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Eine Validierungsstudie zum Nitroglycerin-induzierten akuten Abfall von Pd/Pa (NTG-Pd/Pa) in der klinischen Praxis

6. Januar 2021 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
Hyperämie mit Adenosin war ein elementarer Prozess bei der FFR-Untersuchung. Die Adenosin-Injektion wird ein gewisses Unbehagen hervorrufen und die Kostenausgaben erhöhen. Nitroglycerin wird einen akuten Abfall von Pd/Pa induzieren, und dieses niedrigste Pd/Pa wurde als NTG-Pd/Pa bestimmt. NTG-Pd/Pa hat eine lineare Beziehung zum FFR-Wert und hat eine gute diagnostische Genauigkeit, um in unserer jüngsten Studie FFR ≤ 0,80 vorherzusagen. Es gibt nur einen prospektiven Studienbericht zum Zusammenhang zwischen NTG-Pd/Pa und FFR. In dieser Studie zielen wir darauf ab, die Sicherheit von NTG-Pd/Pa, die Wiederholbarkeit und das Dosis-Wirkungs-Verhältnis dieses neuartigen Index zu bewerten. Darüber hinaus werden wir die diagnostische Genauigkeit von NTG-Pd/Pa mit FFR ≤ 0,8 und Resting full-cycle ratio ≤ 0,89 als ischämische Schwelle untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die fraktionierte Flussreserve (FFR) ist definiert als das Verhältnis des mittleren distalen Drucks (distal zur Zielläsion, Pd) zum mittleren proximalen Druck (Aortendruck, Pa) in der Koronararterie (Pd/Pa), während der maximale hyperämische Fluss erreicht wird . Heutzutage wird die FFR-gesteuerte PCI zur Beurteilung der physiologischen Ischämie bei intermediären Koronarläsionen dringend empfohlen. Hyperämie mit Adenosin war jedoch ein elementarer Prozess bei der FFR-Untersuchung. Die Adenosin-Injektion wird ein gewisses Unbehagen hervorrufen und die Kostenausgaben erhöhen. Basierend auf der klinischen und physiologischen Ergebnisstudie wurden viele nicht-hyperämische Indizes vorgeschlagen, und auf die Injektion von Adenosin konnte verzichtet werden. Dagegen sind diese neuartigen physiologischen Indizes auf die proprietäre Software jedes Anbieters beschränkt, was die klinische Anwendung einschränkt. Vor jeder FFR-Bewertung war eine intrakoronare Nitroglycerin-Injektion erforderlich. Nitroglycerin wird einen akuten Abfall von Pd/Pa induzieren, und dieses niedrigste Pd/Pa wurde als NTG-Pd/Pa bestimmt. NTG-Pd/Pa hat eine lineare Beziehung zum FFR-Wert und hat eine gute diagnostische Genauigkeit, um in unserer jüngsten Studie FFR ≤ 0,80 vorherzusagen. Es gibt nur einen prospektiven Studienbericht zum Zusammenhang zwischen NTG-Pd/Pa und FFR. In dieser Studie zielen wir darauf ab, die Sicherheit von NTG-Pd/Pa, die Wiederholbarkeit und das Dosis-Wirkungs-Verhältnis dieses neuartigen Index zu bewerten. Darüber hinaus werden wir die diagnostische Genauigkeit von NTG-Pd/Pa mit FFR ≤ 0,8 und Resting full-cycle ratio ≤ 0,89 als ischämische Schwelle untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die eine intermediäre Läsion über der Koronararterie hatten und für eine FFR-Untersuchung in Frage kamen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Berechtigt zur FFR-Prüfung

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Adenosin oder Nitroglycerin
  • Schwere valvuläre Aortenstenose
  • Ruhepuls unter 50 Schlägen pro Minute
  • Systolischer Blutdruck unter 100 mmHg oder diastolischer Blutdruck unter 40 mmHg
  • Exposition gegenüber PDE-5-Hemmern innerhalb von 48 Stunden.
  • Kürzliche intrakranielle Blutung oder Hirnverletzung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Wiederholungsgruppe 1
Der Patient mit einem systolischen Blutdruck über 120 mmHg, der einen Wiederholbarkeitstest mit 200 mcg und dann eine weitere 100 mcg-Nitroglycerin-Injektion im Abstand von 3 Minuten erhält.
Diagnosetest: Nitroglycerin
Unser Ziel ist es, die Wiederholbarkeit von NTG-Pd/Pa mit verschiedenen Dosierungen der Nitroglycerin-Injektion zu testen.
Wiederholungsgruppe 2
Der Patient mit einem systolischen Blutdruck über 120 mmHg, der einen Wiederholbarkeitstest mit 200 mcg und dann eine weitere 200 mcg-Nitroglycerin-Injektion im Abstand von 3 Minuten erhält.
Diagnosetest: Nitroglycerin
Unser Ziel ist es, die Wiederholbarkeit von NTG-Pd/Pa mit verschiedenen Dosierungen der Nitroglycerin-Injektion zu testen.
Wiederholungsgruppe 3
Der Patient mit einem systolischen Blutdruck über 120 mmHg, der einen Wiederholbarkeitstest mit 200 mcg und dann eine weitere 300 mcg-Nitroglycerin-Injektion im Abstand von 3 Minuten erhält.
Diagnosetest: Nitroglycerin
Unser Ziel ist es, die Wiederholbarkeit von NTG-Pd/Pa mit verschiedenen Dosierungen der Nitroglycerin-Injektion zu testen.
Druck empfohlene Dosen von NTG
Der Patient mit einem systolischen Blutdruck über 100 mmHg, der die Nitroglyzerin-Injektion mit der empfohlenen Dosis erhält, angepasst an den Blutdruck.
Diagnosetest: Nitroglycerin
Unser Ziel ist es, die Wiederholbarkeit von NTG-Pd/Pa mit verschiedenen Dosierungen der Nitroglycerin-Injektion zu testen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wiederholbarkeit und Dosiswirkung von NTG-Pd/Pa
Zeitfenster: 10 Minuten
Vergleich der Differenz des NTG-Pd/Pa-Wertes nach verschiedenen Dosierungen von Nitroglycerin-Injektionen in derselben Koronarläsion
10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegendes unerwünschtes kardiales Ereignis
Zeitfenster: 2 Jahre
MACE einschließlich Zielläsionsversagen, Zielgefäßversagen, Zielgefäß-bedingter Myokardinfarkt und Herztod
2 Jahre
Diagnostische Genauigkeit von NTG-Pd/Pa 1
Zeitfenster: 30 Minuten
Untersuchen Sie die diagnostische Genauigkeit von NTG-Pd/Pa mit FFR≤0,8 als ischämische Schwelle
30 Minuten
Diagnostische Genauigkeit von NTG-Pd/Pa 2
Zeitfenster: 30 Minuten
Untersuchen Sie die diagnostische Genauigkeit von NTG-Pd/Pa mit RFR ≤ 0,89 als ischämische Schwelle
30 Minuten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Nitroglyzerin
Zeitfenster: 1 Stunde
Einschließlich symptomatischer Hypotonie oder starken Kopfschmerzen
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

2. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

29. Februar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

29. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 109-081-E

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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