Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидационные исследования острого падения Pd/Pa, вызванного нитроглицерином (NTG-Pd/Pa), в клинической практике

6 января 2021 г. обновлено: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
Элементарным процессом при исследовании ФРК была гиперемия аденозином. Инъекция аденозина вызовет некоторый дискомфорт и увеличит расходы. Нитроглицерин вызовет резкое падение Pd/Pa, и это самое низкое значение Pd/Pa было определено как NTG-Pd/Pa. NTG-Pd/Pa имеет линейную зависимость от значения FFR и обладает хорошей диагностической точностью для прогнозирования FFR≤0,80 в нашем недавнем исследовании. Существует только один проспективный отчет о взаимосвязи между NTG-Pd/Pa и FFR. В этом исследовании мы стремимся оценить безопасность NTG-Pd/Pa, повторяемость и реакцию на дозу этого нового показателя. Кроме того, мы будем исследовать диагностическую точность NTG-Pd/Pa с FFR≤0,8 и коэффициентом полного цикла в покое≤0,89 в качестве ишемического порога соответственно.

Обзор исследования

Подробное описание

Фракционный резерв кровотока (ФФР) определяется как отношение среднего дистального давления (дистальнее целевого поражения, Pd) к среднему проксимальному давлению (аортальное давление, Па) в коронарной артерии (Pd/Па) при достижении максимального гиперемированного потока. . В настоящее время ЧКВ под контролем FFR настоятельно рекомендуется для оценки физиологической ишемии при промежуточных поражениях коронарных артерий. Однако гиперемия с аденозином была элементарным процессом при исследовании ФРК. Инъекция аденозина вызовет некоторый дискомфорт и увеличит расходы. На основании исследования клинических и физиологических результатов было предложено множество негиперемических индексов, и от инъекции аденозина можно было отказаться. Принимая во внимание, что эти новые физиологические индексы ограничены проприетарным программным обеспечением каждого поставщика, что ограничивает клиническое применение. Перед каждой оценкой ФРК требовалась интракоронарная инъекция нитроглицерина. Нитроглицерин вызовет резкое падение Pd/Pa, и это самое низкое значение Pd/Pa было определено как NTG-Pd/Pa. NTG-Pd/Pa имеет линейную зависимость от значения FFR и обладает хорошей диагностической точностью для прогнозирования FFR≤0,80 в нашем недавнем исследовании. Существует только один проспективный отчет о взаимосвязи между NTG-Pd/Pa и FFR. В этом исследовании мы стремимся оценить безопасность NTG-Pd/Pa, повторяемость и реакцию на дозу этого нового показателя. Кроме того, мы будем исследовать диагностическую точность NTG-Pd/Pa с FFR≤0,8 и коэффициентом полного цикла в покое≤0,89 в качестве ишемического порога соответственно.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Hsinchu, Тайвань, 300
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты с промежуточным поражением над коронарной артерией, подходящие для исследования FFR

Описание

Критерии включения:

  • Право на сдачу экзамена FFR

Критерий исключения:

  • Гиперчувствительность к аденозину или нитроглицерину
  • Тяжелый клапанный аортальный стеноз
  • ЧСС в покое менее 50 ударов в минуту
  • Систолическое артериальное давление менее 100 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление менее 40 мм рт.ст.
  • воздействие ингибиторов ФДЭ-5 в течение 48 часов.
  • Недавнее внутричерепное кровоизлияние или травма головного мозга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа повторяемости 1
Пациент с систолическим артериальным давлением выше 120 мм рт. ст., которому будет проведен тест на повторяемость с инъекцией 200 мкг, а затем еще одной инъекции нитроглицерина 100 мкг с временным интервалом в 3 минуты.
Мы стремимся проверить повторяемость NTG-Pd/Pa с различными дозами инъекции нитроглицерина.
Группа повторяемости 2
Пациент с систолическим артериальным давлением выше 120 мм рт. ст., которому будет проведен тест на повторяемость с инъекцией 200 мкг, а затем еще 200 мкг нитроглицерина с временным интервалом в 3 минуты.
Мы стремимся проверить повторяемость NTG-Pd/Pa с различными дозами инъекции нитроглицерина.
Группа повторяемости 3
Пациент с систолическим артериальным давлением выше 120 мм рт. ст., которому будет проведен тест на повторяемость с инъекцией 200 мкг, а затем еще одной инъекции 300 мкг нитроглицерина с временным интервалом в 3 минуты.
Мы стремимся проверить повторяемость NTG-Pd/Pa с различными дозами инъекции нитроглицерина.
рекомендуемые дозы NTG в зависимости от давления
Пациент с систолическим артериальным давлением выше 100 мм рт. ст., который получит инъекцию нитроглицерина с рекомендуемой дозой, скорректированной в соответствии с артериальным давлением.
Мы стремимся проверить повторяемость NTG-Pd/Pa с различными дозами инъекции нитроглицерина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повторяемость и доза-ответ NTG-Pd/Pa
Временное ограничение: 10 минут
Сравнение разницы значений NTG-Pd/Pa после введения различных доз нитроглицерина при одном и том же поражении коронарного русла
10 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезное неблагоприятное сердечное событие
Временное ограничение: 2 года
MACE, включая недостаточность целевого поражения, недостаточность целевого сосуда, инфаркт миокарда, связанный с целевым сосудом, и сердечную смерть
2 года
Диагностическая точность NTG-Pd/Pa 1
Временное ограничение: 30 минут
Изучить диагностическую точность NTG-Pd/Pa с FFR≤0,8 в качестве ишемического порога
30 минут
Диагностическая точность NTG-Pd/Pa 2
Временное ограничение: 30 минут
Изучить диагностическую точность NTG-Pd/Pa с RFR≤0,89 в качестве ишемического порога.
30 минут

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления, связанные с нитроглицерином
Временное ограничение: 1 час
Включая симптоматическую гипотензию или сильную головную боль
1 час

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

2 января 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

29 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

29 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться