Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie walidacyjne ostrego spadku Pd/Pa wywołanego nitrogliceryną (NTG-Pd/Pa) w praktyce klinicznej

6 stycznia 2021 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
Przekrwienie z adenozyną było podstawowym procesem w badaniu FFR. Wstrzyknięcie adenozyny wywoła pewien dyskomfort i zwiększy wydatki. Nitrogliceryna spowoduje gwałtowny spadek Pd/Pa, a ten najniższy poziom Pd/Pa określono jako NTG-Pd/Pa. NTG-Pd/Pa ma liniową zależność od wartości FFR i ma dobrą dokładność diagnostyczną do przewidywania FFR≤0,80 w naszym ostatnim badaniu. Istnieje tylko jeden raport z badania prospektywnego dotyczący związku między NTG-Pd/Pa a FFR. W tym badaniu naszym celem jest ocena bezpieczeństwa NTG-Pd/Pa, powtarzalności i odpowiedzi na dawkę tego nowego wskaźnika. Ponadto zbadamy dokładność diagnostyczną NTG-Pd/Pa, odpowiednio z FFR ≤0,8 i spoczynkowym współczynnikiem pełnego cyklu ≤0,89 jako progiem niedokrwiennym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Frakcyjna rezerwa przepływu (FFR) jest definiowana jako stosunek średniego ciśnienia dystalnego (dystalnie od miejsca docelowego, Pd) do średniego ciśnienia proksymalnego (ciśnienie w aorcie, Pa) w tętnicy wieńcowej (Pd/Pa) przy osiągnięciu maksymalnego przepływu hiperemicznego . Obecnie PCI pod kontrolą FFR jest wysoce zalecana do oceny fizjologicznego niedokrwienia w pośrednich zmianach wieńcowych. Jednak przekrwienie z adenozyną było procesem elementarnym w badaniu FFR. Wstrzyknięcie adenozyny wywoła pewien dyskomfort i zwiększy wydatki. Na podstawie wyników badań klinicznych i fizjologicznych zaproponowano wiele wskaźników niezwiązanych z hiperemią i można było zrezygnować z iniekcji adenozyny. Zważywszy, że te nowe wskaźniki fizjologiczne są ograniczone do zastrzeżonego oprogramowania każdego dostawcy, co ogranicza zastosowanie kliniczne. Przed każdą oceną FFR konieczne było dowieńcowe wstrzyknięcie nitrogliceryny. Nitrogliceryna spowoduje gwałtowny spadek Pd/Pa, a ten najniższy poziom Pd/Pa określono jako NTG-Pd/Pa. NTG-Pd/Pa ma liniową zależność od wartości FFR i ma dobrą dokładność diagnostyczną do przewidywania FFR≤0,80 w naszym ostatnim badaniu. Istnieje tylko jeden raport z badania prospektywnego dotyczący związku między NTG-Pd/Pa a FFR. W tym badaniu naszym celem jest ocena bezpieczeństwa NTG-Pd/Pa, powtarzalności i odpowiedzi na dawkę tego nowego wskaźnika. Ponadto zbadamy dokładność diagnostyczną NTG-Pd/Pa, odpowiednio z FFR ≤0,8 i spoczynkowym współczynnikiem pełnego cyklu ≤0,89 jako progiem niedokrwiennym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Hsinchu, Tajwan, 300
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci, u których wystąpiła zmiana pośrednia nad tętnicą wieńcową i kwalifikujący się do badania FFR

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikuje się do egzaminu FFR

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na adenozynę lub nitroglicerynę
  • Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej
  • Tętno spoczynkowe poniżej 50 uderzeń na minutę
  • Skurczowe ciśnienie krwi poniżej 100 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi poniżej 40 mmHg
  • ekspozycji na inhibitory PDE-5 w ciągu 48 godzin.
  • Niedawny krwotok śródczaszkowy lub uraz mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa powtarzalności 1
Pacjent ze skurczowym ciśnieniem krwi powyżej 120 mmHg, u którego zostanie wykonany test powtarzalności z 200mcg, a następnie kolejnymi wstrzyknięciami 100mcg nitrogliceryny w odstępie 3 minut.
Test diagnostyczny: Nitrogliceryna
Naszym celem jest przetestowanie powtarzalności NTG-Pd/Pa przy różnych dawkach iniekcji nitrogliceryny.
Grupa powtarzalności 2
Pacjent ze skurczowym ciśnieniem krwi powyżej 120 mmHg, który otrzyma test powtarzalności z 200mcg, a następnie kolejnymi wstrzyknięciami 200mcg nitrogliceryny w odstępie 3 minut.
Test diagnostyczny: Nitrogliceryna
Naszym celem jest przetestowanie powtarzalności NTG-Pd/Pa przy różnych dawkach iniekcji nitrogliceryny.
Grupa powtarzalności 3
Pacjent ze skurczowym ciśnieniem krwi powyżej 120 mmHg, u którego zostanie wykonany test powtarzalności 200mcg, a następnie kolejne 300mcg wstrzyknięcia nitrogliceryny w odstępie 3 minut.
Test diagnostyczny: Nitrogliceryna
Naszym celem jest przetestowanie powtarzalności NTG-Pd/Pa przy różnych dawkach iniekcji nitrogliceryny.
zalecanych ciśnieniowo dawek NTG
Pacjent z ciśnieniem skurczowym powyżej 100 mmHg, któremu zostanie podany zastrzyk nitrogliceryny w zalecanej dawce, dostosowanej do ciśnienia tętniczego.
Test diagnostyczny: Nitrogliceryna
Naszym celem jest przetestowanie powtarzalności NTG-Pd/Pa przy różnych dawkach iniekcji nitrogliceryny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powtarzalność i odpowiedź na dawkę NTG-Pd/Pa
Ramy czasowe: 10 minut
Porównanie różnicy wartości NTG-Pd/Pa po różnych dawkach iniekcji nitrogliceryny w tę samą zmianę wieńcową
10 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne niepożądane zdarzenie sercowe
Ramy czasowe: 2 lata
MACE, w tym niewydolność docelowej zmiany chorobowej, niewydolność docelowego naczynia, zawał mięśnia sercowego związany z docelowym naczyniem i zgon sercowy
2 lata
Dokładność diagnostyczna NTG-Pd/Pa 1
Ramy czasowe: 30 minut
Zbadaj dokładność diagnostyczną NTG-Pd/Pa, z FFR≤0,8 jako progiem niedokrwienia
30 minut
Dokładność diagnostyczna NTG-Pd/Pa 2
Ramy czasowe: 30 minut
Zbadaj dokładność diagnostyczną NTG-Pd/Pa, z RFR≤0,89 jako progiem niedokrwienia
30 minut

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z nitrogliceryną
Ramy czasowe: 1 godzina
W tym objawowe niedociśnienie lub silny ból głowy
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

2 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

29 lutego 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

29 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 109-081-E

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba niedokrwienna serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj