CAR-T CD19/CD20 előrehaladott CD19/CD20+ B-sejtvonal visszatérő vagy refrakter hematológiai rosszindulatú daganataiban szenvedő betegek számára

Bevételi kritériumok:

Csak olyan alanyok vettek részt a vizsgálatban, amelyek megfeleltek az összes alábbi feltételnek:

• Azok az alanyok, akik önként vettek részt a vizsgálatban és aláírták az írásos beleegyező nyilatkozatot;
• A beleegyezés aláírásának időpontjában érvényes életkor 3-70 év, nemre és rasszra való tekintet nélkül;
• A CD19 / CD20 pozitív hematológiai rosszindulatú daganatos betegségben szenvedő betegek, akiknek nincs más hatékony kezelési lehetőségük, közé tartoznak azok, akik nem alkalmasak allogén őssejt-transzplantációra (SCT) a következő okok miatt: Életkor; Egyidejű betegségek; Egyéb ellenjavallatok, mint például a teljes test besugárzás (TBI) ellenjavallatok (a TBI az egyik fontos kezelési intézkedés az allogén őssejt-transzplantáció előtt minden betegnél); Megfelelő donorok hiánya;
• Várható túlélés > 12 hét;
• Bármilyen őssejt-transzplantáció utáni visszaesés (függetlenül a korábbi kezelési tervtől); és;

• Azok a betegek, akik korábbi allogén SCT (mieloablatív vagy nem myeloablatív) után relapszusba kerültek, és megfeleltek az összes többi felvételi kritériumnak:

  1. Nem volt aktív GVHD, és nem volt szükség immunszuppresszióra;
  2. A transzplantáció több mint 4 hónapig tartott;
• szérum kreatinin ≤ 1,6 mg/dl és/vagy karbamid-nitrogén ≤ 1,5 mg/dl;
• A szérum AST és alt ≤ a normálérték felső határának (ULN) 5-szöröse;
• Szükség van mutatókra a betegség kimutatásához vagy értékeléséhez, beleértve a minimális reziduális betegség (MRD) kimutatását immunfenotipizálással, citogenetikával vagy PCR-rel;
• Szívműködés: a bal kamrai ejekciós frakció 40%-nál nagyobb vagy egyenlő;
• EKoG fizikai állapot (PS) ≤ 2;
• Az infúzió beadása előtti 48 órán belüli termékeny nőstények terhes tesztjei negatívak voltak, és nem laktációs időszakban voltak; minden termékeny női alany megfelelő fogamzásgátlást alkalmazott a vizsgálatba való belépés előtt és az utolsó infúzió leállítását követő 3 hónapon belül a teljes vizsgálati időszak alatt.

Kizárási kritériumok:

• Terhes vagy szoptató nőbetegek;
• részt vesz egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálatot megelőző 4 héten belül, vagy kíván részt venni egy másik klinikai vizsgálatban a teljes vizsgálati időszak alatt;
• ellenőrizetlen aktív fertőzés;
• A humán immundeficiencia vírus története ismert;
• Aktív hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés;
• A szisztémás szteroidkezelésre sejtinfúzió vagy sejtgyűjtés során van szükség, vagy vannak olyan betegségek, amelyekről a kutatók úgy gondolják, hogy vérvétel vagy infúzió során szteroidkezelésre lehet szükség. A sejtgyűjtésen vagy infúzión kívül a betegség kezelésére szolgáló szteroidok, mellékvesekéreg-elégtelenségben szenvedő betegek fiziológiás helyettesítő terápiájára inhalációs szteroidok vagy hidrokortizon is megengedettek;
• Vannak 2-4 fokozatú akut vagy szisztémás krónikus GVHD;
• GVHD kezelés alatt áll;
• A cns3-betegség progressziójában vagy a központi idegrendszeri parenchymás elváltozásban szenvedő betegek, amelyek fokozhatják a központi idegrendszeri toxicitást; aktív központi idegrendszeri leukémiában vagy limfóma infiltrációban szenvedő betegek;
• Abszolút neutrofilszám < 750 / μl vagy thrombocytaszám < 50000 / μl nem elsődleges betegségek által okozott;
• Sejtgyűjtéskor 2 hete szisztémás kemoterápiát vagy 3 héttel ezelőtt sugárkezelést kaptak;
• A kutatók úgy vélik, hogy különböző okok miatt nem alkalmas ebben a klinikai vizsgálatban való részvételre.