- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04700397
Um estudo de validação da queda aguda induzida por nitroglicerina de Pd/Pa (NTG-Pd/Pa) na prática clínica
6 de janeiro de 2021 atualizado por: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
A hiperemia com adenosina foi um processo elementar no exame FFR.
A injeção de adenosina induzirá algum desconforto e aumentará os custos.
A nitroglicerina induzirá uma queda aguda de Pd/Pa, e este menor Pd/Pa foi determinado como NTG-Pd/Pa.
NTG-Pd/Pa tem uma relação linear com o valor FFR e tem uma boa precisão diagnóstica para prever FFR≤0,80 em nosso estudo recente.
Existe apenas um relatório de estudo prospectivo sobre a relação entre NTG-Pd/Pa e FFR.
Neste estudo, pretendemos avaliar a segurança do NTG-Pd/Pa, a repetibilidade e dose-resposta deste novo índice.
Além disso, investigaremos a acurácia diagnóstica de NTG-Pd/Pa, com FFR≤0,8 e relação de ciclo completo em repouso≤0,89 como limiar isquêmico, respectivamente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A reserva de fluxo fracionário (FFR) é definida como a razão entre a pressão distal média (distal à lesão-alvo, Pd) e a pressão proximal média (pressão aórtica, Pa) na artéria coronária (Pd/Pa) enquanto o fluxo hiperêmico máximo é alcançado .
Atualmente, a ICP guiada por FFR é altamente recomendada para avaliação de isquemia fisiológica em lesões coronárias intermediárias.
No entanto, a hiperemia com adenosina foi um processo elementar no exame FFR.
A injeção de adenosina induzirá algum desconforto e aumentará os custos.
Com base no estudo dos resultados clínicos e fisiológicos, muitos índices não hiperêmicos foram propostos, e a injeção de adenosina poderia ser dispensada.
Considerando que esses novos índices fisiológicos são limitados ao software proprietário de cada fornecedor, restringindo a aplicação clínica.
A injeção intracoronária de nitroglicerina foi necessária antes de cada avaliação de FFR.
A nitroglicerina induzirá uma queda aguda de Pd/Pa, e este menor Pd/Pa foi determinado como NTG-Pd/Pa.
NTG-Pd/Pa tem uma relação linear com o valor FFR e tem uma boa precisão diagnóstica para prever FFR≤0,80 em nosso estudo recente.
Existe apenas um relatório de estudo prospectivo sobre a relação entre NTG-Pd/Pa e FFR.
Neste estudo, pretendemos avaliar a segurança do NTG-Pd/Pa, a repetibilidade e dose-resposta deste novo índice.
Além disso, investigaremos a acurácia diagnóstica de NTG-Pd/Pa, com FFR≤0,8 e relação de ciclo completo em repouso≤0,89 como limiar isquêmico, respectivamente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 300
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes que tiveram lesão intermediária sobre a artéria coronária e elegíveis para exame FFR
Descrição
Critério de inclusão:
- Elegível para o exame FFR
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade à adenosina ou nitroglicerina
- Estenose valvar aórtica grave
- Frequência cardíaca em repouso inferior a 50 batimentos por minuto
- Pressão arterial sistólica inferior a 100 mmHg ou pressão arterial diastólica inferior a 40 mmHg
- exposição aos inibidores da PDE-5 em 48 horas.
- Hemorragia intracraniana recente ou lesão cerebral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo de repetibilidade 1
O paciente com pressão arterial sistólica acima de 120 mmHg, receberá um teste de repetibilidade com 200mcg, seguido de outra injeção de 100 mcg de nitroglicerina, com intervalo de tempo de 3 minutos.
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Nosso objetivo é testar a repetibilidade de NTG-Pd/Pa com diferentes dosagens de injeção de nitroglicerina.
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Grupo de repetibilidade 2
O paciente com pressão arterial sistólica acima de 120 mmHg, receberá um teste de repetibilidade com 200mcg, seguido de outra injeção de 200mcg de nitroglicerina, com intervalo de tempo de 3 minutos.
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Nosso objetivo é testar a repetibilidade de NTG-Pd/Pa com diferentes dosagens de injeção de nitroglicerina.
|
|
Grupo de repetibilidade 3
O paciente com pressão arterial sistólica acima de 120 mmHg, receberá um teste de repetibilidade com 200mcg, seguido de outra injeção de 300mcg de nitroglicerina, com intervalo de tempo de 3 minutos.
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Nosso objetivo é testar a repetibilidade de NTG-Pd/Pa com diferentes dosagens de injeção de nitroglicerina.
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doses recomendadas por pressão de NTG
O paciente com pressão arterial sistólica acima de 100 mmHg, que receberá a injeção de nitroglicerina com a dose de recomendação, ajustada de acordo com a pressão arterial.
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Nosso objetivo é testar a repetibilidade de NTG-Pd/Pa com diferentes dosagens de injeção de nitroglicerina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A repetibilidade e resposta à dose de NTG-Pd/Pa
Prazo: 10 minutos
|
Comparando a diferença do valor de NTG-Pd/Pa após várias dosagens de injeção de nitroglicerina na mesma lesão coronariana
|
10 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Evento cardíaco adverso maior
Prazo: 2 anos
|
MACE incluindo falha da lesão-alvo, falha do vaso-alvo, infarto do miocárdio relacionado ao vaso-alvo e morte cardíaca
|
2 anos
|
|
Precisão diagnóstica de NTG-Pd/Pa 1
Prazo: 30 minutos
|
Investigar a precisão diagnóstica de NTG-Pd/Pa, com FFR≤0,8 como limiar isquêmico
|
30 minutos
|
|
Precisão diagnóstica de NTG-Pd/Pa 2
Prazo: 30 minutos
|
Investigar a precisão diagnóstica de NTG-Pd/Pa, com RFR≤0,89 como limiar isquêmico
|
30 minutos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos relacionados à nitroglicerina
Prazo: 1 hora
|
Incluindo hipotensão sintomática ou dor de cabeça intensa
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
2 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
29 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
29 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
7 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 109-081-E
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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