
• On olemassa asteen 2–4 akuuttia tai systeemistä kroonista GVHD:tä;
• GVHD on hoidossa;
• Potilaat, joilla on cns3-taudin eteneminen tai keskushermoston parenkymaalisia vaurioita, jotka voivat lisätä keskushermoston toksisuutta; potilaat, joilla on aktiivinen keskushermoston leukemia tai lymfoomainfiltraatio;
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 750 / μl tai verihiutaleiden määrä < 50000 / μl, jotka johtuvat ei-primaarisista sairauksista;
• Kun kerättiin soluja, he saivat systeemistä kemoterapiaa 2 viikkoa sitten tai sädehoitoa 3 viikkoa sitten;
• Tutkijat uskovat, että tähän kliiniseen tutkimukseen ei ole sopivaa osallistua useista syistä.