CAR-T CD19/CD20 para pacientes com linha celular avançada CD19/CD20+ B recorrente ou refratária a neoplasias hematológicas

Critério de inclusão:

Apenas indivíduos que atendem a todas as seguintes condições foram incluídos no estudo:

• Os sujeitos que participaram voluntariamente do estudo e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido;
• A idade no momento da assinatura do consentimento informado é de 3 a 70 anos, independentemente de gênero ou raça;
• Os pacientes com neoplasias hematológicas CD19/CD20 positivas sem outras opções efetivas de tratamento incluem aqueles que não são adequados para transplante alogênico de células-tronco (SCT) devido aos seguintes motivos: Idade; Doenças concomitantes; Outras contra-indicações, como contra-indicações da irradiação total do corpo (TBI) (TBI é uma das medidas de tratamento importantes antes do transplante alogênico de células-tronco em todos os pacientes); Falta de doadores adequados;
• Sobrevida esperada > 12 semanas;
• Recidiva após qualquer transplante de células-tronco (independentemente do plano de tratamento anterior); e;

• Pacientes que recaíram após SCT alogênico anterior (mieloablativo ou não mieloablativo) e preencheram todos os outros critérios de inclusão:

  1. Não houve DECH ativa e nenhuma imunossupressão foi necessária;
  2. O transplante durou mais de 4 meses;
• Creatinina sérica ≤ 1,6 mg/dl e/ou nitrogênio ureico ≤ 1,5 mg/dl;
• AST e alt séricos ≤ 5 x limite superior do valor normal (LSN);
• É necessário ter indicadores para detecção ou avaliação de doenças, incluindo detecção de doença residual mínima (DRM) por imunofenotipagem, citogenética ou PCR;
• Função cardíaca: fração de ejeção do ventrículo esquerdo maior ou igual a 40%;
• ECoG condição física (PS) ≤ 2;
• Os resultados do teste de gravidez de mulheres férteis dentro de 48 horas antes da infusão foram negativos e elas não estavam em período de lactação; todas as mulheres férteis tomaram medidas contraceptivas adequadas antes de entrar no estudo e dentro de 3 meses após a interrupção da última infusão durante todo o período do estudo.

Critério de exclusão:

• Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes;
• Participar de outro ensaio clínico até 4 semanas antes do estudo, ou pretender participar de outro ensaio clínico durante todo o período do estudo;
• Infecção ativa descontrolada;
• A história do vírus da imunodeficiência humana é conhecida;
• Infecção ativa por hepatite B ou hepatite C;
• O tratamento sistêmico com esteróides é necessário durante a infusão ou coleta de células, ou existem algumas doenças que os pesquisadores acham que podem precisar de tratamento com esteróides durante a coleta ou infusão de sangue. Além da coleta ou infusão de células, são permitidos corticosteróides para tratamento de doenças e corticosteróides inalatórios ou hidrocortisona para terapia de reposição fisiológica em pacientes com insuficiência adrenocortical;
• Há GVHD crônica aguda ou sistêmica de grau 2-4;
• Há GVHD em tratamento;
• Pacientes com progressão da doença cns3 ou lesões do parênquima do sistema nervoso central que podem aumentar a toxicidade do sistema nervoso central; pacientes com leucemia ativa do sistema nervoso central ou infiltração de linfoma;
• Contagem absoluta de neutrófilos < 750 / μL ou contagem de plaquetas < 50000 / μl causada por doenças não primárias;
• Ao coletar células, receberam quimioterapia sistêmica há 2 semanas ou radioterapia há 3 semanas;
• Os pesquisadores acreditam que não é adequado participar deste ensaio clínico devido a vários motivos.