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Um estudo de validação da queda aguda induzida por nitroglicerina de Pd/Pa (NTG-Pd/Pa) na prática clínica

6 de janeiro de 2021 atualizado por: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
A hiperemia com adenosina foi um processo elementar no exame FFR. A injeção de adenosina induzirá algum desconforto e aumentará os custos. A nitroglicerina induzirá uma queda aguda de Pd/Pa, e este menor Pd/Pa foi determinado como NTG-Pd/Pa. NTG-Pd/Pa tem uma relação linear com o valor FFR e tem uma boa precisão diagnóstica para prever FFR≤0,80 em nosso estudo recente. Existe apenas um relatório de estudo prospectivo sobre a relação entre NTG-Pd/Pa e FFR. Neste estudo, pretendemos avaliar a segurança do NTG-Pd/Pa, a repetibilidade e dose-resposta deste novo índice. Além disso, investigaremos a acurácia diagnóstica de NTG-Pd/Pa, com FFR≤0,8 e relação de ciclo completo em repouso≤0,89 como limiar isquêmico, respectivamente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A reserva de fluxo fracionário (FFR) é definida como a razão entre a pressão distal média (distal à lesão-alvo, Pd) e a pressão proximal média (pressão aórtica, Pa) na artéria coronária (Pd/Pa) enquanto o fluxo hiperêmico máximo é alcançado . Atualmente, a ICP guiada por FFR é altamente recomendada para avaliação de isquemia fisiológica em lesões coronárias intermediárias. No entanto, a hiperemia com adenosina foi um processo elementar no exame FFR. A injeção de adenosina induzirá algum desconforto e aumentará os custos. Com base no estudo dos resultados clínicos e fisiológicos, muitos índices não hiperêmicos foram propostos, e a injeção de adenosina poderia ser dispensada. Considerando que esses novos índices fisiológicos são limitados ao software proprietário de cada fornecedor, restringindo a aplicação clínica. A injeção intracoronária de nitroglicerina foi necessária antes de cada avaliação de FFR. A nitroglicerina induzirá uma queda aguda de Pd/Pa, e este menor Pd/Pa foi determinado como NTG-Pd/Pa. NTG-Pd/Pa tem uma relação linear com o valor FFR e tem uma boa precisão diagnóstica para prever FFR≤0,80 em nosso estudo recente. Existe apenas um relatório de estudo prospectivo sobre a relação entre NTG-Pd/Pa e FFR. Neste estudo, pretendemos avaliar a segurança do NTG-Pd/Pa, a repetibilidade e dose-resposta deste novo índice. Além disso, investigaremos a acurácia diagnóstica de NTG-Pd/Pa, com FFR≤0,8 e relação de ciclo completo em repouso≤0,89 como limiar isquêmico, respectivamente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes que tiveram lesão intermediária sobre a artéria coronária e elegíveis para exame FFR

Descrição

Critério de inclusão:

  • Elegível para o exame FFR

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade à adenosina ou nitroglicerina
  • Estenose valvar aórtica grave
  • Frequência cardíaca em repouso inferior a 50 batimentos por minuto
  • Pressão arterial sistólica inferior a 100 mmHg ou pressão arterial diastólica inferior a 40 mmHg
  • exposição aos inibidores da PDE-5 em 48 horas.
  • Hemorragia intracraniana recente ou lesão cerebral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de repetibilidade 1
O paciente com pressão arterial sistólica acima de 120 mmHg, receberá um teste de repetibilidade com 200mcg, seguido de outra injeção de 100 mcg de nitroglicerina, com intervalo de tempo de 3 minutos.
Nosso objetivo é testar a repetibilidade de NTG-Pd/Pa com diferentes dosagens de injeção de nitroglicerina.
Grupo de repetibilidade 2
O paciente com pressão arterial sistólica acima de 120 mmHg, receberá um teste de repetibilidade com 200mcg, seguido de outra injeção de 200mcg de nitroglicerina, com intervalo de tempo de 3 minutos.
Nosso objetivo é testar a repetibilidade de NTG-Pd/Pa com diferentes dosagens de injeção de nitroglicerina.
Grupo de repetibilidade 3
O paciente com pressão arterial sistólica acima de 120 mmHg, receberá um teste de repetibilidade com 200mcg, seguido de outra injeção de 300mcg de nitroglicerina, com intervalo de tempo de 3 minutos.
Nosso objetivo é testar a repetibilidade de NTG-Pd/Pa com diferentes dosagens de injeção de nitroglicerina.
doses recomendadas por pressão de NTG
O paciente com pressão arterial sistólica acima de 100 mmHg, que receberá a injeção de nitroglicerina com a dose de recomendação, ajustada de acordo com a pressão arterial.
Nosso objetivo é testar a repetibilidade de NTG-Pd/Pa com diferentes dosagens de injeção de nitroglicerina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A repetibilidade e resposta à dose de NTG-Pd/Pa
Prazo: 10 minutos
Comparando a diferença do valor de NTG-Pd/Pa após várias dosagens de injeção de nitroglicerina na mesma lesão coronariana
10 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evento cardíaco adverso maior
Prazo: 2 anos
MACE incluindo falha da lesão-alvo, falha do vaso-alvo, infarto do miocárdio relacionado ao vaso-alvo e morte cardíaca
2 anos
Precisão diagnóstica de NTG-Pd/Pa 1
Prazo: 30 minutos
Investigar a precisão diagnóstica de NTG-Pd/Pa, com FFR≤0,8 como limiar isquêmico
30 minutos
Precisão diagnóstica de NTG-Pd/Pa 2
Prazo: 30 minutos
Investigar a precisão diagnóstica de NTG-Pd/Pa, com RFR≤0,89 como limiar isquêmico
30 minutos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos relacionados à nitroglicerina
Prazo: 1 hora
Incluindo hipotensão sintomática ou dor de cabeça intensa
1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

2 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

29 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

29 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

7 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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