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Uno studio di convalida del calo acuto di Pd/Pa (NTG-Pd/Pa) indotto dalla nitroglicerina nella pratica clinica

6 gennaio 2021 aggiornato da: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
L'iperemia con adenosina era un processo elementare nell'esame FFR. L'iniezione di adenosina indurrà un certo disagio e aumenterà i costi. La nitroglicerina indurrà un calo acuto di Pd/Pa, e questo Pd/Pa più basso è stato determinato come NTG-Pd/Pa. NTG-Pd/Pa ha una relazione lineare con il valore FFR e ha una buona accuratezza diagnostica per prevedere FFR≤0,80 nel nostro recente studio. Esiste un solo rapporto di studio prospettico sulla relazione tra NTG-Pd/Pa e FFR. In questo studio, miriamo a valutare la sicurezza di NTG-Pd/Pa, la ripetibilità e la dose-risposta di questo nuovo indice. Inoltre, studieremo l'accuratezza diagnostica di NTG-Pd/Pa, con FFR≤0.8 e Resting full-cycle ratio≤0.89 rispettivamente come soglia ischemica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La riserva di flusso frazionale (FFR) è definita come il rapporto tra la pressione distale media (distale rispetto alla lesione target, Pd) e la pressione prossimale media (pressione aortica, Pa) nell'arteria coronaria (Pd/Pa) mentre si ottiene il massimo flusso iperemico . Al giorno d'oggi, il PCI FFR-guidato è altamente raccomandato per la valutazione dell'ischemia fisiologica nelle lesioni coronariche intermedie. Tuttavia, l'iperemia con adenosina era un processo elementare nell'esame FFR. L'iniezione di adenosina indurrà un certo disagio e aumenterà i costi. Sulla base dello studio dei risultati clinici e fisiologici, erano stati proposti molti indici non iperemici e si poteva rinunciare all'iniezione di adenosina. Considerando che questi nuovi indici fisiologici sono limitati al software proprietario di ciascun fornitore, limitando l'applicazione clinica. L'iniezione intracoronarica di nitroglicerina era necessaria prima di ogni valutazione FFR. La nitroglicerina indurrà un calo acuto di Pd/Pa, e questo Pd/Pa più basso è stato determinato come NTG-Pd/Pa. NTG-Pd/Pa ha una relazione lineare con il valore FFR e ha una buona accuratezza diagnostica per prevedere FFR≤0,80 nel nostro recente studio. Esiste un solo rapporto di studio prospettico sulla relazione tra NTG-Pd/Pa e FFR. In questo studio, miriamo a valutare la sicurezza di NTG-Pd/Pa, la ripetibilità e la dose-risposta di questo nuovo indice. Inoltre, studieremo l'accuratezza diagnostica di NTG-Pd/Pa, con FFR≤0.8 e Resting full-cycle ratio≤0.89 rispettivamente come soglia ischemica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con lesione intermedia sopra l'arteria coronaria e idonei per l'esame FFR

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Idoneo per l'esame FFR

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità all'adenosina o alla nitroglicerina
  • Stenosi valvolare aortica grave
  • Frequenza cardiaca a riposo inferiore a 50 battiti al minuto
  • Pressione arteriosa sistolica inferiore a 100 mmHg o pressione arteriosa diastolica inferiore a 40 mmHg
  • esposizione agli inibitori della PDE-5 entro 48 ore.
  • Recente emorragia intracranica o lesione cerebrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di ripetibilità 1
Il paziente con pressione arteriosa sistolica superiore a 120 mmHg, che riceverà un test di ripetibilità con 200 mcg, quindi un'altra iniezione di nitroglicerina da 100 mcg, con un intervallo di tempo di 3 minuti l'uno dall'altro.
Test diagnostico: Nitroglicerina
Ci proponiamo di testare la ripetibilità di NTG-Pd/Pa con diversi dosaggi di iniezione di nitroglicerina.
Gruppo di ripetibilità 2
Il paziente con pressione arteriosa sistolica superiore a 120 mmHg, che riceverà un test di ripetibilità con 200 mcg, quindi un'altra iniezione di nitroglicerina da 200 mcg, con un intervallo di tempo di 3 minuti l'uno dall'altro.
Test diagnostico: Nitroglicerina
Ci proponiamo di testare la ripetibilità di NTG-Pd/Pa con diversi dosaggi di iniezione di nitroglicerina.
Gruppo di ripetibilità 3
Il paziente con pressione arteriosa sistolica superiore a 120 mmHg, che riceverà un test di ripetibilità con 200 mcg, quindi un'altra iniezione di nitroglicerina da 300 mcg, con un intervallo di tempo di 3 minuti l'uno dall'altro.
Test diagnostico: Nitroglicerina
Ci proponiamo di testare la ripetibilità di NTG-Pd/Pa con diversi dosaggi di iniezione di nitroglicerina.
dosi raccomandate per la pressione di NTG
Il paziente con pressione sanguigna sistolica superiore a 100 mmHg, che riceverà l'iniezione di nitroglicerina con la dose di raccomandazione, aggiustata in base alla pressione sanguigna.
Test diagnostico: Nitroglicerina
Ci proponiamo di testare la ripetibilità di NTG-Pd/Pa con diversi dosaggi di iniezione di nitroglicerina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La ripetibilità e la risposta alla dose di NTG-Pd/Pa
Lasso di tempo: 10 minuti
Confrontando la differenza del valore di NTG-Pd/Pa dopo vari dosaggi di iniezione di nitroglicerina nella stessa lesione coronarica
10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento cardiaco avverso maggiore
Lasso di tempo: 2 anni
MACE inclusi insufficienza della lesione bersaglio, insufficienza del vaso bersaglio, infarto miocardico correlato al vaso bersaglio e morte cardiaca
2 anni
Accuratezza diagnostica di NTG-Pd/Pa 1
Lasso di tempo: 30 minuti
Indagare l'accuratezza diagnostica di NTG-Pd/Pa, con FFR≤0,8 come soglia ischemica
30 minuti
Accuratezza diagnostica di NTG-Pd/Pa 2
Lasso di tempo: 30 minuti
Indagare l'accuratezza diagnostica di NTG-Pd/Pa, con RFR≤0,89 come soglia ischemica
30 minuti

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi correlati alla nitroglicerina
Lasso di tempo: 1 ora
Compresi ipotensione sintomatica o forte mal di testa
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

2 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

29 febbraio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

29 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 109-081-E

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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