Une étude de validation de la chute aiguë de Pd/Pa induite par la nitroglycérine (NTG-Pd/Pa) en pratique clinique
6 janvier 2021 mis à jour par: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
L'hyperémie avec l'adénosine était un processus élémentaire dans l'examen FFR.
L'injection d'adénosine induira un certain inconfort et augmentera les dépenses.
La nitroglycérine induira une chute aiguë de Pd/Pa, et ce Pd/Pa le plus bas a été déterminé comme NTG-Pd/Pa.
NTG-Pd/Pa a une relation linéaire avec la valeur FFR et a une bonne précision diagnostique pour prédire FFR≤0,80 dans notre étude récente.
Il n'y a qu'un seul rapport d'étude prospective sur la relation entre NTG-Pd/Pa et FFR.
Dans cette étude, nous visons à évaluer la sécurité de NTG-Pd/Pa, la répétabilité et la dose-réponse de ce nouvel indice.
De plus, nous étudierons la précision diagnostique de NTG-Pd/Pa, avec FFR≤0,8 et Rapport de cycle complet au repos≤0,89 comme seuil ischémique respectivement.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La réserve de débit fractionnaire (FFR) est définie comme le rapport de la pression distale moyenne (distale à la lésion cible, Pd) à la pression proximale moyenne (pression aortique, Pa) dans l'artère coronaire (Pd/Pa) alors que le débit hyperémique maximal est atteint .
De nos jours, l'ICP guidée par FFR est fortement recommandée pour l'évaluation de l'ischémie physiologique dans les lésions coronaires intermédiaires.
Cependant, l'hyperémie avec l'adénosine était un processus élémentaire dans l'examen FFR.
L'injection d'adénosine induira un certain inconfort et augmentera les dépenses.
Sur la base de l'étude des résultats cliniques et physiologiques, de nombreux indices non hyperémiques avaient été proposés et l'injection d'adénosine pouvait être supprimée.
Alors que ces nouveaux index physiologiques sont limités au logiciel propriétaire de chaque fournisseur, ce qui limite l'application clinique.
Une injection intracoronaire de nitroglycérine était nécessaire avant chaque bilan FFR.
La nitroglycérine induira une chute aiguë de Pd/Pa, et ce Pd/Pa le plus bas a été déterminé comme NTG-Pd/Pa.
NTG-Pd/Pa a une relation linéaire avec la valeur FFR et a une bonne précision diagnostique pour prédire FFR≤0,80 dans notre étude récente.
Il n'y a qu'un seul rapport d'étude prospective sur la relation entre NTG-Pd/Pa et FFR.
Dans cette étude, nous visons à évaluer la sécurité de NTG-Pd/Pa, la répétabilité et la dose-réponse de ce nouvel indice.
De plus, nous étudierons la précision diagnostique de NTG-Pd/Pa, avec FFR≤0,8 et Rapport de cycle complet au repos≤0,89 comme seuil ischémique respectivement.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Hsinchu, Taïwan, 300
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients qui avaient une lésion intermédiaire sur l'artère coronaire et éligibles à l'examen FFR
La description
Critère d'intégration:
- Eligible au concours FFR
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité à l'adénosine ou à la nitroglycérine
- Sténose aortique valvulaire sévère
- Fréquence cardiaque au repos inférieure à 50 battements par minute
- Tension artérielle systolique inférieure à 100 mmHg ou tension artérielle diastolique inférieure à 40 mmHg
- exposition aux inhibiteurs de la PDE-5 dans les 48 heures.
- Hémorragie intracrânienne ou lésion cérébrale récente
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe de répétabilité 1
Le patient ayant une pression artérielle systolique supérieure à 120 mmHg, qui recevra un test de répétabilité avec 200 mcg, puis une autre injection de nitroglycérine de 100 mcg, avec un intervalle de temps de 3 minutes.
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Nous visons à tester la répétabilité de NTG-Pd/Pa avec différentes doses d'injection de nitroglycérine.
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Répétabilité groupe 2
Le patient ayant une pression artérielle systolique supérieure à 120 mmHg, qui recevra un test de répétabilité avec 200 mcg, puis une autre injection de nitroglycérine de 200 mcg, avec un intervalle de temps de 3 minutes.
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Nous visons à tester la répétabilité de NTG-Pd/Pa avec différentes doses d'injection de nitroglycérine.
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Groupe de répétabilité 3
Le patient ayant une pression artérielle systolique supérieure à 120 mmHg, qui recevra un test de répétabilité avec 200 mcg, puis une autre injection de nitroglycérine de 300 mcg, avec un intervalle de temps de 3 minutes.
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Nous visons à tester la répétabilité de NTG-Pd/Pa avec différentes doses d'injection de nitroglycérine.
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doses de NTG recommandées en fonction de la pression
Le patient ayant une pression artérielle systolique supérieure à 100 mmHg, qui recevra l'injection de nitroglycérine avec la dose de recommandation, ajustée en fonction de la pression artérielle.
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Nous visons à tester la répétabilité de NTG-Pd/Pa avec différentes doses d'injection de nitroglycérine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La répétabilité et la dose-réponse de NTG-Pd/Pa
Délai: 10 minutes
|
Comparaison de la différence de valeur NTG-Pd/Pa après différentes doses d'injection de nitroglycérine dans la même lésion coronarienne
|
10 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événement cardiaque indésirable majeur
Délai: 2 années
|
MACE, y compris l'échec de la lésion cible, l'échec du vaisseau cible, l'infarctus du myocarde lié au vaisseau cible et la mort cardiaque
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2 années
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Précision diagnostique de NTG-Pd/Pa 1
Délai: 30 minutes
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Étudier la précision diagnostique de NTG-Pd/Pa, avec FFR≤0,8 comme seuil ischémique
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30 minutes
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Précision diagnostique de NTG-Pd/Pa 2
Délai: 30 minutes
|
Étudier la précision diagnostique de NTG-Pd/Pa, avec RFR≤0,89 comme seuil ischémique
|
30 minutes
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événements indésirables liés à la nitroglycérine
Délai: 1 heure
|
Y compris hypotension symptomatique ou céphalée sévère
|
1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
2 janvier 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
29 février 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
29 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2021
Première publication (Réel)
7 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 109-081-E
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .