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進行性 CD19/CD20+ B 細胞株の再発性または難治性血液悪性腫瘍患者に対する CAR-T CD19/CD20

2021年3月4日 更新者：PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

これは、CD19 / CD20 陽性 B 細胞株における再発または難治性の血液悪性腫瘍の治療における CD19 / CD20 CAR-T 細胞注入の臨床研究です。

この研究の目的は、再発性または難治性の CD19 / CD20 陽性 B 細胞株血液悪性腫瘍の治療における CD19 / CD20 を標的とした自己キメラ抗原受容体 T 細胞注入の有効性と安全性を評価することでした。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

CD19 と CD20 は、正常な B 細胞と、非ホジキンリンパ腫 (NHL)、急性リンパ芽球性白血病 (すべて)、慢性リンパ芽球性白血病 (CLL) などのさまざまな B 細胞由来の血液悪性腫瘍で発現される 2 つのタンパク質です。 CD19 と CD20 は B 細胞の表面に限定されています。 それらは造血幹細胞や他の組織細胞では発現されません。 それらは、B 細胞の発生と分化のすべての段階に存在します。 B細胞が形質細胞に分化するまで、細胞表面から失われることはありません。 臨床研究では、CD19 と CD20 が B 細胞悪性腫瘍の免疫療法の優れた標的であることが判明しています。この研究の目的は、再発性または難治性の CD19 / CD20 陽性 B 細胞系血液悪性腫瘍患者に対する治療の有効性と安全性を観察することでした。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230000
        • 募集
        • Anhui Provincial Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月～66年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

以下の条件をすべて満たす被験者のみが研究に含まれました。

  • 自発的に研究に参加し、書面によるインフォームドコンセントに署名した被験者。
  • インフォームド・コンセント署名時の年齢は、性別や人種に関係なく、3～70歳です。
  • 他の有効な治療選択肢がない CD19 / CD20 陽性血液悪性腫瘍患者には、以下の理由により同種幹細胞移植 (SCT) が適さない患者が含まれます。併発疾患;全身照射（TBI）禁忌などの他の禁忌（TBIは、すべての患者における同種幹細胞移植前の重要な治療手段の1つです）。適切なドナーが不足している。
  • 予想生存期間 > 12 週間。
  • 幹細胞移植後の再発（以前の治療計画に関係なく）。と;

  • 以前の同種SCT（骨髄破壊的または非骨髄破壊的）後に再発し、他のすべての包含基準を満たした患者：

    1. 活動性 GVHD はなく、免疫抑制も必要ありませんでした。
    2. 移植は4か月以上続きました。
  • 血清クレアチニン ≤ 1.6 mg / dl および/または尿素窒素 ≤ 1.5 mg / dl;
  • 血清ASTおよびalt ≤ 5 x 正常値の上限（ULN）。
  • 免疫表現型検査、細胞遺伝学、または PCR による微小残存病変 (MRD) の検出を含む、疾患の検出または評価のための指標が必要です。
  • 心機能：左心室駆出率が40％以上。
  • ECoG 体調 (PS) ≤ 2;
  • 注入前の 48 時間以内の妊娠可能な女性被験者の妊娠検査結果は陰性であり、授乳期間中ではありませんでした。すべての妊娠可能な女性被験者は、研究に参加する前と、研究期間全体を通じて最後の点滴を中止してから 3 か月以内に適切な避妊措置を講じました。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性患者。
  • 研究前4週間以内に別の臨床試験に参加するか、研究期間全体を通じて別の臨床試験に参加する予定である。
  • 制御されていない活動性感染。
  • ヒト免疫不全ウイルスの歴史は知られています。
  • 活動性B型肝炎またはC型肝炎感染。
  • 細胞注入または細胞収集中に全身ステロイド治療が必要であるか、または採血または注入中にステロイド治療が必要である可能性があると研究者が考えている疾患がいくつかあります。 細胞採取または注入に加えて、疾患治療のためのステロイドが許可されており、副腎皮質機能不全患者の生理的補充療法のための吸入ステロイドまたはヒドロコルチゾンも許可されています。
  • グレード 2 ～ 4 の急性または全身性の慢性 GVHD があります。
  • 治療中のGVHDがある。
  • cns3疾患の進行または中枢神経系毒性を増加させる可能性のある中枢神経系実質病変を有する患者。活動性中枢神経系白血病またはリンパ腫浸潤患者。
  • 非原発疾患による絶対好中球数 < 750 / μ L または血小板数 < 50000 / μ L;
  • 細胞を採取する際、2週間前に全身化学療法を受けるか、3週間前に放射線療法を受けた。
  • 研究者らは、さまざまな理由からこの臨床試験に参加するのは適切ではないと考えている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CD19/CD20 CAR-T 細胞注入
CD19 / CD20+ B 細胞株の再発または難治性血液悪性腫瘍に対する CD19 / CD20 CAR-T 細胞注入
薬：CD19/CD20 CAR-T 細胞注入
CD19/CD20 CAR-T、点滴、iv、0.2×10^6-5×10^6γδT /kg、1回
他の名前：
  • CD19、CD20自己キメラ抗原受容体T細胞を標的#

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ORR 3
時間枠：CAR-T細胞注入後3ヶ月
3か月の客観的奏効率
CAR-T細胞注入後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

協力者

Anhui Provincial Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Xingbing Wang、No.1, Swan Lake Road, new administrative and Cultural District, Hefei City, Anhui Province

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月19日

一次修了 (予想される)

2021年5月1日

研究の完了 (予想される)

2021年6月1日

試験登録日

最初に提出

2021年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月5日

最初の投稿 (実際)

2021年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月4日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PA-CART-1920-I -001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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