Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En valideringsundersøgelse af nitroglycerin-induceret akut fald af Pd/Pa (NTG-Pd/Pa) i klinisk praksis

6. januar 2021 opdateret af: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
Hyperæmi med adenosin var en elementær proces i FFR-undersøgelse. Adenosin-injektion vil fremkalde noget ubehag og øge omkostningerne. Nitroglycerin vil inducere et akut fald i Pd/Pa, og denne laveste Pd/Pa blev bestemt som NTG-Pd/Pa. NTG-Pd/Pa har et lineært forhold til FFR-værdi og har en god diagnostisk nøjagtighed til at forudsige FFR≤0,80 i vores nylige undersøgelse. Der er kun én prospektiv undersøgelsesrapport om forholdet mellem NTG-Pd/Pa og FFR. I denne undersøgelse sigter vi mod at evaluere sikkerheden af ​​NTG-Pd/Pa, repeterbarheden og dosis-responsen af ​​dette nye indeks. Endvidere vil vi undersøge den diagnostiske nøjagtighed af NTG-Pd/Pa, med henholdsvis FFR≤0,8 og Resting full-cycle ratio≤0,89 som iskæmisk tærskel.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fraktionel flowreserve (FFR) er defineret som forholdet mellem middel distalt tryk (distalt til mållæsionen, Pd) og middel proksimalt tryk (aortatryk, Pa) i kranspulsåren (Pd/Pa), mens den maksimale hyperæmiske flow opnås . I dag anbefales FFR-guidet PCI stærkt til vurdering af fysiologisk iskæmi i intermediære koronare læsioner. Imidlertid var hyperæmi med adenosin en elementær proces i FFR-undersøgelse. Adenosin-injektion vil fremkalde noget ubehag og øge omkostningerne. Baseret på den kliniske og fysiologiske udfaldsundersøgelse var en masse ikke-hyperæmiske indeks blevet foreslået, og adenosininjektion kunne fraviges. Hvorimod disse nye fysiologiske indekser er begrænset til hver leverandørs proprietære software, hvilket begrænser klinisk anvendelse. Intrakoronar nitroglycerininjektion var nødvendig før hver FFR-vurdering. Nitroglycerin vil inducere et akut fald i Pd/Pa, og denne laveste Pd/Pa blev bestemt som NTG-Pd/Pa. NTG-Pd/Pa har et lineært forhold til FFR-værdi og har en god diagnostisk nøjagtighed til at forudsige FFR≤0,80 i vores nylige undersøgelse. Der er kun én prospektiv undersøgelsesrapport om forholdet mellem NTG-Pd/Pa og FFR. I denne undersøgelse sigter vi mod at evaluere sikkerheden af ​​NTG-Pd/Pa, repeterbarheden og dosis-responsen af ​​dette nye indeks. Endvidere vil vi undersøge den diagnostiske nøjagtighed af NTG-Pd/Pa, med henholdsvis FFR≤0,8 og Resting full-cycle ratio≤0,89 som iskæmisk tærskel.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der havde intermediær læsion over kranspulsåren og egnede til FFR-undersøgelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Berettiget til FFR eksamen

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for adenosin eller nitroglycerin
  • Alvorlig valvulær aortastenose
  • Hvilepuls mindre end 50 slag i minuttet
  • Systolisk blodtryk mindre end 100 mmHg eller diastolisk blodtryk mindre end 40 mmHg
  • eksponering for PDE-5-hæmmere inden for 48 timer.
  • Nylig intrakraniel blødning eller hjerneskade

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gentagelsesgruppe 1
Patienten med systolisk blodtryk over 120 mmHg, som vil modtage en repeterbarhedstest med 200 mcg, derefter endnu en 100 mcg nitroglycerininjektion med et tidsinterval på 3 minutter.
Diagnostisk test: Nitroglycerin
Vi sigter mod at teste repeterbarheden af ​​NTG-Pd/Pa med forskellige doser af nitroglycerininjektion.
Gentagelsesgruppe 2
Patienten med systolisk blodtryk over 120 mmHg, som vil modtage en repeterbarhedstest med 200 mcg, derefter en ny 200 mcg nitroglycerininjektion med et tidsinterval på 3 minutter.
Diagnostisk test: Nitroglycerin
Vi sigter mod at teste repeterbarheden af ​​NTG-Pd/Pa med forskellige doser af nitroglycerininjektion.
Gentagelsesgruppe 3
Patienten med systolisk blodtryk over 120 mmHg, som vil modtage en repeterbarhedstest med 200 mcg, derefter en ny 300 mcg nitroglycerininjektion med et tidsinterval på 3 minutter.
Diagnostisk test: Nitroglycerin
Vi sigter mod at teste repeterbarheden af ​​NTG-Pd/Pa med forskellige doser af nitroglycerininjektion.
trykanbefalede doser af NTG
Patienten med systolisk blodtryk over 100 mmHg, som vil modtage nitroglycerin-injektionen med den anbefalede dosis, justeret efter blodtrykket.
Diagnostisk test: Nitroglycerin
Vi sigter mod at teste repeterbarheden af ​​NTG-Pd/Pa med forskellige doser af nitroglycerininjektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Repeterbarheden og dosisresponsen af ​​NTG-Pd/Pa
Tidsramme: 10 minutter
Sammenligning af forskellen mellem NTG-Pd/Pa-værdi efter forskellige doseringer af nitroglycerin-injektion i den samme koronar læsion
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede hjertehændelser
Tidsramme: 2 år
MACE inklusive mållæsionssvigt, målkarsvigt, målkarrelateret myokardieinfarkt og hjertedød
2 år
Diagnostisk nøjagtighed af NTG-Pd/Pa 1
Tidsramme: 30 minutter
Undersøg den diagnostiske nøjagtighed af NTG-Pd/Pa med FFR≤0,8 som iskæmisk tærskelværdi
30 minutter
Diagnostisk nøjagtighed af NTG-Pd/Pa 2
Tidsramme: 30 minutter
Undersøg den diagnostiske nøjagtighed af NTG-Pd/Pa, med RFR≤0,89 som iskæmisk tærskelværdi
30 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nitroglycerin-relaterede bivirkninger
Tidsramme: 1 time
Herunder symptomatisk hypotension eller svær hovedpine
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

2. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

29. februar 2024

Studieafslutning (Forventet)

29. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 109-081-E

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Iskæmisk hjertesygdom

Kliniske forsøg med Nitroglycerin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner